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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年1月11日
令和5年12月24日
早期乳癌に対する乳房温存術後の加速乳房部分照射の有用性を検証する臨床試験
乳癌温存術後の加速乳房部分照射の有用性に関する臨床試験
室伏　景子
東京都立駒込病院
早期乳癌の乳房温存療法において，乳房温存術後の加速乳房部分照射の安全性を検討する．
2
乳がん（非浸潤性乳管癌、浸潤性乳管癌）
募集中
東京都立駒込病院倫理審査委員会
なし

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年12月22日
jRCT番号 jRCT1032220561

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期乳癌に対する乳房温存術後の加速乳房部分照射の有用性を検証する臨床試験 A single center, prospective, single-arm, confirmatory study of accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy technique after breast conserving surgery.
乳癌温存術後の加速乳房部分照射の有用性に関する臨床試験 Confirmatory study of accelerated breast irradiation after breast conserving surgery.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

室伏　景子 Murofushi Keiko
/ 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
放射線診療科治療部
113-8677
/ 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3823-2101
kmurofushi0918@gmail.com
清水口　卓也 Shimizuguchi Takuya
東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
放射線診療科治療部
113-8677
東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3823-2101
JASTRO.cick@gmail.com
戸井　雅和
あり
令和4年12月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京都立駒込病院
室伏　景子
放射線診療科治療部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

早期乳癌の乳房温存療法において，乳房温存術後の加速乳房部分照射の安全性を検討する．
2
2023年01月01日
2030年10月31日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 術前に以下の条件をすべて満たしていたことが確認されている
　a 原発腫瘍が多発でない（MRI）
　b 肺転移を認めない（胸部X線）
　c 術前に薬物療法（化学療法，ホルモン療法，分子標的療法）が施行されていない
　d 術前に行ったすべての検査において遠隔転移がない
2. 乳房部分切除術が施行され，術中の追加切除施行症例は適応外とはしない
3. 術後の病理組織診断で以下の条件をすべて満たす
　a DCIS/IDC，pTis-1N0M0，腫瘍最大径2cm以下
　b センチネルリンパ節生検で転移陰性と確認した（N1micは適応外とするが，ITCは適応とする）
　c 切除断端2mm以内に癌細胞が存在しない
　d 多発癌でない
4. 適切な術後補助療法を受けている（必要ない場合も含める）
5. 日本語での説明・同意が可能な東洋人女性である
6. 同意取得時において年齢が60歳以上の患者
7. Performance status (ECOG）が0または1である
8. あらゆる疾患に対して胸部への放射線治療の既往がない
9. 主要な臓器機能が保たれている
10. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. All of the following conditions were met prior to surgery.
a Single tumor deteceted in MRI.
b No lung metastasis detected in chest X-ray.
c No neoadjuvant treatment.
d No distant metastasis detected in all preoperative examinations.
2. Additional resection during partial mastectomy is allowed.
3. Eligibility criteria of histopathology,
a DCIS/IDC, pTis-1N0M0, tumor size =< 2 cm.
b pN0.
c No cancer cells within 2 mm of resection margin.
d Not multiple tumors.
4. Receiving appropriate adjuvant therapy (may not be necessary).
5. Female (Explanation and consent can be given in Japanese).
6. 60 years or older.
7. ECOG Performance status 0 or 1.
8. No history of radiation therapy to the chest for any disease.
9. Major organ function is preserved.
10. Written informed consent is obtained.
1. 活動性の膠原病を有する患者
2. 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん．（ただし無病期間が2年未満であっても，臨床病期I期の前立腺癌，放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期，I期の喉頭癌，完全切除された5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）
3. 全身治療を要する感染症を有する
4. プレドニゾロン換算で10mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
5. 適切な治療によってもコントロール不良の糖尿病を合併している
6. その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. Active collagen diseases.
2. Simultaneous or metachronous (within 2 years) multiple cancers.
3. Active infectious disease requiring systemic therapy.
4. Receiving continuous administration of steroids (> 10mg/day) or immunosuppressant treatments.
5. Diabetes mellitus uncontrollable under proper treatment.
6. Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
女性 Female
個々の研究対象者における中止基準
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　本研究全体が中止された場合
③　その他の理由により，研究責任者または研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合

研究全体の中止、中断
① 本試験の放射線治療方法について，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき
② 被験者の組み入れが困難で，予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき
③ 予定症例数または予定期間に達する前に，研究の目的が達成されたとき
④ 倫理審査委員会により，実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき
⑤ その他研究を継続する上で重要な問題が判明した際
研究責任者は，倫理審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は，研究を中止する
乳がん（非浸潤性乳管癌、浸潤性乳管癌） Breast cancer with ductal carcinoma in situ(DCIS) or invasive ductal carcinoma(IDC)
あり
乳房温存療法において、乳房温存術後に加速乳房部分照射（30 Gy/5 fr）を施行する. Accelerated partial breast irradiation is performed after partial mastectomy. A dose of 30 Gy in 5 fractions is administered.
3年晩期有害事象発生割合（Grade 2以上） The incident rate of 3-year late adverse event (Grade 2 or more)
1）5年患側乳房内再発割合
2）5年領域リンパ節（患側腋窩リンパ節，鎖骨上リンパ節，傍胸骨リンパ節）再発割合
3）5年無遠隔転移生存割合
4）5年無再発生存割合
5）5年全生存割合
6）5年健側乳房内再発割合
7）急性期有害事象発生割合
8）乳房整容性増悪割合		 1) The 5-year ipsilateral breast tumor recurrence rate
2) The 5-year regional lymph node (ipsilateral axillary lymph node, supraclavicular lymph node, parasternal lymph node) recurrence rate
3) The 5-year distant metastasis free survival rate
4) The 5-year tumor recurrence free survival rate
5) The 5-year overall survival rate
6) The 5-year contralateral breast tumor recurrence rate
7) Acute period adverse event incident rate
8) The proportion of patients with worse breast cosmetic changes

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム
22300BZX00265000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2023年01月01日

2023年02月09日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する．

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京都立駒込病院倫理審査委員会 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Ethics Review Board
なし
東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3823-2101
km_rinri@tmhp.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月24日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月11日 詳細
変更履歴一覧