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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年5月1日
令和6年1月25日
治療抵抗性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)による維持療法:
多施設、前向き、非無作為化縦断研究
治療抵抗性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)による維持療法
鬼頭 伸輔
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センタ ー病院
抗うつ薬による薬物療法に反応しない中等症以上の成人うつ病を対象とし、急性期反復経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)療法(3〜6週間)に反応あるいは寛解した患者に対して、rTMSによる維持療法(12か月間)を行い、維持rTMS療法の有効性および安全性を検証する。
N/A
うつ病
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年1月25日
jRCT番号 jRCT1032220048

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

治療抵抗性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)による維持療法:
多施設、前向き、非無作為化縦断研究
Maintenance repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for
treatment-resistant depression: a multisite, prospective,
non-randomized longitudinal study (mTMS-D)
治療抵抗性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)による維持療法 Maintenance repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for
treatment-resistant depression (mTMS-D)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

鬼頭 伸輔 Kito Shinsuke
20406987
/ 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センタ ー病院 National Center of Neurology and Psychiatry Hospital
精神診療部
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan.
042-341-2711
kito@ncnp.go.jp
根本 一樹 Kazuki Nemoto
Satt株式会社 Satt Co., Ltd
臨床研究推進グループ
160-0022
東京都東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階 ACN Shinjuku Building 5, 2-12-8, Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan.
03-5312-5026
03-5312-5846
mtmsd@sa-tt.co.jp
阿部 康二
あり
令和3年12月3日
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立精神・神経医療研究センター
波多野 賢二
病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 データマネジメント室
Satt株式会社
後藤 美穂
取締役
株式会社CTA
樽野 弘之
株式会社CTA 監査部
国立精神・神経医療研究センター
大庭 真梨
病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 生物統計解析室
国立精神・神経医療研究センター
小居 秀紀
病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部
国立精神・神経医療研究センター
野田 隆政
病院 精神診療部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

鬼頭 伸輔

Kito Shinsuke

20406987

/

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院

National Center of Neurology and PsychiatryHospital

精神診療部

187-8551

東京都 東京都 小平市小川東町4-1-1

042-341-2711

kito@ncnp.go.jp

石川 優子

Satt株式会社

臨床研究推進グループ

160-0022

東京都 東京都 東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビ ル5階

03-5312-5026

03-5312-5846

mtmsd@sa-tt.co.jp

阿部 康二
あり
令和3年12月3日
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究セン
ター病院
/

小高 文聰

Kodaka Fumitoshi

10349582

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

精神医学講座

105-8461

東京都 東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

kodaka@jikei.ac.jp

河喜多 冴子

東京慈恵会医科大学附属病院

精神医学講座

105-8461

東京都 東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

03-3437-0228

kodaka@jikei.ac.jp

小島 博己
あり
令和4年11月4日
東京慈恵会医科大学附属病院
/

伊津野 拓司

Izuno Takuji

/

神奈川県立精神医療センター

Kanagawa Psychiatric Center

医療局

233-0006

神奈川県 神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1

045-822-0241

tizunosuke19831113@gmail.com

伊津野 拓司

神奈川県立精神医療センター

医療局

233-0006

神奈川県 神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1

045-822-0241

tizunosuke19831113@gmail.com

田口 寿子
あり
令和4年11月4日
神奈川県立精神医療センター
/

立石 洋

Tateishi Hiroshi

50457470

/

国立大学法人 佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

精神神経科

849-8501

佐賀県 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

tateishh@cc.saga-u.ac.jp

立石 洋

国立大学法人 佐賀大学医学部附属病院

精神神経科

849-8501

佐賀県 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2048

tateishh@cc.saga-u.ac.jp

野口 満
あり
令和4年11月4日
国立大学法人 佐賀大学医学部附属病院
/

横山 祐子

yokoyama yuko

/

社会医療法人 聖ルチア病院

St. Lucia’sHospital

医局

830-0047

福岡県 久留米市津福本町1012

0942-33-1581

yokoyama@st-lucia.or.jp

横山 祐子

社会医療法人 聖ルチア病院

医局

830-0047

福岡県 久留米市津福本町1012

0942-33-1581

yokoyama@st-lucia.or.jp

大治 太郎
あり
令和4年11月4日
社会医療法人 聖ルチア病院
/

金沢 徹文

Kanazawa Tetsufumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

精神神経科

569-8686

大阪府 大阪府高槻市大学町2番7号

072-683-1221

tk@ompu.ac.jp

高 あおい

大阪医科薬科大学

神経精神学

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

psy044@ompu.ac.jp

南 敏明
あり
令和4年11月4日
大阪医科薬科大学病院
/

朴 秀賢

Boku Shuken

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

脳・神経・精神部門 神経精神科

860-8556

熊本県 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

boku.shuken@kuh.kumamoto-u.ac.jp

朴 秀賢

熊本大学病院

脳・神経・精神部門 神経精神科

860-8556

熊本県 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

boku.shuken@kuh.kumamoto-u.ac.jp

馬場 秀夫
あり
令和4年11月4日
熊本大学病院
/

江崎 幸生

Esaki Kosei

80536805

/

藤田医科大学病院

Department of Psychiatry, Fujita Health University Hospital

精神科

470-1192

愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

052-93-9250

cbm72330@pop16.odn.ne.jp

江崎 幸生

藤田医科大学病院

精神科

470-1192

愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

052-93-9250

cbm72330@pop16.odn.ne.jp

星長 清隆
あり
令和5年4月7日
藤田医科大学病院
/

山城 佐知

Yamashiro Sachi

/

医療法人佐藤会 弓削病院

Yuge Hospital

精神科

861-8002

熊本県 熊本市北区弓削5-12-25

096-338-3838

s.yamashiro@yuge-hp.or.jp

野田 敬子

医療法人佐藤会 弓削病院

治験管理室

861-8002

熊本県 熊本市北区弓削5-12-25

080-1720-4510

096-348-0207

k.noda@yuge-hp.or.jp

相澤  明憲
あり
令和5年4月7日
医療法人佐藤会 弓削病院
/

河野 仁彦

Kawano Masahiko

/

医療法人一誠会 都城新生病院

Miyakonojo Shinsei Hospital

精神科

885-0093

宮崎県 宮崎県都城市志比田町3782

0986-22-0280

m.kawano.shinsei@gmail.com

河野 仁彦

医療法人一誠会 都城新生病院

精神科

885-0093

宮崎県 宮崎県都城市志比田町3782

0986-22-0280

0986-25-1958

m.kawano.shinsei@gmail.com

河野 仁彦
あり
令和5年4月7日
都城市郡医師会病院
/

池田 俊一郎

Ikeda Shunichiro

/

関西医科大学総合医療センター 

Kansai Medical University Medical Center

精神神経科

570-8507

大阪府 守口市文園町10-15

06-6992-1001

ikedashu@takii.kmu.ac.jp

大西 みゆき

関西医科大学総合医療センター 

精神神経科

570-8507

大阪府 守口市文園町10-15

06-6992-1001

06-6995-2669

ohnishim@takii.kmu.ac.jp

杉浦 哲朗
なし
令和5年4月7日
関西医科大学総合医療センター
/

新井 久稔

Arai Hisatoshi

50337937

/

埼玉医科大学病院 神経精神科・心療内科

Saitama Medical University

神経精神科・心療内科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1214

araihisatoshi@yahoo.co.jp

玉榮 真紀

埼玉医科大学病院

神経精神科・心療内科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1214

mtamae@saitama-med.ac.jp

篠塚 望
あり
令和5年4月7日
埼玉医科大学病院
/

藤山 航

Fujiyama Ko

/

NTT東日本伊豆病院

IZU HOSPITAL NTT EC

リハビリテーション精神科

419-0193

静岡県 田方郡函南町平井750

055-978-2320

ko@east.ntt.co.jp

勝又 功

NTT東日本伊豆病院

企画総務部 医事担当

419-0193

静岡県 静岡県田方郡函南町平井750

055-978-2320

055-978-4336

izuijiall-gm@east.ntt.co.jp

安田 秀
あり
令和5年11月10日
NTT東日本伊豆病院
/

須田 史朗

Suda Shiro

/

自治医科大学付属病院

Jichi Medical University Hospital

精神医学講座

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7364

sudash@jichi.ac.jp

稲川 優多

自治医科大学附属病院

精神医学講座

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7364

d07sm011@gmail.com

川合 謙介
あり
令和5年11月10日
自治医科大学附属病院
/

戸井 優樹

Toi Yuuki

/

公益財団法人 浅香山病院

Asakayama General Hospital

精神科

590-0018

大阪府 大阪府堺市堺区今池町3丁3番16号

072-229-4882

yuukie.toi@nifty.com

伊東 澄仁

公益財団法人 浅香山病院

経営企画室

590-0018

大阪府 大阪府堺市堺区今池町3丁3番16号

072-229-4882

072-232-3787

asaka@asakayama.or.jp

田原 旭
あり
令和5年11月10日
公益財団法人浅香山病院
/

木村 大

Kimura Hiroshi

/

医療法人学而会 木村病院

Gakujikai Kimura Hospital

なし

260-0004

千葉県 千葉市中央区東本町6-19

043-227-0547

hirokimura20@gmail.com

生井 彩子

医療法人学而会 木村病院

事務部

260-0004

千葉県 千葉市中央区東本町6-19

043-227-0547

043-225-0751

ikyokujimu@gakujikai.jp

渡邉 博幸
あり
令和5年11月10日
医療法人学而会 木村病院

設定されていません

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

抗うつ薬による薬物療法に反応しない中等症以上の成人うつ病を対象とし、急性期反復経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)療法(3〜6週間)に反応あるいは寛解した患者に対して、rTMSによる維持療法(12か月間)を行い、維持rTMS療法の有効性および安全性を検証する。
N/A
2022年05月01日
2026年04月30日
300
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. rTMS適正使用指針に準拠し、急性期rTMS療法によって、反応もしくは寛解した患者(18歳以上)
2. 維持rTMS療法を希望する場合、治療スケジュールを遵守する意思を有する患者
Those who:
1) are aged >=18 and have responded or remitted
by acute repetitive transcranial magnetic
stimulation (rTMS) therapy conducted in
accordance with the guidelines for the proper
use of rTMS
2) are willing to adhere to the treatment schedule
if the patients wish to receive maintenance rTMS
therapy
1. 妊娠している患者
2. 希死念慮の著しい患者(HAMD17の自殺の項目が3点以上)
3. 急性期rTMS療法にて、重篤な有害事象が発生した患者
4. 研究代表医師・研究責任医師が対象として不適当と判断した患者
Those who:
1) are in pregnancy
2) have significant suicidal ideation (HAMD17
suicide item score of 3 or higher)
3) experienced serious adverse events during
acute rTMS therapy
4) are deemded inappropriate to participate by
judgement of principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 疾病等(重篤な疾病等を含む)の発生があった場合
4) 希死念慮が増悪し、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合
5) 研究対象者の再来院がなかった場合(連絡がつかない場合を含む)
6)躁病・軽躁病エピソードと判断された場合
7) 有害事象により研究参加の継続が困難な場合
8) 試験全体が中止された場合
9) その他の理由により、医師が研究を中止することを適当と判断した場合
うつ病 Depression
D003863
うつ病 Depression
あり
急性期rTMS療法の後、1年間、維持rTMS療法を継
続する(前半6か月間は週1日、後半6か月間は隔
週1日)。
After acute rTMS therapy, maintenance rTMS
therapy will be administered for 12 months:
once a week for the first 6 months and once
every two weeks for the latter 6 months.
D050781
経頭蓋磁気刺激療法 Transcranial magnetic stimulation
登録後12ヵ月までの再燃・再発率 Rates of relapse/recurrence up to 12 months after
enrollment
登録後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月の再燃・再発率
ただし、各評価時期より前に再燃・再発している対象
者は以降も再燃・再発として扱う。
登録後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月の反応率
登録後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月の寛解率
登録後のHAMD17、MADRS、QIDS、PHQ-9の変
化量
登録後、再燃・再発までの期間
有害事象
不具合
1) relapse/recurrence rates at 3, 6, and 9 months
after enrollment
(subjects who relapsed/recurred prior to each
assessment period will be treated as relapsing
/recurring thereafter.)
2) response rates at 3, 6, 9, and 12 months after
enrollment
3) remission rates at 3, 6, 9, and 12 months after
enrollment
4) change in the scores of HAMD17, MADRS,
QIDS, and PHQ-9 after enrollment
5) period from enrollment until relapse
/recurrence
6) adverse events
7) malfunction

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
61124003
NeuroStar TMS 治療装置
医療機器承認番号:22900BZI00029000
帝人ファーマ株式会社
東京都 千代田区霞が関3-2-1(霞が関コモンゲー ト西館)

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

2022年05月01日

2022年10月20日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害(死亡、後遺障害1級・ 2級等、保険の内容に応じて記載)が生じた場合には研究者の加入する 臨床研究保険から補償する。
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
帝人ファーマ株式会社 TEIJIN PHARMA LIMITED.
該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

申請時は国立精神・神経医療研究センター病院のみであるが、 計20施設ほどの参加を予定している。
先進医療B

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年10月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月1日 詳細