臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年8月13日 | ||
| Galvanic Skin Response(GSR)法と換気カプセル法を用いた精神性発汗・温熱性発汗測定の臨床研究 | ||
| ヒトの汗の研究と測定装置の開発 | ||
| 大橋 俊夫 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 健康なボランティアの人に、暗算、手の把持などの手掌部発汗を引き起こす活動や毛布に包まるなど温熱性発汗を誘起する行為をして頂き、換気カプセル法と従来から発汗計測に用いられてきたgalvanic skin response (GSR)法やヨードデンプン法を併用して発汗量を測定して、両者の汗測定方法の特性を明確にすると共に、換気カプセル法の臨床応用の可能性を検討する。 | ||
| 0 | ||
| 発汗異常 | ||
| 募集中断 | ||
| 信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| CRB3200010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220270 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Galvanic Skin Response(GSR)法と換気カプセル法を用いた精神性発汗・温熱性発汗測定の臨床研究 | Analysis of mental and thermal sweating in human subjects using galvanic skin response and domestic-made perspiration ratremeter |
||
| ヒトの汗の研究と測定装置の開発 | Development of perspiration ratemeter and its application inhumansubjects | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大橋 俊夫 | Toshio Ohhashi | ||
| 80020832 | |||
| / | 信州大学医学部 | Shinshu University School of Medecine | |
| メディカルヘルスイノベーション講座 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano Pref. | |
| 0263-31-3071 | |||
| ohhashi@shinshu-u.ac.jp | |||
| 大橋 俊夫 | Toshio Ohhashi | ||
| 信州大学医学部 | Shinshu University School of Medecine | ||
| メディカルヘルスイノベーション講座 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1Asahi Matsumoto Nagano Pref | ||
| 0263-31-3071 | |||
| 0263-31-3072 | |||
| ohhashi@shinshu-u.ac.jp | |||
| 大橋 俊夫 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月6日 | |||
| 信州大学医学部付属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人信州大学医学部医学科 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 百瀬 英哉 | ||
| 40619764 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 共同研究員 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 横山 佐奈英 | ||
| Shinshu Un | ||
| 信州大学医学部 | ||
| コーデネイター | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 高坂 美恵子 | ||
| 10602287 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 特任助教 | ||
| 百瀬 英哉 | Hideya Momose | ||
| 40619764 | |||
| 信州大学医学部 | Shinshu University School of Medicine | ||
| 共同研究員 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健康なボランティアの人に、暗算、手の把持などの手掌部発汗を引き起こす活動や毛布に包まるなど温熱性発汗を誘起する行為をして頂き、換気カプセル法と従来から発汗計測に用いられてきたgalvanic skin response (GSR)法やヨードデンプン法を併用して発汗量を測定して、両者の汗測定方法の特性を明確にすると共に、換気カプセル法の臨床応用の可能性を検討する。 | |||
| 0 | |||
| 2019年08月06日 | |||
| 2019年11月01日 | |||
| 2019年08月06日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 健康な成年の男女 | Healthy male and female more than 20 years old | ||
| あらゆる疾病を有する人 | The person with diseases |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 温熱性発汗試験中に体調の不調を訴えた被検者は直ちに実験を中止する | |||
| 発汗異常 | Evaluation for health condition | ||
| なし | |||
| 発汗量、心拍数、体重測定、尿量、尿検査 | sweating rate, heart rate, body weight, urine volume, urine examination | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 自律神経機能評価機器 | |||
| 発汗計 | |||
| ２１６００BZZ００４３３０００ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| スキノス株式会社 | ||
| スキノス株式会社 | ||
| SKINOS Co. Ltd. | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 | The Ethical Committee for Medical and Biological Research of Shinshu University School of Medicine | |
| CRB3200010 | ||
| 長野県Asahi 3-1-1 | Asahi 3-1-1 Matsumoto, Nagano | |
| 0263-31-3071 | ||
| ohhashi@shinshu-u.ac.jp | ||
| 4445 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |