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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年11月4日
体外衝撃波および振動マッサージ銃を用いて軟部組織への影響
体外衝撃波および振動マッサージ銃を用いて軟部組織への影響
熊井 司
早稲田大学スポーツ科学学術院
筋肉および筋膜という軟部組織の状態はROM、最大筋力などの身体パフォーマンスを影響することを報告されている。軟部組織が注目され、近年では、病院あるいはクリニックで体外衝撃波の使用、スポーツチームやアスリートが振動マッサージ銃の導入が多い。体外衝撃波の使用によって、痛みの軽減とROMの増加を報告されている。振動マッサージ銃に関する研究が少ないが、ROMの改善があるという報告がある。しかし、上記の機材を用いて、身体機能やパフォーマンスへの影響があるが、軟部組織が実際に変わるのかについてはまだ不明である。
本研究では、筋肉および筋膜である軟部組織を注目し、体外衝撃波と振動マッサージ銃を利用し、軟部組織の変化を明らかにすることを目的とする。
N/A
筋損傷
募集前
早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会
2022-369

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年10月31日
jRCT番号 jRCT1032220437

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

体外衝撃波および振動マッサージ銃を用いて軟部組織への影響 Effects on soft tissue using extracorporeal shock wave therapy and vibrating massage device
体外衝撃波および振動マッサージ銃を用いて軟部組織への影響 Effects on soft tissue using extracorporeal shock wave therapy and vibrating massage device

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

熊井 司 kumai tsukasa
/ 早稲田大学スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences, Waseda University
教授
3591192
/ 埼玉県所沢市三ケ島2-579-15 Mikajima, Tokorozawa city, Saitama, 359-1192, JAPAN
0429476853
kumakumat@waseda.jp
劉 紫剣 LIU ZIJIAN
早稲田大学 Graduate School of Sport Sciences, Waseda University
博士課程学生
3591192
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15 Mikajima, Tokorozawa city, Saitama, 359-1192, JAPAN
08021881941
ryuushikenn10611@fuji.waseda.jp
田中 愛治
あり
令和4年10月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている(早稲田大学所沢キャンパス 保健室)

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

早稲田大学スポーツ科学研究科
劉 紫剣
早稲田大学スポーツ科学研究科
早稲田大学スポーツ科学研究科
劉 紫剣
博士課程2年

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

筋肉および筋膜という軟部組織の状態はROM、最大筋力などの身体パフォーマンスを影響することを報告されている。軟部組織が注目され、近年では、病院あるいはクリニックで体外衝撃波の使用、スポーツチームやアスリートが振動マッサージ銃の導入が多い。体外衝撃波の使用によって、痛みの軽減とROMの増加を報告されている。振動マッサージ銃に関する研究が少ないが、ROMの改善があるという報告がある。しかし、上記の機材を用いて、身体機能やパフォーマンスへの影響があるが、軟部組織が実際に変わるのかについてはまだ不明である。
本研究では、筋肉および筋膜である軟部組織を注目し、体外衝撃波と振動マッサージ銃を利用し、軟部組織の変化を明らかにすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年04月01日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
あり
疾患がある人ではない、心身ともに健康な人の男性と女性。また、週一定の練習時間を保っている人 Men and women of sound physical and mental health, who are not people with diseases. Also, people who maintain a certain number of hours of practice per week.
整形外科的、内科的病気がいずれかあれば、実験対象から除外する。 Any orthopedic or medical disease will be excluded from the experiment.
20歳 以上 20age old over
35歳 以下 35age old under
男性・女性 Both
計測当日に体調不良である場合や、足部の外傷・障害が原因で計測途中に参加者自身、あるいは研究実施者が測定の継続が困難であると判断した場合は研究参加を中断します。
また、新型コロナウイルス感染症の考慮を含めて、14日間に発熱、のど痛などの症状や、症状のある方と接したことがある場合は、研究参加を中断します。
筋損傷 muscle strain
D009135
筋損傷 muscle strain
あり
体外衝撃波と振動マッサージ銃を用いて、被験者の筋膜と筋肉のあるところで介入する。
Extracorporeal shock wavesand a vibration massage device are used to intervene where the subject's fascia and muscles are.
介入前後で超音波診断装置を用いて、shear waveとの機能でDeep fascia,muscle,inter muscle fasciaの柔らかさを評価し、上記の機材の使用によって、変化が発生するのかを明らかにする。 Before and after the intervention, the softness of deep fascia, muscle, and inter muscular fascia will be evaluated by the function with shear wave using ultrasound equipment, and it will be clarified whether the change occurs by using the above equipment.
ROMと圧痛域の変化を見るため、先行研究を参考し、ROMと圧痛域の評価も介入前後で行う。
ROMの評価については、角度計とbiodexを活用し、ROMを測定する。圧痛計を用いて圧痛域を評価する。
一方、先行研究では、体外衝撃波と振動マッサージ銃の使用で、筋肉の血流や筋内酸素飽和度を改善することも報告されたため、本研究はmoxyモニター(Moxy, Fortiori Design LLC 社製, USA)を用いて、対象筋の筋内酸素飽和度を測定する。
In order to see changes in ROM and tenderness range, ROM and tenderness range will also be evaluated before and after the intervention, referring to previous studies.
For ROM evaluation, ROM will be measured using an angiometer and biodex. The tenderness range will be evaluated using a tenderness meter.
On the other hand, since previous studies have also reported that the use of extracorporeal shock waves and vibration massage guns improve muscle blood flow and intramuscular oxygen saturation, this study will use a moxy monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, USA) to measure intramuscular oxygen saturation in the target muscle.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
理学療法用機械器具
振動ヘッド付空気圧式マッサージ器
22900BZX00230000
日本メディカルネクスト株式会社
埼玉県 東京都 港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー12階
医療機器
承認内
理学療法用機材用具
家庭用マッサージ器
第303AKBZX00056000号
株式会社 創通メディカル
福岡県 福岡県福岡市博多区博多駅南3丁目1番10号 アーバンセンター博多 5F

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 創通メディカル
なし
なし
なし
日本メディカルネクスト株式会社
なし
あり
拡散型圧力波治療に使用するマスターパルスMP100
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 Academic Research Ethical Review Committee, Waseda University
2022-369
東京都東京都新宿区戸塚町1-104 1-104,Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
0352721639
rinri@list.waseda.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません