臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月4日 | ||
| リフレッシャートレーニングを取り入れた初期研修医に対する心エコーカリキュラムの中期的な教育保持効果の検討：パイロット観察研究 | ||
| 初期研修医に対する心エコーカリキュラムの中期的な教育保持効果の検討：パイロット研究 | ||
| 重城 聡 | ||
| 亀田総合病院 | ||
| 初期臨床研修医対象の心エコーカリキュラム（オンライン教材・健常人ボランティアハンズオントレーニング・２か月後/４か月後のリフレッシャートレーニング）の中・長期的な教育効果保持効果を観察することが目的である。参加者のトレーニング前後の心エコーの画像描出力を評価し、トレーニング直後の学習効果が４か月後にどれだけ保持されるかを測定する。本パイロット研究結果を用いて、主評価項目を示すために必要なサンプルサイズを計算し、また参加者の選択/除外基準の再設定を行う（本研究はパイロット研究のため、主たる評価項目に対する仮説検定は施行しない。本研究の結果を参考に将来の研究の仮説と主たる評価項目の最終決定を行う。） | ||
| N/A | ||
| 心エコーカリキュラムへ参加した初期臨床研修医 | ||
| 募集中 | ||
| 亀田メディカルセンター 臨床研究審査委員会 | ||
| 11000306 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220488 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リフレッシャートレーニングを取り入れた初期研修医に対する心エコーカリキュラムの中期的な教育保持効果の検討：パイロット観察研究 | Medical intern medium-term skill retention following cardiac ultrasound spaced practice: a pilot study | ||
| 初期研修医に対する心エコーカリキュラムの中期的な教育保持効果の検討：パイロット研究 | Medical intern medium-term skill retention following cardiac ultrasound curriculum: a pilot study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 重城 聡 | Jujo Satoshi | ||
| 20570899 | |||
| / | 亀田総合病院 | Kameda medical center | |
| 麻酔科 | |||
| 296-8602 | |||
| / | 千葉県鴨川市東町929 | 929, Higashicho, Kamogawashi, Chiba | |
| 0470922211 | |||
| jujo.satoshi@kameda.jp | |||
| 重城 聡 | Jujo Satoshi | ||
| 亀田総合病院 | Kameda medical center | ||
| 麻酔科 | |||
| 296-8602 | |||
| 千葉県鴨川市東町929 | 929, Higashicho, Kamogawashi, Chiba | ||
| 0470922211 | |||
| jujo.satoshi@kameda.jp | |||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 亀田総合病院救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 植田 健一 | ||
| 亀田総合病院麻酔科 | ||
| 副院長 / 麻酔科部長 | ||
| 片岡 裕貴 | ||
| 京都民医連あすかい病院 内科 | ||
| 植田 健一 | Ueda Kenichi | ||
| 亀田総合病院麻酔科 | Department of Anesthesiology, Kameda Medical Center | ||
| 副院長 / 麻酔科部長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 初期臨床研修医対象の心エコーカリキュラム（オンライン教材・健常人ボランティアハンズオントレーニング・２か月後/４か月後のリフレッシャートレーニング）の中・長期的な教育効果保持効果を観察することが目的である。参加者のトレーニング前後の心エコーの画像描出力を評価し、トレーニング直後の学習効果が４か月後にどれだけ保持されるかを測定する。本パイロット研究結果を用いて、主評価項目を示すために必要なサンプルサイズを計算し、また参加者の選択/除外基準の再設定を行う（本研究はパイロット研究のため、主たる評価項目に対する仮説検定は施行しない。本研究の結果を参考に将来の研究の仮説と主たる評価項目の最終決定を行う。） | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 26 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2021年6月1日から2022年4月30日までに亀田総合病院の心エコーカリキュラムに参加した初期研修医 | Medical interns who participated in the cardiac point-of-care ultrasound (POCUS) curriculum at Kameda Medical Center between June 1, 2021 and April 30, 2022. | ||
| 研修対象となることを拒否した心エコーカリキュラム参加者 | The medical interns who refuse to participate in this study. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究はすでに行われた心エコーカリキュラムの教育データをしようする観察研究のため中止基準なし。 | |||
| 心エコーカリキュラムへ参加した初期臨床研修医 | Medical interns who participated in the cardiac point-of-care ultrasound (POCUS) curriculum | ||
| D007396 | |||
| Education, Medical, Graduate | Education, Medical, Graduate | ||
| なし | |||
| 心エコートレーニング前のスキルテストとトレーニング４か月後のスキルテストの平均点の差 （本研究はパイロット研究のため、主たる評価項目に対する仮説検定は施行しない。） |
Mean skill test score difference between pre-training and 4-month post-training (This pilot study does not aim to test a hypothesis of the provisional primary outcome. The primary outcome selection and forming a hypothesis for future study are the main purpose of this study) |
||
| 1: トレーニング前とトレーニング直後のスキルテストの平均点差 2: トレーニング前とトレーニング2か月後のスキルテストの平均点差 3: トレーニング直後とトレーニング2か月後のスキルテストの平均点差 4: トレーニング直後とトレーニング4か月後のスキルテストの平均点差 5: トレーニング2か月後とトレーニング4か月後のスキルテストの平均点差 6: トレーニング前・直後・2か月後・４か月後の参加者の心エコースキルの自信 7: 参加者の心エコーカリキュラムの満足度 |
1: Mean skill test score difference between pre-training and immediate post-training 2: Mean skill test score difference between pre-training and 2-month post-training 3: Mean skill test score difference between immediate post-training and 2-month post-training 4: Mean skill test score difference between immediate post-training and 4-month post-training 5: Mean skill test score difference between immediate 2-month post-training and 4-month post-training 6: Confidence of cardiac POCUS skills at pre-, immediate post-, 2-month post-, and 4-month post-training (5-point Likert scale) 7: Participants' satisfaction of the cardiac POCUS curriculum (5-point Likert scale) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 CX50 xMATRIX (Philips Healthcare) | |||
| 221ACBZX00033000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 Butterfly iQ (Butterfly Network, Inc.) | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 亀田総合病院病院長 亀田俊明 | ||
| Toshiaki Kameda, Hospital Director, Kameda Medical Center | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 亀田総合病院麻酔科 | Department of Anesthesiology, Kameda Medical Center | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 亀田メディカルセンター 臨床研究審査委員会 | Kameda Medical Center Clinical Research Review Board | |
| 11000306 | ||
| 千葉県鴨川市東町929 | Higashi-cho 929, Kamogawa City, Chiba | |
| 0470922211 | ||
| clinical_research@kameda.jp | ||
| 22-018 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |