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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年6月17日
子宮内膜症にともなう慢性骨盤痛に対する交番磁界を用いた治療（AT-04）の臨床研究
子宮内膜症にともなう慢性骨盤痛に対する交番磁界を用いた治療（AT-04）の臨床研究
合阪　幸三
医療法人財団小畑会 浜田病院
子宮内膜症にともなう慢性骨盤痛患者を対象に、交番磁界治療機器AT-04による治療の有効性と安全性について評価する。
N/A
慢性骨盤痛
募集中
浜田病院倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年6月14日
jRCT番号 jRCT1032220141

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮内膜症にともなう慢性骨盤痛に対する交番磁界を用いた治療（AT-04）の臨床研究 Clinical study of the treatment using alternating magnetic fields (AT-04) for chronic pelvic pain associated with endometriosis
子宮内膜症にともなう慢性骨盤痛に対する交番磁界を用いた治療（AT-04）の臨床研究 Clinical study of the treatment using alternating magnetic fields (AT-04) for chronic pelvic pain associated with endometriosis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

合阪　幸三 Kohzo Aisaka
/ 医療法人財団小畑会 浜田病院 Hamada Hospital
President
101-0062
/ 東京都千代田区神田駿河台二丁目五番地 2-5, Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo
03-5280-1167
aisaka-k@umin.ac.jp
山内　英作 Eisaku Yamauchi
株式会社Ｐ・マインド R&D
開発部
861-5525
熊本県熊本市北区徳王2-8-6 2-8-6, Tokuo, Kita-ku, Kumamoto
096-352-9600
yamauchi@p-mind.co.jp
合阪　幸三
あり
令和4年5月27日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜田病院
吉成　新一
事務長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

子宮内膜症にともなう慢性骨盤痛患者を対象に、交番磁界治療機器AT-04による治療の有効性と安全性について評価する。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 閉経前女性
2) 子宮内膜症にともなう慢性骨盤痛を有する者
3) 慢性骨盤痛のNRSスコアの最大値が6以上の者
4）同意取得時から試験期間を通して、日常的に適切な避妊の実施に同意する者		 1) premenopausal woman
2) Patients with chronic pelvic pain associated with endometriosis
3) Those with a maximum NRS score of 6 or higher for chronic pelvic pain
4) Those who agree to use appropriate contraception on a daily basis from the time consent is obtained and throughout the duration of the study.
1) 他の医薬品や医療機器の臨床試験又は治験に参加している者
2) 過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する者
3) 甲状腺機能障害の既往又は合併がある者
4) 骨盤感染症の合併がある者、又は来院の8週前以内に骨盤感染症の既往がある者
5) 子宮全摘出術又は両卵巣摘出術の既往がある者
6) 著しい不正子宮出血又は無排卵性出血の合併があると判断された者		 1) Persons participating in clinical trials or clinical studies of other drugs or medical devices
2) Those with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis
3) Persons with a history or complications of thyroid dysfunction
4) Patients with complications of pelvic infection or with a history of pelvic infection within 8 weeks prior to the visit.
5) Patients with a history of total hysterectomy or bilateral oophorectomy
6) Those determined to have significant irregular uterine bleeding or anovulatory bleeding complications
下限なし No limit
上限なし No limit
女性 Female
1) 個々の研究対象者における研究の中止
以下に該当する場合は試験を中止し、可能な限り、中止時の検査・観察を行う。
(1) 研究対象者から、同意の撤回の申し出があった場合
(2) その他、研究責任医師により研究の中止が必要と判断された場合
2) 研究全体の中止
重大な問題発生等、本研究の実施中に研究全体を中止せざるを得ない理由が生じた場合、研究責任医師は速やかに研究の中止及びその理由を臨床研究審査委員会に文書で報告する。
慢性骨盤痛 Chronic pelvic pain
D017699
骨盤痛 pelvic pain
あり
患者は、交番磁界治療機器（治療機器）を受領後、３ヶ月間毎日治療機器を用いる。使用に際しては、1回（30分）の治療を1日に１回から4回（最大2時間）まで使用できる。 Patients shall use the treatment device daily for 3 months after receiving the alternating magnetic field therapy device (treatment device). During use, the device may be used from once to four times a day for a maximum of two hours, with each treatment lasting 30 minutes.
有効性： 治療機器使用開始３ヶ月後及び６ヶ月後における疼痛NRSスコアのベースラインからの変化量（必要に応じて変化率）
安全性：有害事象		 Efficacy: change from baseline in pain NRS score at 3 and 6 months after the start of use of the treatment device (percentage change, if necessary)
Safety: adverse events
月経困難
骨盤痛
骨盤の圧痛
患者日誌による機器使用後疼痛スコア
機器の不具合発現状況		 dysmenorrhea
pelvic pain
Pelvic tenderness
Post instrumental pain score based on patient diary
Incidence of device failure

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
理学診療用器具
交番磁界治療器
30400BZX00015000
ダイナメディックジャパン
東京都 渋谷区神宮前2-9

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社P・マインド
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

浜田病院倫理委員会 Hamada Hospital IRB
東京都千代田区神田駿河台二丁目五番地 2-5, Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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