jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年11月7日
令和5年4月10日
CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSと3.0-Tesla MRCPの診断能を検討する並行群間ランダム化比較試験
CT陰性結石を対象としたEUSと3.0-Tesla MRCPの比較試験
鈴木 雅人
独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター
総胆管結石治療の第一選択はERCPであるがERCP後膵炎は重症化した場合の死亡率が高く総胆管結石の診断は正確に行う必要がある。本邦では総胆管結石診断にCTを頻繁に用いるが結石の組成や大きさの問題で診断できない結石が存在する。その場合にはEUSやMRCPが行われる。研究代表者が行った先行研究ではEUSの優位性が示唆されたが、症例登録開始後に主要評価項目が変更されており探索的な研究と言わざるを得ない。また、主に1.5-Tesla MRCPを対象としたためEUSと3.0-Tesla MRCPとの優劣は不明である。本研究ではEUSと3.0-Tesla MRCPの正診率を比較し、CTで診断困難な総胆管結石に対して施行すべき適切な検査を明らかにすることである。
3
総胆管結石
募集中
横浜医療センター 倫理審査委員会
該当なし

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年3月30日
jRCT番号 jRCT1032220442

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSと3.0-Tesla MRCPの診断能を検討する並行群間ランダム化比較試験 Endoscopic ultrasound versus 3.0-Tesla magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnosis of computed tomography-negative common bile duct stone: randomized controlled trial
CT陰性結石を対象としたEUSと3.0-Tesla MRCPの比較試験 EUS 3.0-Tesla MRCP trial

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

鈴木 雅人 Suzuki Masato
/ 独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
消化器内科
245-8575
/ 神奈川県横浜市戸塚区 原宿3丁目60-2 3 Chome-60-2 Harajuku, Totsuka Ward, Yokohama, Kanagawa
045-851-2621
d07sm056@gmail.com
鈴木 雅人 Suzuki Masato
横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
消化器内科
245-8575
神奈川県横浜市戸塚区 原宿3丁目60-2 3 Chome-60-2 Harajuku, Totsuka Ward, Yokohama, Kanagawa
045-851-2621
d07sm056@gmail.com
鈴木 宏昌
あり
令和4年10月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜医療センター
山田 英司
消化器内科
横浜医療センター
小川 祐二
消化器内科
該当なし
横浜市立大学
山本 絋司
医学部 医学科 臨床統計学
該当なし
該当なし

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

関野 雄典

Yusuke Sekino

/

横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

消化器内科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

ysekino1978@gmail.com

関野 雄典

横浜労災病院

消化器内科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

045-474-8323

ysekino1978@gmail.com

三上 容司
なし
令和4年10月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

細野 邦広

Kunihiro Hosono

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

内視鏡センター/肝胆膵消化器病学

236-0004

神奈川県 神奈川県 横浜市福浦3丁目9

045-787-2800

hiro1017@yokohama-cu.ac.jp

細野 邦広

横浜市立大学附属病院

内視鏡センター/肝胆膵消化器病学

236-0004

神奈川県 神奈川県 横浜市福浦3丁目9

045-787-2800

045-787-2866

hiro1017@yokohama-cu.ac.jp

後藤 隆久
なし
令和4年10月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

総胆管結石治療の第一選択はERCPであるがERCP後膵炎は重症化した場合の死亡率が高く総胆管結石の診断は正確に行う必要がある。本邦では総胆管結石診断にCTを頻繁に用いるが結石の組成や大きさの問題で診断できない結石が存在する。その場合にはEUSやMRCPが行われる。研究代表者が行った先行研究ではEUSの優位性が示唆されたが、症例登録開始後に主要評価項目が変更されており探索的な研究と言わざるを得ない。また、主に1.5-Tesla MRCPを対象としたためEUSと3.0-Tesla MRCPとの優劣は不明である。本研究ではEUSと3.0-Tesla MRCPの正診率を比較し、CTで診断困難な総胆管結石に対して施行すべき適切な検査を明らかにすることである。
3
実施計画の公表日
2028年09月30日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
1)年齢が20歳以上の患者
2)CTで総胆管結石が検出されないが、Tokyo guidelines 2018(TG18)の急性胆管炎診断基準で疑診もしくは確診であり、重症度は軽症もしくは中等症の患者
3)書面によるインフォームドコンセントが取得できた患者
1)20 years of age or older.
2)Met the diagnostic criteria for suspected or definite acute cholangitis of mild or moderate severity according to TG18 despite negative CT results for choledocholithiasis.
3)Provided written informed consent.
1)閉所恐怖症の患者
2)MRI非対応の体内金属が挿入されている患者
3)上部消化管の解剖学的構造が変化している、もしくは上部消化管手術後の患者
4)妊娠中または授乳中の患者
5)TG18の重症度が重症に該当する急性胆管炎の患者
6)臨床的判断に基づいて、研究責任医師が本研究の対象者として不適格と判断した患者
1)Patients with claustrophobia.
2)Patients with non-MRI compatible metal implants.
3)Patients who have an altered or postsurgical upper gastrointestinal anatomy.
4)Pregnant or lactating women.
5)Patients with severe acute cholangitis as per the TG18 guideline.
6)Patients otherwise deemed unfit by the investigators based on their clinical judgment.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
(2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
(3)原疾患の症状、所見の悪化により(原疾患により死期が迫るなど)研究の継続が困難な場合
(4)有害事象の発現(CTCAE grade3以上)により研究の継続が困難な場合
(5)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
(6)死亡
(7)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
総胆管結石 choledocholithiasis
あり
MRCP群:3.0-Tesla MRCPを受ける
EUS群:EUSを受ける
MRCP group:undergo 3.0-Tesla MRCP
EUS group:undergo EUS
正診率 diagnostic accuracy
感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率
追加検査の総胆管結石検出率
検査法全体(先行検査および追加検査)における感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率
有害事象
sensitivity,specificity, positive predictive value, and negative predictive value
detection rate of choledocholithiasis in the second examination
sensitivity,specificity, positive predictive value, and negative predictive value in the whole exmination
adverse events

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器12 理学診療用器具
汎用超音波画像診断装置
225ABBZX00107000
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
東京都 新宿区西新宿2-3-1
医療機器
承認内
器25 医療用鏡
超音波軟性胃十二指腸鏡
222ABBZX00067000
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
東京都 新宿区西新宿2-3-1
医療機器
承認内
器21 内臓機能検査用器具
超電導磁石式全身用MR装置
該当なし
該当なし
該当なし

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月22日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパスメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

横浜医療センター 倫理審査委員会 Yokohama Medical Center Ethics Review Committe
該当なし
神奈川県横浜市戸塚区 原宿3丁目60-2 3 Chome-60-2 Harajuku, Totsuka Ward, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa
045-474-8111
d07sm056@gmail.com
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

横浜労災病院・横浜市立大学附属病院での承認はまだ得られていないが、承認日を記載する必要があったので横浜医療センターでの承認日を記載した。
横浜医療センター 倫理委員会のメールアドレスは設定されていなかったため、研究代表医師 鈴木雅人のメールアドレスを記載した。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月7日 詳細