臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月13日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| バイオフィルム検出ツールを用いたデブリードマンによる植皮生着率を評価する単群試験 | ||
| バイオフィルム検出による植皮生着率 | ||
| 相原 有希子 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 植皮生着率が低い、慢性創傷や熱傷における植皮の生着率について、バイオフィルム検出ツールを用いた時の生着率を評価する | ||
| N/A | ||
| 慢性創傷、熱傷 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学得臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220021 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バイオフィルム検出ツールを用いたデブリードマンによる植皮生着率を評価する単群試験 | A study of the wound healing rate of skin graft on debridment with a biofilm detection tool |
||
| バイオフィルム検出による植皮生着率 | Skin graft healing rate on biofilm detection (SGHonB) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 相原 有希子 | Aihara Yukiko | ||
| 70707801 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 形成外科 | |||
| 3058576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２－１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3122 | |||
| aihara.yukiko.gf@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 相原 有希子 | Aihara Yukiko | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 3058576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2－1―1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3122 | |||
| 029-853-3122 | |||
| aihara.yukiko.gf@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 植皮生着率が低い、慢性創傷や熱傷における植皮の生着率について、バイオフィルム検出ツールを用いた時の生着率を評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）1か月以上治癒しない慢性創傷もしくは体表面積当たりの熱傷面積が3%以上の熱傷を有する患者 2）皮膚欠損創に対して分層植皮術を行う患者 3）同意取得時において年齢が20歳以上の患者 4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients with chronic wounds that have not healed for more than one month or burns with Body Surface Area 3 percent or more 2) Patients undergoing split thickness skin graft for skin defect 3) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent 4) Patients who have received sufficient explanation and understanding of the study, and have given their free written consent to participate in the study |
||
| 1）下記の薬を投与中の患者 ステロイド、アザチオプリン、シクロフォスファミド、 シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、 ミゾリビン、メソトレキセート、レフルノミド 2）悪性関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎と診断されている患者 3）その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients taking the following medications Steroids,azathioprine,cyclophosphamide,cyclosporine,tacrolimus, mycophenolate mofetil, mizoribine, methotrexate, leflunomide 2) Patients diagnosed with malignant rheumatoid arthritis, scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis 3)Other patients who are judged by the research physician to be unsuitable as test subjects. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 3） 原疾患の改善や悪化のため、植皮術の適応ではなくなった場合 4） 手術中の合併症により予定した植皮術を施行できなかった場合 5） 患者の死亡や全身状態悪化により予定日に処置や写真撮影ができなかった場合 6） その他の理由により、医師が試験を中止すること が適当と判断した場合 |
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| 慢性創傷、熱傷 | Skin defect from chronic wounds or burns | ||
| あり | |||
| 皮膚移植手術におけるバイオフィルム検出ツールの使用 | Using Biofilm Detection Tools in Skin Transplantation Surgery | ||
| バイオフィルム検出シートを用いて植皮を行った部分の植皮術後14日目に植皮の生着が得られた割合 | Percentage of skin graft healing obtained at 14 days post-implantation that grew in the area where biofilm detection sheets were used for grafting. | ||
| ・合併症発生の有無 ・バイオフィルム陽性率 ・バイオフィルムが初回に陽性だった集団における生着率と初回から陰性だった集団との生着率の違い |
Complications Biofilm Positive Rate Differences in skin graft healing rates in populations that were initially positive for biofilm and those that were initially negative |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスI | |||
| CCステップス バイオフィルム検出ツール | |||
| 27B1X00120000601 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サラヤ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学得臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |