臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 睡眠衛生指導による勤労者のプレゼンティズム改善効果 | ||
| 睡眠衛生指導による勤労者のプレゼンティズム改善効果 | ||
| 栗山 健一 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 睡眠習慣の改善を目的とした簡便な睡眠衛生指導による、勤労世代での仕事のパフォーマンス向上への有効性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| プレゼンティズム | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210598 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 睡眠衛生指導による勤労者のプレゼンティズム改善効果 | The effect of sleep hygiene education on presenteeism and sleep-related health outcomes in Japanese employees (ESHEPS) | ||
| 睡眠衛生指導による勤労者のプレゼンティズム改善効果 | The effect of sleep hygiene education on employees' presenteeism and sleep (ESHEPS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 栗山 健一 | Kuriyama Kenichi | ||
| 00415580 | |||
| / | 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 | |||
| 187-8553 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4丁目1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 0423462014 | |||
| kenichik@ncnp.go.jp | |||
| 河村 葵 | Kawamura Aoi | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 | |||
| 187-8553 | |||
| 東京都小平市小川東町4丁目1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 0423462014 | |||
| 0423462072 | |||
| a-kawamura@ncnp.go.jp | |||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 河村 葵 | ||
| 40772934 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 | ||
| 吉池 卓也 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 睡眠習慣の改善を目的とした簡便な睡眠衛生指導による、勤労世代での仕事のパフォーマンス向上への有効性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年10月21日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 234 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1） 同意取得時において年齢が20歳以上65歳以下の者 2） 医療機関などで睡眠障害の診療・治療を受けていない者 |
1) Male or female employees at the age of 20 to 65. 2) Have not been diagnosed with sleep disorders and are not receiving treatments for them |
||
| 1) 計測機器類を自身で装着できない者 2) 質問票に回答できない者 3) その他、研究責任者が不適当と判断した者 |
1) Not able to attach the measurement devices by themselves 2) Not able to answer the questionnaires 3) Any participants whom the principal investigator finds inappropriate to include in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3） 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4） その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 1） 倫理委員会から中止の勧告もしくは指示があった場合 2） 資金・人材不足など何等かの理由で研究継続が困難な場合 |
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| プレゼンティズム | presenteeism | ||
| D000069597 | |||
| あり | |||
| 睡眠衛生指導（睡眠習慣の改善を目的とした指導） 頻度：1回 方法：約15分の個人口頭指導（オンラインで実施） |
Sleep Hygiene education (An instruction for improving sleep habits) Frequency of instruction: once Method of instruction: approximately 15 minutes of individual oral instruction conducted online |
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| D000070263 | |||
| Work Limitations Questionnaire 日本語版（WLQ-J）スコア（プレゼンティズム主観評価尺度スコア） Psychomotor Vigilance Task（PVT）スコア（プレゼンティズム客観評価スコア） |
Changes in presenteeism assessed by Work Limitations Questionnaire and Psychomotor Vigilance Task | ||
| 睡眠関連指標（睡眠日誌、Sleep Graph検査結果、Fitbit検査結果、活動量計、ポータブル動脈血酸素飽和度（SpO2）モニタ、Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）スコア、Epworth Sleepiness Scale（ESS）スコア、SF8 Health Survey（SF-8）スコア、Patient Health Questionnaire -9（PHQ-9）スコア、Generalized Anxiety Disorder -7（GAD-7）スコア） | Changes in sleep-related health outcomes assessed by sleep diary, Sleep Graph, Fitbit, activity-based sleep monitoring device, pulse oxymeter, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), SF8 Health Survey (SF-8), Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9), and Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅡ | |||
| テレメトリー式脳波計 Sleep Graph | |||
| 231AHBZX00001000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅡ | |||
| 携帯用睡眠時無呼吸検査装置 Pulse Watch PMP-200GplusX | |||
| 221AHBZX00005000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年01月04日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の健康被害 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 令和3-5年度 厚生労働科学研究費補助金循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業「適切な睡眠・休養促進に寄与する「新・健康づくりのための睡眠指針」と連動した行動・習慣改善ツール開発及び環境整備」（21FA1002） | Health Labour Sciences Research Grant (21FA1002) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 東京都小平市小川東町４丁目１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2712 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |