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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年10月16日
アスリートの筋硬度に拡散型体外衝撃波が与える影響の検討
体外衝撃波は筋硬度を変化させるか?
齋田 良知
順天堂大学
当研究では、アスリートのコンディショニングの一環として正常またはトレーニング後の選手に対して体外衝撃波を照射しその前後の超音波エラストグラフィーによる筋硬度の変化を検討することを目的とする。体外衝撃波により筋硬度が低下すると予測している。
N/A
筋硬結
募集中
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年10月5日
jRCT番号 jRCT1032220384

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

アスリートの筋硬度に拡散型体外衝撃波が与える影響の検討 Examination of the effect of diffused extracorporeal shock waves on athlete muscle hardness
体外衝撃波は筋硬度を変化させるか? Can ESWT soften the muscle?

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

齋田 良知 Saita Yoshitomo
/ 順天堂大学 Juntendo University
スポーツ医学・再生医療講座
113-003
/ 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo, Japan
0338133111
ysaita@juntendo.ac.jp
齋田 良知 Saita Yoshitomo
順天堂大学 Juntendo University
スポーツ医学・再生医療講座
113-0033
東京都文京区本後2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo, Japan
0338133111
ysaita@juntendo.ac.jp
令和3年8月20日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

齋田 良知
順天堂大学医学部スポーツ医学・再生医療講座
特任教授

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

当研究では、アスリートのコンディショニングの一環として正常またはトレーニング後の選手に対して体外衝撃波を照射しその前後の超音波エラストグラフィーによる筋硬度の変化を検討することを目的とする。体外衝撃波により筋硬度が低下すると予測している。
N/A
2021年08月27日
2021年09月01日
2021年08月27日
2022年12月31日
104
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし none
プロサッカー選手 Profesional football players
除外基準
① 体外衝撃波照射が困難な選手
② 研究に対する同意が得られなかった選手
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
上記(1)(2)を満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
Players who can not undergo ESWT
下限なし No limit
上限なし No limit
男性 Male
① 対象者からデータ登録の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
筋硬結 muscle hardness
あり
同意を得た選手の正常時もしくはトレーニング後
1.超音波エラストグラフィーにより筋硬度を測定する
2.拡散型体外衝撃波を照射する
3.超音波エラストグラフィーにて照射後の筋硬度を測定する
4.照射前後の筋の張り感を0~10のNumerical Rating Scale (NRS)にて評価する
5.筋硬度が関与するタイトネスを照射前後で比較する
To the informed consented player after training or normal condition
1.Elastography to the target muscle to measure muscle hardness
2.Shock wave therapy
3.Elastography measurement post-treatment
4.NRS scoring (0-10)
5.Measurement of muscle tightness related to the targeted muscle
・筋硬度
Muscle hardness (elastography)
照射前後の筋の張り感のNRS(0-10)の変化
筋硬度が関与するタイトネスの変化

Change of NRS (0-10) of muscle
Change of muscle tightness related to the targeted muscle

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
拡散型体外衝撃波発生装置SWISS DOLORCLAST smart20
圧力波
医療機器承認番号:30200BZI00039000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

㈱Aimedic MMT
Aimedic MMT
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
E21-0069
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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