総胆管結石治療の第一選択はERCPであるがERCP後膵炎は重症化した場合の死亡率が高く総胆管結石の診断は正確に行う必要がある。本邦では総胆管結石診断にCTを頻繁に用いるが結石の組成や大きさの問題で診断できない結石が存在する。その場合にはEUSやMRCPが行われる。研究代表者が行った先行研究ではEUSの優位性が示唆されたが、症例登録開始後に主要評価項目が変更されており探索的な研究と言わざるを得ない。また、主に1.5-Tesla MRCPを対象としたためEUSと3.0-Tesla MRCPとの優劣は不明である。本研究ではEUSと3.0-Tesla MRCPの正診率を比較し、CTで診断困難な総胆管結石に対して施行すべき適切な検査を明らかにすることである。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年09月30日 | ||
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90 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)年齢が20歳以上の患者 2)CTで総胆管結石が検出されないが、Tokyo guidelines 2018(TG18)の急性胆管炎診断基準で疑診もしくは確診であり、重症度は軽症もしくは中等症の患者 3)書面によるインフォームドコンセントが取得できた患者 |
1)20 years of age or older. 2)Met the diagnostic criteria for suspected or definite acute cholangitis of mild or moderate severity according to TG18 despite negative CT results for choledocholithiasis. 3)Provided written informed consent. |
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1)閉所恐怖症の患者 2)MRI非対応の体内金属が挿入されている患者 3)上部消化管の解剖学的構造が変化している、もしくは上部消化管手術後の患者 4)妊娠中または授乳中の患者 5)TG18の重症度が重症に該当する急性胆管炎の患者 6)臨床的判断に基づいて、研究責任医師が本研究の対象者として不適格と判断した患者 |
1)Patients with claustrophobia. 2)Patients with non-MRI compatible metal implants. 3)Patients who have an altered or postsurgical upper gastrointestinal anatomy. 4)Pregnant or lactating women. 5)Patients with severe acute cholangitis as per the TG18 guideline. 6)Patients otherwise deemed unfit by the investigators based on their clinical judgment. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3)原疾患の症状、所見の悪化により(原疾患により死期が迫るなど)研究の継続が困難な場合 (4)有害事象の発現(CTCAE grade3以上)により研究の継続が困難な場合 (5)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6)死亡 (7)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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総胆管結石 | choledocholithiasis | |
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あり | ||
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MRCP群:3.0-Tesla MRCPを受ける EUS群:EUSを受ける |
MRCP group:undergo 3.0-Tesla MRCP EUS group:undergo EUS |
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正診率 | diagnostic accuracy | |
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感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率 追加検査の総胆管結石検出率 検査法全体(先行検査および追加検査)における感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率 有害事象 |
sensitivity,specificity, positive predictive value, and negative predictive value detection rate of choledocholithiasis in the second examination sensitivity,specificity, positive predictive value, and negative predictive value in the whole exmination adverse events |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器12 理学診療用器具 |
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汎用超音波画像診断装置 | ||
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225ABBZX00107000 | ||
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オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | |
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東京都 新宿区西新宿2-3-1 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器25 医療用鏡 |
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超音波軟性胃十二指腸鏡 | ||
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222ABBZX00067000 | ||
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オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | |
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東京都 新宿区西新宿2-3-1 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器21 内臓機能検査用器具 |
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超電導磁石式全身用MR装置 | ||
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該当なし | ||
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該当なし | |
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該当なし |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年11月22日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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横浜医療センター 倫理審査委員会 | Yokohama Medical Center Ethics Review Committe |
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該当なし | |
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神奈川県横浜市戸塚区 原宿3丁目60-2 | 3 Chome-60-2 Harajuku, Totsuka Ward, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa |
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045-474-8111 | |
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d07sm056@gmail.com | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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横浜労災病院・横浜市立大学附属病院での承認はまだ得られていないが、承認日を記載する必要があったので横浜医療センターでの承認日を記載した。 |
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横浜医療センター 倫理委員会のメールアドレスは設定されていなかったため、研究代表医師 鈴木雅人のメールアドレスを記載した。 |
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設定されていません |
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設定されていません |