抗うつ薬による薬物療法に反応しない中等症以上の成人うつ病を対象とし、急性期反復経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)療法(3〜6週間)に反応あるいは寛解した患者に対して、rTMSによる維持療法(12か月間)を行い、維持rTMS療法の有効性および安全性を検証する。 | |||
N/A | |||
2022年05月01日 | |||
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2026年04月30日 | ||
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300 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. rTMS適正使用指針に準拠し、急性期rTMS療法によって、反応もしくは寛解した患者(18歳以上) 2. 維持rTMS療法を希望する場合、治療スケジュールを遵守する意思を有する患者 |
Those who: 1) are aged >=18 and have responded or remitted by acute repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy conducted in accordance with the guidelines for the proper use of rTMS 2) are willing to adhere to the treatment schedule if the patients wish to receive maintenance rTMS therapy |
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1. 妊娠している患者 2. 希死念慮の著しい患者(HAMD17の自殺の項目が3点以上) 3. 急性期rTMS療法にて、重篤な有害事象が発生した患者 4. 研究代表医師・研究責任医師が対象として不適当と判断した患者 |
Those who: 1) are in pregnancy 2) have significant suicidal ideation (HAMD17 suicide item score of 3 or higher) 3) experienced serious adverse events during acute rTMS therapy 4) are deemded inappropriate to participate by judgement of principal investigator |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 疾病等(重篤な疾病等を含む)の発生があった場合 4) 希死念慮が増悪し、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 5) 研究対象者の再来院がなかった場合(連絡がつかない場合を含む) 6)躁病・軽躁病エピソードと判断された場合 7) 有害事象により研究参加の継続が困難な場合 8) 試験全体が中止された場合 9) その他の理由により、医師が研究を中止することを適当と判断した場合 |
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うつ病 | Depression | |
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D003863 | ||
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うつ病 | Depression | |
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あり | ||
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急性期rTMS療法の後、1年間、維持rTMS療法を継 続する(前半6か月間は週1日、後半6か月間は隔 週1日)。 |
After acute rTMS therapy, maintenance rTMS therapy will be administered for 12 months: once a week for the first 6 months and once every two weeks for the latter 6 months. |
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D050781 | ||
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経頭蓋磁気刺激療法 | Transcranial magnetic stimulation | |
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登録後12ヵ月までの再燃・再発率 | Rates of relapse/recurrence up to 12 months after enrollment |
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登録後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月の再燃・再発率 ただし、各評価時期より前に再燃・再発している対象 者は以降も再燃・再発として扱う。 登録後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月の反応率 登録後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月の寛解率 登録後のHAMD17、MADRS、QIDS、PHQ-9の変 化量 登録後、再燃・再発までの期間 有害事象 不具合 |
1) relapse/recurrence rates at 3, 6, and 9 months after enrollment (subjects who relapsed/recurred prior to each assessment period will be treated as relapsing /recurring thereafter.) 2) response rates at 3, 6, 9, and 12 months after enrollment 3) remission rates at 3, 6, 9, and 12 months after enrollment 4) change in the scores of HAMD17, MADRS, QIDS, and PHQ-9 after enrollment 5) period from enrollment until relapse /recurrence 6) adverse events 7) malfunction |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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61124003 |
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NeuroStar TMS 治療装置 | ||
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医療機器承認番号:22900BZI00029000 | ||
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帝人ファーマ株式会社 | |
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東京都 千代田区霞が関3-2-1(霞が関コモンゲー ト西館) |
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あり |
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2022年05月01日 |
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2022年10月20日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害(死亡、後遺障害1級・ 2級等、保険の内容に応じて記載)が生じた場合には研究者の加入する 臨床研究保険から補償する。 | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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帝人ファーマ株式会社 | TEIJIN PHARMA LIMITED. |
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該当 |
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board |
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CRB3200004 | |
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東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo |
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042-341-2712-7828 | |
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crb-jimu@ncnp.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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申請時は国立精神・神経医療研究センター病院のみであるが、 計20施設ほどの参加を予定している。 |
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先進医療B |
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設定されていません |
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設定されていません |