臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年6月16日 | ||
| 令和6年1月12日 | ||
| Micra Acute Performance AV Japan Registry | ||
| Micra Acute Performance AV Japan Registry | ||
| 岡井 千恵 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 市販後の実臨床下において、日本人患者に用途に沿って使用されたMicra AVシステムの安全性及び有効性を特徴付けること | ||
| N/A | ||
| 不整脈 | ||
| 募集終了 | ||
| 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会） | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220138 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| Micra Acute Performance AV Japan Registry | Micra Acute Performance AV Japan Registry (MAP AV Japan Registry) | ||
| Micra Acute Performance AV Japan Registry | Micra Acute Performance AV Japan Registry (MAP AV Japan Registry) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡井 千恵 | Okai Chie | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| クリニカル・メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 22F | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 0367760776 | |||
| Chie.okai@medtronic.com | |||
| 岡井 千恵 | Okai Chie | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| クリニカル・メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 22F | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0367760776 | |||
| Chie.okai@medtronic.com | |||
| 令和4年7月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 上尾中央総合病院 |
Ageo Central General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島医療センター |
National Hospital Organization Kagoshima MC |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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|---|---|---|---|
| / | 榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道循環器病院 |
Hokkaido Cardiovascular Hospital |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 市販後の実臨床下において、日本人患者に用途に沿って使用されたMicra AVシステムの安全性及び有効性を特徴付けること | |||
| N/A | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2022年08月30日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 実施医療機関及び地域の要件に従い、患者又は法定代理人から書面による承諾及び／又は同意を得ることが可能な患者 対象製品による治療を受ける予定のある患者 |
Patient or legally authorized representative (LAR) provides authorization and/or consent per institution and geographical requirements Patient is intended to be treated with, an eligible Medtronic product |
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| フォローアップ来院が不可能な患者又は不可能になることが予想される患者 薬物及び／又は医療機器の試験に現在登録されている又はその予定があり、結果に影響する可能性のある患者 |
Patient who is, or is expected to be, inaccessible for follow-up Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the PSR results (i.e., no required intervention that could affect interpretation of all-around product safety and/or effectiveness) |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 不整脈 | Cardiac Arrhythmias | ||
| なし | |||
| Micra AVシステム及び／又は手技に関連する急性期主要合併症発生率 | The acute major complication rate related to the Micra AV system and/or procedure | ||
| Micra AV システム及び／又は手技に関連した1 年間の主要合併症発生率 90%を超える心室ペーシング率で、Ⅲ度房室ブロックが主なペーシング適応である患者のAM-VP 率 |
The 1-year major complication rate related to the Micra AV system and/or procedure %AM-VP in patients with greater than 90% ventricular pacing and a primary pacing indication of 3rd degree AV block |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型リードレス心臓ペースメーカ | |||
| 22900BZX00047000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| Medtronic Japan | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会） | St. Marianna University Medical Ethics Committee, Clinical Research Section at St. Marianna University | |
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 0449778111 | ||
| k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |