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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年12月26日
健常者を対象とした, 既存ニューロフィードバック法の効果比較および
成績向上に関係したニューロフィードバック特徴量の抽出
脳波、MRIを用いた既存ニューロフィードバック法の効果比較
阿部　十也
国立精神・神経医療研究センター
被験者が自ら神経活動を参照してその活動を調整する手法をニューロフィードバック法（以下、Nf法）と呼ぶ。脳梗塞や脳損傷の他、神経精神疾患の治療への応用が期待されている。先行研究によると脳波情報(EEG)を参照するもの、脳機能画像法(fMRI)の情報を参照するものの二種類に大別される。現在のところ、どちらの方法が被験者の成績が高いのか結論が出ていない。本研究では、成績の良いNf法がどちらかを比較検討する。脳波、fMRI情報の両方を参照したらさらに成績が向上するかを検証する。成績の良いNf法を決定した後、成績と関係のある特徴量を抽出する。ここで得たデータをもとに将来の新規Nf法開発に向けて有用な情報を収集することを目的としている。
N/A
健常者. 介入により自分のEEG活動を調整する能力を獲得する。
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会
11000187

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年12月21日
jRCT番号 jRCT1032220539

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常者を対象とした, 既存ニューロフィードバック法の効果比較および
成績向上に関係したニューロフィードバック特徴量の抽出
 Examining learning in neurofeedback tasks when the tasks refer to neuronal activity from the EEG or MRI data, and investigating the features characteristics for the task performance in EEG or MRI data
脳波、MRIを用いた既存ニューロフィードバック法の効果比較 Examining learning in neurofeedback tasks when the tasks refer to neuronal activity from the EEG or MRI data

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

阿部　十也 Abe Mitsunari
60588515
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
脳病態統合イメージングセンター　先進脳画像研究部
187-855
/ 東京都東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, JAPAN
0423462206
mitsunari.abe.a8@ncnp.go.jp
井上　真由子 Inoue Mayumi
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
脳病態統合イメージングセンター　先進脳画像研究部
187-855
東京都東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, JAPAN
0423462206
0423462229
mainoue@ncnp.go.jp
中込　和幸
あり
令和4年10月7日
　

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立精神・神経医療研究センター
津野　良子
病院　臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部　モニタリング室
国立精神・神経医療研究センター
筒泉　直樹
理事会　監査室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

奥田　一貴

Okuda Kazutaka

60956530
/

合同会社ユニバーサル・ブレイン

Universal Brain LLC

R&D部

113-0033

東京都 文京区本郷５丁目２５−１８ ハイテク本郷ビル1階

050-3631-1152

kazutaka.okuda@universalbrain.jp

奥田　一貴

合同会社ユニバーサル・ブレイン

R&D部

113-0033
東京都 文京区本郷５丁目２５−１８ ハイテク本郷ビル1階

05036311152

kazutaka.okuda@universalbrain.jp
該当せず　NCNPにて一括申請にて承認済み
あり
令和4年10月7日
該当せず　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

被験者が自ら神経活動を参照してその活動を調整する手法をニューロフィードバック法（以下、Nf法）と呼ぶ。脳梗塞や脳損傷の他、神経精神疾患の治療への応用が期待されている。先行研究によると脳波情報(EEG)を参照するもの、脳機能画像法(fMRI)の情報を参照するものの二種類に大別される。現在のところ、どちらの方法が被験者の成績が高いのか結論が出ていない。本研究では、成績の良いNf法がどちらかを比較検討する。脳波、fMRI情報の両方を参照したらさらに成績が向上するかを検証する。成績の良いNf法を決定した後、成績と関係のある特徴量を抽出する。ここで得たデータをもとに将来の新規Nf法開発に向けて有用な情報を収集することを目的としている。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
年齢が20歳以上, 40歳未満の右利き
かつ, 説明を理解し, 自ら参加有無の判断をする能力が有る 
RIght-handed adult healthy subjects with the age older than 20 y.o. and less than 40 y.o.
They are capable of understanding the descriptions in the consent form and making the decision of participation in this study
1. 手術などで金属が体内に埋め込まれている方、 もしくは入れ墨をされている方(アートメイクを含む、 ワンポイント不可）、 歯列矯正装置を装用中の方（詰め物、 かぶせ物は除く）
2. 頭部の手術を受けたことがある方
3. 精神・神経疾患を患っている方
4. 現在、 抗精神病薬、 精神安定薬や睡眠薬などの医薬品を服用している方
5. 閉所恐怖症の方
6. 説明を理解し、 自ら参加有無の判断をする能力がない方
7. その他、 研究責任者が不適当と判断した方
The following subjects are not eligible to participate in this study:
1. those who had metal devices inside the body or the those who had the past history of heady injuries
2. those who have the present or the past history of being diagnosed of the neuropsychiatric disorders
3. those who are currently taking the drugs related with the neurological or psychiatric symptoms
4. those who have the Claustrophobia
5. those who have the self-responsibility. They are capable of understanding the descriptions in the consent form and making the decision of participation in this study
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性・女性 Both
1. 研究協力者が研究協力の中止を希望した場合あるいは同意の撤回があった場合 
2. 本研究全体が中止された場合 
3. 自覚症状（疲労, 眩暈, 痛みなど）による訴え 
4. 閉所あるいは計測機器に対する恐怖など被験者に過度の不安が認められた場合 
5. その他の理由により, 研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 
健常者. 介入により自分のEEG活動を調整する能力を獲得する。 healthy subjects. We expect that the participants may acquire the skills to modulate thier brain EEG
神経精神疾患 patients with neuropsyhiatric disorders
あり
脳波もしくはfMRI計測値を本人に視覚提示し、その値を上下に操作する課題を与える。 Subjects are required to acquire the skills that enable the subjects to make the target upward or downward on the screen by modulating their brain activity. They perform the neurofeedback task within one hour. They have a one-day visit twice in a month to perform the same task for each day.
フィードバック方法３条件(脳波情報のみ, fMRI 情報のみ, 両方)でNf課題における研究参加者の成績を比較して各条件の性能評価を行う.
Comparison of the subject's performance between the neurofeedback tasks under the EEG, fMRI or the EEG/fMRI measurements conditions
成績に関係する脳波, fMRIもしくは脳波/fMRIを融合した特徴量の抽出. Specify the characteristic features that can predict subject's performance

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
表面脳波計測計
脳波
Brain Products社　BrainAmp

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
傷害総合保険普通保険①死亡保険金　②後遺障害保険金　③入院保険金日額　④手術保険金　⑤通院保険金日額
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
合同会社ユニバーサル・ブレイン Universal Brain LLC
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee
11000187
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, JAPAN, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
匿名化された画像の電子情報は, Box（米Box社が提供するクラウド型プラットフォーム）内に格納し, (同)UBと共有する. We plan to share the MRI and EEG data with the company U.B. after anonymization. We will share the data on the 'BOX', that is, the cloud platform.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません