臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| 令和4年10月29日 | ||
| 難治性腹水に対する腹腔-腸管シャント作成術に関する安全性確認試験 | ||
| 腹水の消化管還流に関する安全性確認試験 | ||
| 菅原 俊祐 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 大量腹水貯留に起因する腹満などの諸症状を緩和することを目的とした、難治性腹水貯留症例に対する腹腔-消化管シャント造設術の開発に先駆け、腹水を消化管に還流することで生じる有害事象と臨床症状の変化を安全性確認試験として評価する。 | ||
| 0 | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220387 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性腹水に対する腹腔-腸管シャント作成術に関する安全性確認試験 | Safety confirmation study for peritoneo-gastrointestinal shunt creation for refractory ascites | ||
| 腹水の消化管還流に関する安全性確認試験 | Safety confirmation study for peritoneo-gastrointestinal shunt creation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菅原 俊祐 | Shunsuke Sugawara | ||
| 50730446 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 放射線診断科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0335422511 | |||
| shsugawa@ncc.go.jp | |||
| 菅原 俊祐 | Shunsuke Sugawara | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 放射線診断科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0335422511 | |||
| sugasuga_shun@yahoo.co.jp | |||
| 菅原 俊祐 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月16日 | |||
| ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 菅原 俊祐 | ||
| 50730446 | ||
| 放射線診断科 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 菅原 俊祐 | ||
| 50730446 | ||
| 放射線診断科 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 研究支援センター研究管理課監査担当部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大量腹水貯留に起因する腹満などの諸症状を緩和することを目的とした、難治性腹水貯留症例に対する腹腔-消化管シャント造設術の開発に先駆け、腹水を消化管に還流することで生じる有害事象と臨床症状の変化を安全性確認試験として評価する。 | |||
| 0 | |||
| 2022年03月04日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. がん種は規定しない。 2. 疾患の拡がり、程度 腹満を主体とした腹水貯留による不快な症状を有する。 1ヶ月以内に症状緩和を目的とした腹腔穿刺、排液を施行され、施行後2週間以内に腹水貯留による症状が再燃した既往がある。 腹水細胞診でclass IVもしくはVと診断されている。 外科的切除や局所焼灼療法など、原発巣に対する根治的治療が適応とならない症例を対象とする。病期分類は規定しない。 3. 年齢 20歳以上、80歳以下。 4. PS （Performance status） ECOG performance status score 2以下を適格とする。大量腹水が原因でPSが3以上に低下している場合には、腹水排液後に想定されるPSで評価する。 5. 病変の評価可能性 対象は難治性腹水症例であり、測定可能病変の有無は問わない。 6. 前治療の規定 他のがん種に対する治療も含め、化学療法、放射線治療などいずれの治療歴も問わない。 7. 臓器機能（臨床検査値） 血小板数 50,000/dl以上 PT-INR 1.5以下 総ビリルビン 1.5mg/dl以下 eGFR 30ml/min以上 8. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1. Any cancer can be included. 2. Extension and degree of the disease The patient has refractory symptomatic ascites. The patients have received ascites drainage for palliation within 1 month, and the symptom recurred within 2 weeks after the ascites drainage. Malignant cells (class IV/V) have been detected from the cytology of the ascites. Any curative treatment (e.g., surgery or ablation therapy) can not be indicated. Any stage of the disease can be included. 3. age The age of the patient is 20 y.o. or older and 80 y.o. or younger. 4. PS (Performance status) ECOG performance status score is 2 or lower. When the PS deteriorated 3 or lower by large amount of ascites, the PS is evaluated based on the condition which is expected after ascites drainage. 5. Measurability of the lesion The existence of the measurable lesion is not required because the population of the target of this study is refractory ascites. 6. Regulation for pretreatment There is no regulation for pretreatment including chemotherapy and radiation therapy for present and any other disease. 7. Function of organs (laboratory data) Platelet counts are 50,000/dl or higher PT-INR is below 1.5 Total bilirubin level is 1.5mg/dl or lower eGFR is higher than 30ml/min. 8. Informed consent is obtained from the patient. |
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| 1） 腹水穿刺・排液の既往がない。 2） 腹水の性状が血性である。 3） 高粘稠度の腹水である。 4） 腹腔内に癒着があり、1本のドレーンで腹水のドレナージが不能と考えられる。 5） 経鼻胃管の挿入や胃瘻、PTEGの造設が不可能である。 6） 感染性腹膜炎など、活動性の感染性疾患に罹患している。 7） 症候性の心不全（NYHA II度以上）がある。 8） 症候性の呼吸不全（room airにおける経皮的動脈血酸素飽和度が90％未満）がある。 9） 高アンモニア血症（67μg/dl以上）がある。 10） 中止不能な抗血栓薬を使用している。 11） 消化管通過障害を示唆する臨床症状もしくは画像所見（腸管拡張）がある。 12） その他、担当医が本臨床試験に不適当と判断する。 |
1. No history of ascites drainage. 2. Bloody ascites. 3. Ascites with high viscosity. 4. It is expected that effective drainage cannot be obtained by a single drain due to adhesion in the peritoneal cavity. 5. Insertion of a nasogastric tube, gastrostomy, or PTEG is impossible. 6. The patient is suffering from active infectious disease (e.g., infectious peritonitis). 7. Symptomatic heart failure (NYHA II=>). 8. Symptomatic respiratory failure (SpO2 is lower than 90% under the room air). 9. Hyperammonemia (67mcg/dl or higher). 10. The antithrombotic drug is used which cannot be ceased. 11. The patient has symptoms or imaging findings of bowel obstruction. 12. There are other reasons that the doctor considers the patients should not be included in the clinical trial. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療中にCTCAE ver.5で新たに生じた腹水の消化管還流によって生じたと考えられるGrade 3以上の有害事象が認められた場合、もしくは腹水の吐出など消化管通過障害症状により腹水還流が中止された場合には、プロトコール治療未完了とする。 | |||
| 悪性腫瘍 | malignant disease | ||
| 難治性腹水 | refractory ascites | ||
| あり | |||
| 1. 腹腔ドレーン挿入・排液 IVR室にて超音波ガイド下に腹腔を穿刺し、セルジンガー法で透視ガイド下に腹腔ドレーンを留置する。その後、病棟でドレーンから腹水を排液する。 2. 経鼻胃管挿入 IVR室にてＩＶＲ医が経鼻胃管（胃カテーテル）をＸ線透視ガイド下に挿入する。経鼻胃管のサイズは8～12Frとする。経鼻胃管の挿入後、経鼻胃管の先端位置を透視もしくは単純写真で確認する。既に胃瘻もしくはPTEGが留置されている場合には、経鼻胃管は挿入しない。 3. 腹水の消化管への還流 採取された腹水を経鼻胃管もしくは既存の胃瘻もしくはPTEGを介して消化管に24時間かけて持続還流する。腹水還流中に腹水の吐出や新たに生じた腹水の消化管還流に起因する考えられるGrade 3以上の有害事象、消化管通過障害症状（イレウス）が出現した場合には、腹水の還流を中止し、消化管瘻ルートを開放して消化管内容物のドレナージを行う。プロトコール治療のために経鼻胃管が挿入された症例では、プロトコール治療完了の翌日に担当医が経鼻胃管を抜去する。 |
1. Drain insertion for peritoneal cavity and discarding ascites A drain is inserted into the peritoneal cavity under US guidance using the Seldinger technique at the interventional radiological suite. The ascites are discarded at a ward. 2. Insertion of a nasogastric tube A nasogastric tube (8-12Fr) is inserted under fluoroscopic guidance by interventional radiologists. The position of the nasogastric tube is evaluated on fluoroscopic images or a radiograph. A nasogastric tube is not required when gastrostomy or PTEG has already been placed. 3. Ascites infusion into the gastrointestinal tract The discarded ascites are infused into the gastrointestinal tract through the nasogastric tube, gastrostomy, or PTEG over 24 hours. The ascites infusion is ceased when the symptoms caused by ascites infusion (e.g., vomiting) (Grade 3 or higher) were found, and the infused ascites are drained through the nasogastric tube, gastrostomy, or PTEG. The nasogastric tube which was inserted for the clinical trial can be withdrawn on the next day after the treatment by a medical doctor. |
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| 腹水ドレナージ、胃管挿入、腹水の消化管還流 | ascites drainage, nasogastric tube insertion, infusion of ascites into the gastrointestinal tract | ||
| 安全性 | Safety | ||
| 腹満感のNRS（numeric rating scale）、体重、腹囲、血清アルブミン値、便回数、便性状の評価 （NRS、体重、腹囲はStep 3の症例群を対象として評価する） |
Numeric rating scale of abdominal distention, body weight, abdominal girth, serum albumin level, number of defecation, and characteristics of the stool. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ドレーン | |||
| ドレナージチューブ | |||
| 15900BZZ00846000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年04月01日 |
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2022年04月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に参加したことにより、一定水準を超える健康被害が発生した場合に補償する。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| - | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |