臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月16日 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 難治性創傷に対する局所陰圧閉鎖療法施行における創縁皮膚血流変化の検証 | ||
| 難治性創傷に対するNPWT施行時の血流評価 | ||
| 荻野 晶弘 | ||
| 東邦大学医療センター大森病院 | ||
| 局所陰圧閉鎖療法（Negative pressure wound therapy; NPWT）は難治性創傷に対する治療方法として主流になりつつある。その治療効果の1つとして、高陰圧負荷時には創部の血流が低下し、陰圧負荷解除時には上昇するという創部の血流変化が挙げられているが、動物実験のみの報告であり、実際の臨床において創部や創縁の血流を評価した報告はない。今回われわれは、医療用レーザー血流計（以下ポケットLDF、JMS社）を用いて、難治性創傷に対する局所陰圧閉鎖療法施行時の創周囲の血流を測定する。NPWT施行時に創周囲でどのような血流変化が起こっているのか、また、血流変化と創傷治癒にどのような関係があるのかを明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 難治性潰瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 東邦大学医学部倫理委員会 | ||
| A21095 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220140 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性創傷に対する局所陰圧閉鎖療法施行における創縁皮膚血流変化の検証 | Evaluation of wound cutaneous blood flow in negative pressure wound therapy(NPWT) for intractable wounds | ||
| 難治性創傷に対するNPWT施行時の血流評価 | Evaluation of blood flow in NPWT for intractable wounds | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 荻野 晶弘 | Ogino Akihiro | ||
| / | 東邦大学医療センター大森病院 | toho university omori medical center | |
| 形成外科 | |||
| 143-8541 | |||
| / | 東京都大田区大森西６－１１－１ | 6-11-1 Omorinishi,Ota,Tokyo | |
| 03-3762-4151 | |||
| akihiro.ogino@med.toho-u.ac.jp | |||
| 髙山 桃子 | Takayama Momoko | ||
| 東邦大学医療センター大森病院 | toho university omori medical center | ||
| 形成外科 | |||
| 143-8541 | |||
| 東京都大田区大森西６－１１－１ | 6-11-1 Omorinishi,Ota,Tokyo | ||
| 03-3762-4151 | |||
| momoko.takayama@med.toho-u.ac.jp | |||
| 荻野 晶弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月2日 | |||
| 自施設で必要な救急医療は設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東邦大学医療センター大森病院 | ||
| 中村 翔吾 | ||
| 形成外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 局所陰圧閉鎖療法（Negative pressure wound therapy; NPWT）は難治性創傷に対する治療方法として主流になりつつある。その治療効果の1つとして、高陰圧負荷時には創部の血流が低下し、陰圧負荷解除時には上昇するという創部の血流変化が挙げられているが、動物実験のみの報告であり、実際の臨床において創部や創縁の血流を評価した報告はない。今回われわれは、医療用レーザー血流計（以下ポケットLDF、JMS社）を用いて、難治性創傷に対する局所陰圧閉鎖療法施行時の創周囲の血流を測定する。NPWT施行時に創周囲でどのような血流変化が起こっているのか、また、血流変化と創傷治癒にどのような関係があるのかを明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年06月02日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ⅰ）NPWTの適応がある患者を対象とした研究 明らかな創部感染を認めない難治性創傷の患者で、NPWTを適応とする患者。 ⅱ）比較対象として健常者を対象とした研究 ホームページに掲載された情報をもとに、ボランティアを希望する健常者で、虚血性疾患を有しない者。 |
I) A study of patients who are indicated for NPWT Patients with intractable wounds who do not have obvious wound infection and who are indicated for NPWT. Ii) A study of healthy subjects for comparison Based on the information posted on the homepage, healthy people who wish to volunteer and do not have ischemic disease. |
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| ⅰ）NPWTの適応がある患者を対象とした研究 ・本研究に同意しない患者。 ・緊急手術など、血流測定の猶予がないと考えられる場合。 ⅱ）比較対象として健常者を対象とした研究 ・虚血性疾患を有する者。 |
A study of patients who are indicated for NPWT Patients who do not agree with this study. There is no grace for blood flow measurement such as emergency surgery. A study of healthy subjects for comparison Persons with ischemic disease. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 生命に危機が及ぶ場合 | |||
| 難治性潰瘍 | intractable wounds | ||
| 難治性潰瘍 | intractable wounds | ||
| あり | |||
| ⅰ）難治性創傷の患者において、NPWTの適応がある患者 創縁皮膚の陰圧負荷部と陰圧非負荷部の2ヶ所にポケットLDFのプローブを貼付し、血流量を測定して基準値とする。次に、プローブを貼付した状態でNPWTを設置し、陰圧負荷を行いながら血流量を測定する。 ⅱ）健常者ボランティア 四肢（前腕もしくは下腿）の中央部にNPWTを施行する場所を設定する。その際、施行部皮膚の陰圧負荷部と陰圧非負荷部の2ヶ所にプローブを貼付し、血流量を測定して基準値とし、①と同様に陰圧負荷中の血流量を測定する。 |
I) Patients with intractable wounds who are indicated for NPWT A pocket LDF probe is attached to the negative pressure-loaded part and the negative pressure non-loaded part of the wound skin, and the blood flow rate is measured and used as the reference value. Next, the NPWT is installed with the probe attached, and the blood flow rate is measured while applying a negative pressure load. Ii) Healthy volunteers Set a place to perform NPWT in the center of the limbs (forearm or lower leg). At that time, probes are attached to the negative pressure-loaded part and the negative-pressure non-loaded part of the skin at the enforcement site, and the blood flow is measured and used as the reference value. Blood flow during negative pressure loading is measured as in the patient group. |
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| 創縁の血流量 | blood flow of wounds | ||
| ・年齢と性差 ・NPWTの陰圧負荷方法（連続モード、間欠モード） ・NPWTの陰圧設定値 ・肉芽組織形成 ・創治癒までの期間 |
Age and gender Negative pressure loading method of NPWT (continuous mode, intermittent mode) Negative pressure setting value of NPWT Granulation tissue formation Period until wound healing |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用品 | |||
| RENASYS 創傷治療システム | |||
| 22400BZX00276000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用品 | |||
| V.A.C.Ulta治療システム | |||
| 22900BZX00204000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| レーザー血流計 | |||
| 22600BZX00424000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東邦大学医学部倫理委員会 | toho university clinical research review board | |
| A21095 | ||
| 東京都大田区大森西６－１１－１ | 6-11-1 Omorinishi,Ota,Tokyo, Tokyo | |
| 0337624151 | ||
| clinical.research@ext.toho-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |