臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 薬害HIV感染者に対する癌スクリーニングに関する研究 | ||
| 薬害エイズ患者に対する癌スクリーニング研究 | ||
| 上村 悠 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 薬害HIV感染者におけるHIVに関連しない癌のincidenceを明らかにする | ||
| N/A | ||
| HIV感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 倫理審査委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220397 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬害HIV感染者に対する癌スクリーニングに関する研究 | A study on cancer screening on HIV-infected patients by blood transfusion | ||
| 薬害エイズ患者に対する癌スクリーニング研究 | Cancer screening study for HIV-infected patients by blood transfusion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上村 悠 | Uemura Haruka | ||
| 90842427 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan. zip 1628655 | |
| 03-3202-7181 | |||
| huemura@acc.ncgm.go.jp | |||
| 上村 悠 | Uemura Haruka | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan. zip 1628655 | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-3208-4244 | |||
| huemura@acc.ncgm.go.jp | |||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 小形 幹子 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 高野 操 | ||
| 70382819 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 上村 悠 | ||
| 90842427 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 小形 幹子 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 薬害HIV感染者におけるHIVに関連しない癌のincidenceを明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.薬害HIV感染者 2.文書同意が得られた患者 |
1.HIV infected person caused by transfusions of HIV-tainted blood products 2.A written informed consent was obtained |
||
| 1.重篤な基礎疾患及びAIDSを発症し治療を要するもの 2.精神疾患を合併しており本試験への参加が困難と判断される患者 3.その他、担当医が不適切と判断した患者 |
1.Severe underlying and/or active AIDS disease that need to be treated 2.Patients who have difficulty to participate in this study due to psychological disease 3.Patients who are judged to be inappropriate in participation by the attending docter |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.参加者から同意の撤回があった場合 2.適格性を満足していないことが判明した場合 3.有害事象による研究の継続が困難な場合 4.倫理委員会から研究中止の勧告がなされた場合 5.その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| HIV感染症 | HIV infection | ||
| D046650 | |||
| HIV-1, cancer | HIV-1, cancer | ||
| あり | |||
| 悪性腫瘍のスクリーニング検査として、甲状腺から前立腺をカバーする胸腹部造影CT検査、上部消化管内視鏡検査、便潜血検査、腫瘍マーカー検査（AFP、CEA、男性PSA、女性CA125）、血液中のHIV-pro-viral DNA を1年以上の間隔をおいて2回実施する。 | Chest and abdominal CT scan including thyroid and prostate,gastric endoscopy,stool occult blood,tumor markers of AFP,CEA,PSA( men), CA125(female) ,and HIV-pro-viral DNA are perfor med twice with over one-year interval for the NADM screening. |
||
| D014056, D016099 | |||
| CT scan, Gastrointestinal endoscopy | CT scan, Gastrointestinal endoscopy | ||
| 薬害HIV感染者のHIVに関連しない癌(NADM)のincidence(per 100 person-year)を明らかにする。 | To demonstrate incidence(per 100 person-year) of the NADM among HIV infected patients by blood transfusion |
||
| 薬害HIV感染者での NADM のリスク因子の同定 | Identification of the risk factors for NADM among HIV infected patients by blood transfusion | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| CT | |||
| CT | |||
| 221AIBZX00003000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年10月27日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health,Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 倫理審査委員会 | Institutional Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| なし | ||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan. zip 1628655, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| rinrijm@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |