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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年7月2日
令和5年12月31日
令和5年1月18日
消化管腫瘍に対する内視鏡切除術における新規粘膜下局注材の安全性・実行可能性試験
消化管腫瘍に対する内視鏡切除術におけるピュアリフトの安全性･実行可能性試験
栗林　志行
群馬大学大学院医学系研究科
上部及び下部消化管粘膜内に腫瘍性病変が限局する患者に対して施行されるESDにより腫瘍性病変を切除の際に使用するピュアリフトの内視鏡的粘膜下注入材としての安全性について検討する。
N/A
胃腫瘍、大腸腫瘍
研究終了
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月20日

２　臨床研究結果の要約

2023年01月18日
11
/ 単一群の試験として実施されました。
平均年齢77.6歳、性別は男性6名、女性5名、胃腫瘍が5名、大腸腫瘍が6名であった。		 The study was conducted as a single-arm study.
The mean age was 77.6 years, 6 males and 5
females, 5 with gastric tumors and 6 with
colorectal tumors.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通り
であった。
非盲検、非対照、単群比較として実施され、11例の患者が
登録され、全ての症例でプロトコル治療および、治療後の
経過観察が可能であった。		 The pace of registration was largely in line with
expectations compared to the initially projected
pace. Conducted as a open-label, uncontrolled,
single-arm comparison, 11 patients were
enrolled, all of whom were able to receive
protocol treatment and post-treatment followup.
/ 疾病等の発生はありませんでした。 There were no cases of adverse event.
/ 主要評価項目
有害事象および疾病等の内容と発生頻度で、下記の有害
事象を認めた。Grade1 低アルブミン血症 1例、Grade3
低ナトリウム 1例、Grade1 低カリウム 1例、Grade1 めま
い 1例、Grade1 嘔気 1例、Grade1 嘔吐 2例、Grade1
発熱 1例、Grade1 頭痛 1例、 Grade1 腰痛 1例。いず
れの有害事象も、あらかじめ想定されていたアレルギー反
応などを疑うような所見を治療直後に認めず、試験との因
果関係はないと判断した。
副次評価項目
ピュアリフトの注入の容易性は容易、普通、困難(0/11/0)
で、粘膜切開の容易性は容易、普通、困難(2/9/0)で、粘
膜剥離の容易性は容易、普通、困難(0/11/0)で、粘膜隆
起の維持は良い、普通、悪い(9/2/0)で、術中の　合併症
は認めず、切除に要した時間は平均60分で、ピュアリフトの
使用量は平均36ml、全ての症例で後出血は認めなかっ
た。		 Primary endpoint
The following adverse events were observed:
Grade 1 hypoalbuminemia in 1 case, Grade 3
low sodium in 1 case, Grade 1 low potassium in
1 case, Grade 1 dizziness in 1 case, Grade 1
nausea in 1 case, Grade 1 vomiting in 2 cases,
Grade 1 fever in 1 case, Grade Grade 1
Headache 1 case, Grade 1 back pain in 1 case.
None of the adverse events were judged to have
a cause-and-effect relationship with the study,
as there were no findings immediately after
treatment that were suspicious of allergic
reactions or other conditions that had been
assumed in advance.
Secondary endpoints
Ease of Pure Lift injection was easy, normal, and
difficult (0/11/0); ease of mucosal incision was
easy, normal, and difficult (2/9/0); ease of
submucosal dissection was easy, normal, and
difficult (0/11/0); maintenance of mucosal
lifting was good, normal, and poor (9/2/0); no
intraoperative complications were observed;
and time required for resection was The average
time required for resection was 60 minutes, the
average volume of Pure Lift used was 36 ml, and
no delayed bleeding was observed in all cases.
/ 術中合併症や重篤な疾病等の発生を認めず、ピュアリフト
は安全に使用可能であった。また、ピュアリフトは全ての症
例で使用中止はなく、隆起の維持は良好であり、実行可能
性も問題を認めなかった。		 The PuraLift was safe to use with no
intraoperative complications or serious illness.
In addition, there were no discontinuations of
use of PuraLift in all cases, the maintenance of
submucosal elevation was good, and feasibility
was not a problem.
2023年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年3月20日
jRCT番号 jRCT1032220175

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

消化管腫瘍に対する内視鏡切除術における新規粘膜下局注材の安全性・実行可能性試験 Safety and Feasibility Study of a Novel Submucosal Injection Material for Endoscopic Resection of Gastrointestinal Tumors
消化管腫瘍に対する内視鏡切除術におけるピュアリフトの安全性･実行可能性試験 Safety and Feasibility Study of PuraLift in Endoscopic Resection of Gastrointestinal Tumors

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

栗林　志行 Kuribayashi Shiko
60726173
/ 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
消化器・肝臓内科
371-8514
/ 群馬県前橋市昭和町３丁目３９−１５ 3-39-22 Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan
0272208148
shikokuri@yahoo.co.jp
春日　健吾 Kengo Kasuga
群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
消化器・肝臓内科
371-8514
群馬県前橋市昭和町３丁目３９−１５ 3-39-22 Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan
027-220-8137
027-220-8137
kngo.ksga0127@gmail.com
齋藤　繁
あり
令和4年6月22日
救命救急センターを有する

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院
春日　健吾
消化器・肝臓内科
群馬大学医学部附属病院
久保田　有香
臨床試験部　
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

上部及び下部消化管粘膜内に腫瘍性病変が限局する患者に対して施行されるESDにより腫瘍性病変を切除の際に使用するピュアリフトの内視鏡的粘膜下注入材としての安全性について検討する。
N/A
2022年07月01日
2023年03月31日
11
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 本人より文書による同意取得が可能な患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
3) 胃、ないしは大腸の粘膜内に腫瘍性病変を有する患者
4) 腫瘍性病変に対する治療としてESDを予定している患者		 1) Patients who are able to obtain written consent from the individual
2) Age 20 years or older at the time of consent
3) Patients with intramucosal neoplastic lesions in the stomach or colon
4) Patients scheduled for endoscopic submucosal dissection as treatment for neoplastic lesions
1) 病変に遺残、再発が認められる患者
2) 病変に潰瘍を伴う患者
3) 対象術式に対して複数病変を有する患者
4）本品の成分に過敏症の既往のある患者
5）出血傾向のある患者
6）妊婦または本研究期間中に妊娠を希望する婦人及び授乳婦の患者
7）経過観察の通院が不可能と思われる患者
8）重篤な肝疾患、腎疾患、心・血管系疾患等を有する患者
9）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者		 1) Patients with residual or recurrent lesions
2) Patients with ulcers in the lesion
3) Patients with multiple lesions for the target procedure
(4) Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of this product
5) Patients with bleeding tendency
6) Pregnant women or women who wish to become pregnant during the study period and nursing mothers
(7) Patients for whom a follow-up visit to the hospital seems impossible
(8) Patients with serious hepatic, renal, cardiovascular, or other diseases
(9) Other patients deemed inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
「研究対象者」ごとの中止基準
以下の中止基準に該当する場合は、試験を中止する。
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 有害事象等により研究の継続が困難と研究責任（分担）医師が判断した場合
4) 原疾患の悪化で、研究の継続が困難と研究責任（分担）医師が判断した場合
5) 試験全体が中止された場合
6) その他の理由により、研究を中止することが適切と研究責任（分担）医師が判断した場合
胃腫瘍、大腸腫瘍 Stomach Neoplasms, Colorectal Neoplasms
D013274, D015179
胃腫瘍、大腸腫瘍 Stomach Neoplasms, Colorectal Neoplasms
あり
内視鏡的粘膜下層剥離術を行う際に、ピュアリフトを粘膜下層に注入する。 When performing endoscopic submucosal dissection, PuraLift is injected into the submucosal layer.
D000069916
内視鏡的粘膜切除術 Endoscopic Mucosal Resection
有害事象および疾病等の内容と発生頻度 Description and frequency of adverse events and diseases
ピュアリフトの注入の容易性、粘膜切開の容易性、粘膜剥離の容易性、粘膜隆起の維持、術中の偶発症、切除に要した時間、ピュアリフトの使用量、後出血 Ease of injection of PuraLift, ease of mucous membrane incision, ease of submcosal dissection, maintenance of mucous membrane elevation, intraoperative incidentals, time required for excision, amount of PuraLift used, postoperative bleeding

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
内視鏡用粘膜下注入材
ピュアリフト
30300BZX00127000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2022年07月01日

2022年08月04日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社スリー・ディー・マトリックス
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-22 Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

ピュアリフト(TDM-264) KK18.pdf
ピュアリフト(TDM-264)同意説明文書　KK12docx.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月2日 詳細
変更履歴一覧