臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 心房細動を合併した左室駆出率の保たれた心不全患者における、リズムコントロールが運動耐容能や心血管予備能、予後に与える効果の検討 | ||
| 心房細動を合併した左室駆出率の保たれた心不全患者における、リズムコントロール治療効果の検討 | ||
| 小保方 優 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 心房細動に対するリズムコントロールを予定されたHFpEF患者またはHFpEFが疑われる患者を対象に、その治療介入前後で呼気ガス分析を併用した運動負荷心エコー図検査を行うことによって、治療成功の可否と運動耐容能や心血管予備能の変化との関連を調査する。 | ||
| N/A | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220117 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動を合併した左室駆出率の保たれた心不全患者における、リズムコントロールが運動耐容能や心血管予備能、予後に与える効果の検討 | Impact of rhythm control on exercise capacity, cardiovascular reserve function, or prognosis in patients with HFpEF and atrial fibrillation | ||
| 心房細動を合併した左室駆出率の保たれた心不全患者における、リズムコントロール治療効果の検討 | Impact of rhythm control in patients with HFpEF and atrial fibrillation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小保方 優 | Obokata Masaru | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8145 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 原田 智成 | Harada Tomonari | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 検査部 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8145 | |||
| 027-220-8158 | |||
| tharada@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 原田 智成 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 原田 智成 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動に対するリズムコントロールを予定されたHFpEF患者またはHFpEFが疑われる患者を対象に、その治療介入前後で呼気ガス分析を併用した運動負荷心エコー図検査を行うことによって、治療成功の可否と運動耐容能や心血管予備能の変化との関連を調査する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年06月28日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）年齢が20歳以上の患者 ２）左室駆出率が50%以上の患者 ３）HFpEFが疑われる、または診断されている患者 ４）心房細動（心房粗動も含む）に対するリズムコントロール治療（電気的除細動またはカテーテルアブレーション）を受ける予定の患者 ５）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1) Age equal to or more than 20 years old 2) Patients with EF of 50% or >50% 3) Patients with established HFpEF or subjects who are suspected of HFpEF 4) Subjects who are planned to be treated with rhythm control therapy for atrial fibrillation 5) Patients who give written consent to participate in this study |
||
| １）非代償性心不全、以前に左室駆出率が低下（<40%）していた患者、肺動脈性肺高血圧症、有意な左心系弁膜疾患（高度の逆流または中等度以上の狭窄）、心筋症、急性冠症候群、複雑性成人先天性心疾患 ２）臥位エルゴメーターによる運動が行えない患者 ３）研究責任医師・分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with complications contraindicated for exercise testing (acute decompensated heart failure, history of left ventricular ejection fraction less than 40%, non-group II pulmonary hypertension, more than mild aortic or mitral valve stenosis, more than moderate aortic or mitral valve regurgitation, cardiomyopathy, acute coronary syndrome, complicated adult congenital heart disease) 2) Patients who cannot exercise their legs due to abnormalities in joints, muscles, etc. 3) Patients who are judged to be unsuitable for the study by the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 ２）研究開始後に、研究対象者（患者）が転院などにより来院できないことがわかった場合 ３）被験者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 ４）有害事象が生じた場合 ５）その他主治医や研究責任医師・分担医師が研究続行困難と判断した場合 ６）臨床研究実施医療機関のIRBが研究を継続すべきでないと判断した場合 ７）研究の安全性に疑義が生じた場合 ８）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ９）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 左室駆出率の保たれた心不全 | Heart failure with preserved ejection fraction | ||
| あり | |||
| 1) 呼気ガス分析を併用した運動負荷心エコー図検査 ・治療前および治療後6ヶ月の時点でそれぞれ1回ずつ 2) 左房採血 ・カテーテルアブレーションの心房中隔穿刺の際に1回。 |
1) Exercise stress echocardiography with expired gas analysis 2) Blood sampling from left atrium |
||
| 運動耐容能（最大酸素摂取量）や心血管予備能（左室収縮能、左室拡張能、左房機能、右室収縮能、心拍応答、心拍出量）の変化量 | Change in peak oxygen consumption or cardiovascular reserve function during exercise stress echocardiography from baseline to six-month after the rhythm control therapy | ||
| 心房細動リズムコントロール成功の可否と予後との関連 | Association between the success of rhythm control therapy and outcomes | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用機械器具のうち理学療法用器械器具 | |||
| 測定機能付自力運動訓練装置 | |||
| 13B2X00381000012 | |||
| 該当なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年06月28日 |
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2021年07月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究の参加または終了後に本研究に参加したことが原因となって、重篤な副作用などの健康被害を受けた場合には、通常の診療と同様に適切に治療を行う。その際の医療費は通常の保険診療にて賄う。金銭的な補償は行わない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| なし | none | ||
| なし | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |