臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 心臓手術中の迅速な輸血戦略のための新規血液粘弾性検査装置Quantra-Qplus systemの血液製剤投与閾値の検討 | ||
| 心臓手術中の迅速な輸血戦略のための新規血液粘弾性検査装置Quantra-Qplus systemの血液製剤投与閾値の検討 | ||
| 高野 弘志 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 新規血液粘弾性検査装置Quantra-Qpls systemは、従来の血液凝固検査よりも迅速に血液凝固に関する測定値が得られる。この検査装置の使用により心臓外科手術においてより迅速に血液製剤の投与決定ができる可能性がある。今回、Quantra-Qpls systemの測定値が、従来の血液凝固検査に基づく新鮮凍結血漿や濃厚血小板液の投与基準値の代わりになるかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 人工心肺を使用する心臓血管外科手術患者 | ||
| 募集中 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220207 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓手術中の迅速な輸血戦略のための新規血液粘弾性検査装置Quantra-Qplus systemの血液製剤投与閾値の検討 | Early diagnosis and treatment of thrombocytopenia and hypofibrinogenemia in cardiac surgery using novel viscoelastic testing devise,Quantra-Qplus system |
||
| 心臓手術中の迅速な輸血戦略のための新規血液粘弾性検査装置Quantra-Qplus systemの血液製剤投与閾値の検討 | Early diagnosis and treatment of thrombocytopenia and hypofibrinogenemia in cardiac surgery by novel viscoelastic testing devise,Quantra-Qplus system | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高野 弘志 | Takano Hiroshi | ||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | |
| 心臓血管外科 | |||
| 343-8555 | |||
| / | 埼玉県埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikosigaya,Kosigaya-shi,Saitama-ken,343-8555 | |
| 0489651111 | |||
| htakano@dokkyomed.ac.jp | |||
| 鈴木 博明 | Suzuki Hiroaki | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ,Department of Anesthesia | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| 埼玉県埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikosigaya,Kosigaya-shi,Saitama-ken | ||
| 0489651111 | |||
| hiroszk8@dokkyomed.ac.jp | |||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月31日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 鈴木 博明 | ||
| 麻酔科 | ||
| 講師 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 新井 丈郎 | ||
| 麻酔科 | ||
| 学内教授 | ||
| 小川 博永 | Ogawa Hironaga | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター,心臓血管外科 | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ,Department ofCardiaoVascular Surgery | ||
| 助教 | |||
| 非該当 | |||
| 鈴木 博明 | Suzuki Hiroaki | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター麻酔科 | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ,Department of Anesthesia | ||
| 講師 | |||
| 非該当 | |||
| 新井 丈郎 | Arai Takero | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター 麻酔科 | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ,Department of Anesthesia | ||
| 学内教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新規血液粘弾性検査装置Quantra-Qpls systemは、従来の血液凝固検査よりも迅速に血液凝固に関する測定値が得られる。この検査装置の使用により心臓外科手術においてより迅速に血液製剤の投与決定ができる可能性がある。今回、Quantra-Qpls systemの測定値が、従来の血液凝固検査に基づく新鮮凍結血漿や濃厚血小板液の投与基準値の代わりになるかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1)本研究に関する書面による同意を得ることができた患者 2)人工心肺を使用する心臓血管外科手術患者 3)同意書取得時の年齢が18歳以上患者 |
1)Patients with written informed consent 2)Caridiovascular surgery patients using cardiopulmonary bypass 3)Patients over 18 years of age at the time of concent |
||
| 1)緊急手術を施行する患者 2)妊娠している可能性のある患者 3)心臓移植手術 4)心臓血管外科の再手術患者。 |
1)Patients undergoing emergency surgery 2)Patients who may be pregnant 3)Heart transplant surgery. 4)Cardiac surgey reoperation . |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 人工心肺を使用する心臓血管外科手術患者 | Patients undergoing caridiovascular surgery with cardiopulmonary bypass | ||
| なし | |||
| 血中フィブリノーゲン濃度150㎎･dl⁻¹未満と血中血小板数70000㎜⁻³未満を未満を予想するためのQuantra- Qplus systemの測定値であるＦＣＳ(fibrinogen clot stiffness)、ＰＣＳ(platelet clot stiffness)のカットオフ値の推定 |
Estimation of cut-off values for FCS(fibrinogen clot stiffness) and PCS(platelet clot stiffness)measured by Quantra Qplus system to predict a blood fibrinogen concentration of less than 150mg/dl and a blood platelet count of less than 70000/mm3 | ||
| 血中フィブリノーゲン値とQuantra-Qplus system測定値のＦＣＳの相関関係。 血中血小板数とQuantra-Qplus system測定値のＰＣＳの相関関係。 |
Correlation of blood fibrinogen levels with Quantra-Qplus system measurements of FCS. Correlation of blood platelet counts with Quantra-Qplus system measurements of PCS . |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 血液凝固分析装置 | |||
| Quantra® 血液粘弾性分析装置 | |||
| 13B1X00161000024 | |||
| 平和物産 株式会社 | |||
| 東京都 千代田 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 奥田 泰久 | ||
| Okuda Yasuhisa | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Reserch ethics committee of Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | |
| 埼玉県埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikosigaya,Kosigaya,Saitama-ken,343-8555.Japan, Saitama | |
| 0489651111 | ||
| k-shien@dokkyomed.ac.jp | ||
| ２１０５４ | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |