臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年11月2日 | ||
| 小児における、多機能微量採血管による指頭血と注射針による動・静脈血とのデータ比較 | ||
| 小児における、多機能微量採血管による指頭血と注射針による動・静脈血とのデータ比較 | ||
| 青柳 順 | ||
| 自治医科大学 | ||
| 指頭採血法は、通常の静脈や動脈採血法と比較し、疼痛が軽減でき、かつ、動・静脈採血が困難な小児例においては、低侵襲かつ確実な採血法になり得る。 本研究では、ジャパンメディカルリーフ株式会社が開発した、『多機能微量採血管キャピラリーカップ』で採取した、指頭血検体と、一般的な採血法で採取した検体との測定値が同等であることの検証を目的とする。 |
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| N/A | ||
| 全ての疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220431 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児における、多機能微量採血管による指頭血と注射針による動・静脈血とのデータ比較 | Correlation of the blood test results between fingertip blood samples collected with multifunctional microliter-scale blood collection tube and conventional venous or arterial blood | ||
| 小児における、多機能微量採血管による指頭血と注射針による動・静脈血とのデータ比較 | Correlation of the blood test results between fingertip blood samples collected with multifunctional microliter-scale blood collection tube and conventional venous or arterial blood | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 青柳 順 | Aoyagi Jun | ||
| / | 自治医科大学 | Jichi medical university | |
| 小児科学 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺下野市3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi | |
| 0285-58-7366 | |||
| r-jun-mem@jichi.ac.jp | |||
| 青柳 順 | Aoyagi Jun | ||
| 自治医科大学 | Jichi medical university | ||
| 小児科学 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi | ||
| 0285-58-7366 | |||
| r-jun-mem@jichi.ac.jp | |||
| 令和4年10月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 指頭採血法は、通常の静脈や動脈採血法と比較し、疼痛が軽減でき、かつ、動・静脈採血が困難な小児例においては、低侵襲かつ確実な採血法になり得る。 本研究では、ジャパンメディカルリーフ株式会社が開発した、『多機能微量採血管キャピラリーカップ』で採取した、指頭血検体と、一般的な採血法で採取した検体との測定値が同等であることの検証を目的とする。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 自治医科大学とちぎ子ども医療センターに入院中の者 | Patients in Jichi Children Medical Center Tochigi | ||
| ・末梢循環不全により、指頭採血で十分量の血液が採取できない者 ・穿刺する指に感染症、傷や湿疹、浮腫を認める。 ・新生児および生後6か月未満の乳児。 |
Patients with insufficient blood samples due to peripheral circulatory insufficiency, and purulent infection, injury, rash and edema at the end of a finger. Age less than five months |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 20歳 以下 | 20age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 指頭部を穿刺しても、十分な血液量を採取できない際には、採血を中止し、速やかに止血を行う.。 | |||
| 全ての疾患 | This study can make blood samplig to be minimally invasive. | ||
| あり | |||
| 通常の静脈または動脈血採血に加えて、指頭採血を行う。 | Collecting fingertip blood from the tip of finger after skinpuncture. | ||
| 指頭血検体と、一般的な採血法で採取した検体間における、測定値の同等性。 | Correlation of the blood test results between fingertip blood samples collected with multifunctional microliter-scale blood collection tube and conventional venous or arterial blood | ||
| なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 多機能微量採血管キャピラリーカップ | |||
| ０９B２X１０００９０００００９ | |||
| ジャパン・メディカル・リーフ株式会社 | |||
| 東京都 板橋区坂下2丁目7番6号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して、研究対象者に身体障害が発生し、法律上の賠償責任も発生した際には、研究受託先機関である、ジャパンメディカルリーフ株式会社が補償する。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジャパン・メディカル・リーフ株式会社 | ||
| 青柳 順 | ||
| Jun Aoyagi | ||
| あり | ||
| ジャパン・メディカル・リーフ株式会社 | Japan Medical leaf corporaion | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 指頭採血キット | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | The Ethics Committee of Jichi Medical University | |
| 栃木県下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| 臨附22-074 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |