臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月7日 | ||
| 令和5年7月27日 | ||
| 令和5年3月30日 | ||
| 小児患者の気管挿管におけるビデオ喉頭鏡McGRATH®️とマッキントッシュ型喉頭鏡の前向き無作為化比較研究 | ||
| 小児患者の気管挿管におけるビデオ喉頭鏡McGRATH®️とマッキントッシュ型喉頭鏡の前向き無作為化比較研究 | ||
| 齋藤 朋之 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 経口気管挿管を行う4歳未満の患者を対象に、ビデオ喉頭鏡McGRATH®️MACあるいはMacintosh型喉頭鏡を用いて気管挿管を施行し、全身麻酔時の気管挿管状況を調査し、有用性を検証する。 | ||
| 4 | ||
| 待機手術で全身麻酔を受ける予定の者 | ||
| 研究終了 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 22038 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年07月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月30日 | |||
| 50 | |||
| / | 2022年11月から2023年1月までの期間に、手術室で全身麻酔下で手術を受ける予定の米国麻酔科医協会の身体状態（ASA-PS）1または2の合計50人の小児（生後24か月未満の小児38人、2～4歳の小児12人）を対象に調査した。緊急手術を受ける患者、気道困難が既知または予測される患者、気管挿管が必要でない患者、肺誤嚥のリスクがある人、心血管疾患や呼吸器疾患のある人は研究から除外された。 | We studied in total of 50 children (38 children aged less than 24 months, and 12 children aged 2 4 years) with the American Society of Anesthetists physical status (ASA PS) 1 or 2, who were scheduled to undergo surgery under general anesthesia in operating rooms, during the period between November 2022 and January 2023. Patients undergoing emergency surgery, those with known or predicted difficult airways, those in whom tracheal intubation was not required, those who were at risk of pulmonary aspiration, or those with cardiovascular disease or respiratory disease, were excluded from the study. | |
| / | 53人の小児患者の親に対して本研究に関する説明を行い、同意を得られなかった3人を除く50人を対象とした。50名をMcGで気管挿管を行う群とマッキントッシュ喉頭鏡で気管挿管を行う群にランダムに割付を行なった。全50症例に介入を行い、解析を行なった。追跡不能となった症例は存在しなかった。 | The parents of 53 pediatric patients were informed about this study, and 50 patients were included, excluding 3 who did not give consent. Fifty patients were randomly assigned to either a McG tracheal intubation group or a Macintosh laryngoscope group. A total of 50 cases were intervened and analyzed. No cases were lost to follow-up. | |
| / | なし | none | |
| / | 喉頭鏡検査での声門の見え方には両グループ間に有意差はなかった(p = 0.996)。 喉頭鏡検査までの時間の中央値は、Mac-1 群で 7.9 (IQR: 7.3 ～ 10.3) 秒、McG-1 群で 7.5 (IQR: 6.6 ～ 9.5) 秒でした。喉頭鏡検査までの時間には群間で有意差はなかった（p = 0.46、差の中央値（差の中央値の95％CI）：−0.4（−19.9-0.9）秒）。 |
There was no signifi- cant difference in the view of the glottis at laryngoscopy between the groups (p = 0.996). The median time to laryngoscopy was 7.9 (IQR: 7.3 10.3) seconds in the Mac-1 group and 7.5 (IQR: 6.6 9.5) seconds in the McG1 group. There was no significant difference in time to laryngoscopy between the groups (p = 0.46, median difference (95%CI for the median difference): 0.4 (19.9 0.9) s). |
|
| / | 気道が困難になると予想される幼児の場合、気管挿管にかかる時間は、McGRATH®MAC ブレード 1 の方が Macintosh ブレード 1 よりも大幅に長くなりました。 | In small children without predicted dif- ficult airways, time to intubate the trachea was significantly longer for a McGRATH MAC blade 1 than a Macintosh blade 1. | |
| 2023年06月08日 | |||
| 2023年06月08日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37311898/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無し | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220366 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児患者の気管挿管におけるビデオ喉頭鏡McGRATH®️とマッキントッシュ型喉頭鏡の前向き無作為化比較研究 | Comparison of McGRATH and the Macintosh laryngoscope for the tracheal intubation in child -Prospective randomized control study | ||
| 小児患者の気管挿管におけるビデオ喉頭鏡McGRATH®️とマッキントッシュ型喉頭鏡の前向き無作為化比較研究 | Comparison of McGRATH and the Macintosh laryngoscope for the tracheal intubation in child -Prospective randomized control study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋藤 朋之 | Saito Tomoyuki | ||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Saitama Medicalcenter | |
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| / | 埼玉県越谷市南越谷2−1−50 | 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan | |
| 048-965-1111 | |||
| s-tomo@dokkyomed.ac.jp | |||
| 増井 克秀 | Masui Katsuhide | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Saitama Medicalcenter | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| 埼玉県越谷市南越谷2−1−50 | 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan | ||
| 048-965-1111 | |||
| 048-965-1111 | |||
| km2525mk2525@gmail.com | |||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月8日 | |||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 増井 克秀 | ||
| 麻酔科 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 増井 克秀 | ||
| 麻酔科 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 増井 克秀 | ||
| 麻酔科 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 増井 克秀 | ||
| 麻酔科 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 増井 克秀 | ||
| 麻酔科 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 増井 克秀 | ||
| 麻酔科 | ||
| 奥田 泰久 | Okuda Yasuhisa | ||
| 麻酔科 | Dokkyo Saitama Medicalcenter | ||
| 麻酔科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 経口気管挿管を行う4歳未満の患者を対象に、ビデオ喉頭鏡McGRATH®️MACあるいはMacintosh型喉頭鏡を用いて気管挿管を施行し、全身麻酔時の気管挿管状況を調査し、有用性を検証する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 全身麻酔下に気管挿管を施行予定の患者 2）手術時の年齢が4歳未満の患者 3) 全身状態良好な患者（アメリカ麻酔分類I、II） 4) 本研究の参加について保護者より書面による同意を得られた患者 |
1) The patient who are performed tracheal intubation under general anesthesia 2) The patient that age is 4 years or younger 3)The patient who has good state of the general condition(ASA1,2) 4)The patient in whom physician can obtain written informed consent from parents |
||
| 1） 緊急手術の患者 2） 困難気道の予測される患者 3） 誤嚥の可能性の高い患者 |
1)The patient who has an operation in emergency 2)The patient that difficult airway is expected 3)The patient who may aspirate it |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 5歳 未満 | 5age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特記なし | |||
| 待機手術で全身麻酔を受ける予定の者 | The patient who are performed tracheal intubation under general anesthesia | ||
| Aiway management | |||
| McGRATH | McGRATH | ||
| あり | |||
| 気管挿管の際に使用する喉頭鏡をMcGRATHとMacintosh型喉頭鏡に無作為に振り分ける。 | We allocate randomly laryngoscope to use in the case of tracheal intubation to McGRATH and a Macintosh type laryngoscope at random. | ||
| Airway management | |||
| McGRATH | McGRATH | ||
| 気管挿管時間 | Time to intubate the trachea | ||
| 喉頭展開時間、C-L分類 | The time to visualize the larynx, C-L classification | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 喉頭鏡 | |||
| McGRATHビデオ喉頭鏡 | |||
| 224AABZX00112000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害の補填 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Reserch ethics committee of dokkyo medical university saitama medical center | |
| 22038 | ||
| 埼玉県越谷市南越谷2−1−50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigaya,Saitama, Saitama | |
| 048-965-1111 | ||
| k-shien@dokkyomed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 実施計画書 .pdf | ||
| 同意書 本.pdf | ||
設定されていません |
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