臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年4月8日 | ||
| 健康成人を対象とした高流量経鼻酸素療法使用に伴うエアロゾル飛散の流量毎の定量測定 | ||
| 健康成人を対象とした高流量経鼻酸素療法使用に伴うエアロゾル飛散の流量毎の定量測定 | ||
| 奥田 泰久 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 健康ボランティアを対象に高流量経鼻酸素カニューラを装着した時の流量毎のエアロゾルの飛沫飛散量を測定し，二次感染予防の方法としてサージカルマスクの有用性の検証を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 21117 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1032220007 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人を対象とした高流量経鼻酸素療法使用に伴うエアロゾル飛散の流量毎の定量測定 | Flow-by-flow quantitative measurement of aerosol dispersion associated with the use of high-flow nasal oxygen therapy in healthy adults. | ||
| 健康成人を対象とした高流量経鼻酸素療法使用に伴うエアロゾル飛散の流量毎の定量測定 | Flow-by-flow quantitative measurement of aerosol dispersion associated with the use of high-flow nasal oxygen therapy in healthy adults. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 奥田 泰久 | Okuda Yasuhisa | ||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center, Department of Anesthesia | |
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| / | 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigayashi,Saitama-ken,343-8555,Japan | |
| 0489-65-1111 | |||
| y-okuda@dokkyomed.ac.jp | |||
| 宇賀神 若奈 | Ugajin Wakana | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center, Department of Anesthesia | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigayashi,Saitama-ken,343-8555,Japan | ||
| 0489-65-1111 | |||
| wakau.t.kuro@gmail.com | |||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 宇賀神 若奈 | Ugajin Wakana | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター麻酔科 | |||
| 該当 | |||
| 齋藤 朋之 | Saitou Tomoyuki | ||
| 獨協医科大学埼玉埼玉医療センター麻酔科 | |||
| 該当 | |||
| 浅井 隆 | Asai Takashi | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター麻酔科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健康ボランティアを対象に高流量経鼻酸素カニューラを装着した時の流量毎のエアロゾルの飛沫飛散量を測定し，二次感染予防の方法としてサージカルマスクの有用性の検証を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| ボランティア募集により参加希望のあった者 本研究の参加について書面による同意書を得られた者 20歳以上の者 |
Those who requested to participate through the volunteer recruitment process Those who have given written consent to participate in this study Persons 20 years of age or older |
||
| 感冒症状を有する者 感染徴候を有する者 呼吸器疾患を有する者 体温38度以上の者 新型コロナウイルス患者およびその濃厚接触者 |
Persons with cold symptoms Persons with signs of infection Persons with respiratory disease Persons of body temperature of 38 degrees Celsius or higher Patients with novel coronavirus and their close contacts |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 | ||
| なし | |||
| 高流量経鼻酸素カニューラ装着時に飛散するエアロゾルの飛散量 | Aerosol dispersal when wearing a high-flow nasal oxygen cannula | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| Fisher & Paykel Optiflow カニューレ | |||
| Fisher & Paykel HEALTHCARE株式会社 | |||
| 東京都 中央区 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| AIRVO™ 2加温加湿器搭載型フロージェネレーター | |||
| Fisher & Paykel HEALTHCARE株式会社 | |||
| 東京都 中央区 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| Airborne Particle counter Handheld | |||
| 株式会社SGY | |||
| 東京都 千代田区 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Bioethics Committee Saitama Medical Center Dokkyo Medical University | |
| 21117 | ||
| 埼玉県埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigayashi,343-8555,Japan, Saitama, Saitama | |
| 048-965-1111 | ||
| wakau.t.kuro@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ボランティア参加同意書 3.7.pdf | |
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