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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年1月13日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療におけるストレスフリー療法の補完的効果：介入前後比較試験
慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療におけるストレスフリー療法の補完的効果：介入前後比較試験
本間　哲也
昭和大学
本研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病態改善を目的とする補完的治療として、東洋医学（鍼灸）療法を基盤とする特定体表点への微弱温熱刺激であるストレスフリー療法（ピンポイント遠赤外線照射）の適用を試み、その効果を検証することを目的とする。
N/A
COPD
募集中
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年12月31日
jRCT番号 jRCT1032210546

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療におけるストレスフリー療法の補完的効果：介入前後比較試験 Stress free therapy for COPD
慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療におけるストレスフリー療法の補完的効果：介入前後比較試験 Stress free therapy for COPD

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

本間　哲也 Tetsuya Homma
/ 昭和大学 Showa University
呼吸器・アレルギー内科
1420064
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 Tokyo, Shinagawa, Hatanodai 1-5-8
0337848532
tetsuya.homma@med.showa-u.ac.jp
本間　哲也 Homma Tetsuya
昭和大学 Showa University
Respiratory Medicine and Allergology
1420064
東京都品川区旗の台1-5-8 Tokyo, Shinagawa, Hatanodai 1-5-8
03-3784-8532
03-3784-8532
tetsuya.homma@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和3年6月11日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
相良　博典
昭和大学
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病態改善を目的とする補完的治療として、東洋医学（鍼灸）療法を基盤とする特定体表点への微弱温熱刺激であるストレスフリー療法（ピンポイント遠赤外線照射）の適用を試み、その効果を検証することを目的とする。
N/A
2021年10月01日
2021年10月01日
2022年06月30日
20
観察研究 Observational
なし none
研究対象者（以下のすべての次項を満たす者）
①　COPDの診断を受け、外来通院中である
②　COPDはGOLD分類でⅡ期もしくはⅢ期に該当する患者
③　CATスコアが10点以上かつmMRCがgrade1以上の患者
④　全身状態が安定している患者
⑤　同意取得時の年齢が40歳以上80歳以下の患者		 Research subjects (those who meet all of the following items)
Have been diagnosed with COPD and are outpatient
(2) COPD is a patient who falls under stage II or stage III in the GOLD classification.
Patients with a CAT score of 10 points or higher and an mMRC of grade 1 or higher
Patients whose general condition is stable
Patients whose age at the time of obtaining consent is 40 to 80 years old
除外基準
①　評価項目に影響する既往歴がある患者（神経疾患、骨関節疾患など）
②　物理療法の禁忌例
・植込み型電子装置（ペースメーカなど）使用者、心臓疾患、悪性腫瘍、結核性疾患、もしくは急性疾患の患者、極度の衰弱時、妊婦中もしくは妊娠の可能性がある者、アトピー等による知覚・皮膚過敏症、血流障害の可能性がある者、金属インプラントを使用している者、てんかんの既往歴または疑いのある者。
・その他、医師が不適当とみなした者。
・次のような場合は、医師の判断による。血圧異常、有熱者、もしくは感染症等
③　皮膚疾患等により電極を貼付できない患者
④　同意取得時より研究期間中においてCOPDの主たる薬物療法の変更や追加を実施した患者
⑤　担当医師が研究参加に不適切と判断する者
⑥　日常的にストレスフリー療法を受けている者		 Exclusion criteria
Patients with a history of affecting the evaluation items (neurological disorders, osteoarthritis, etc.)
Contraindications for physical therapy
Users of implantable electronic devices (pacemakers, etc.), patients with heart disease, malignant tumor, tuberculous disease, or acute disease, those who are extremely debilitated, pregnant women or those who may become pregnant, perception / skin by atopy, etc. Persons with hypersensitivity, possible impaired blood flow, using metal implants, history of or suspected of having epilepsy.
Others who are deemed inappropriate by the doctor.
In the following cases, it is at the discretion of the doctor. Abnormal blood pressure, fever, or infectious disease, etc.
Patients who cannot attach electrodes due to skin diseases, etc.
Patients who changed or added the main drug therapy of COPD during the study period from the time of obtaining consent
Those who the doctor in charge judges to be inappropriate for participation in the research
Those who receive stress-free therapy on a daily basis
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
研究中止基準
①　研究期間内に1週間以上の治療プログラムを実施できない期間が生じた場合
②　肺炎や下痢等の消耗性疾患により、以降のストレスフリー療法の実施や評価項目に影響を与える程度の能力低下を認めると判断した場合（担当医師判断）
③　研究期間内にCOPDの主たる薬物療法の変更や追加があった場合
④　対象者から研究参加中止の申し出や同意撤回のあった場合
⑤　選択規準に合致しないこと、又は除外規準に抵触していたことが研究開始後に判明した場合
⑥　対象者の都合により研究継続が困難となった場合
⑦　有害事象の発現により、担当医師が中止すべきと判断した場合。
⑧　上記以外の理由により、担当医師が研究継続を不適当と判断した場合
COPD COPD
COPD COPD
なし
①　主要評価項目（Primary endpoint）：
介入前後の評価項目；COPD assessment test (CAT)、visual analogue scale（VAS）、modified British Medical Research Council（mMRC）による呼吸困難感の評価		 Primary endpoint:
Evaluation items before and after the intervention; evaluation of dyspnea by COPD assessment test (CAT), visual analogue scale (VAS), modified British Medical Research Council (mMRC)
②　副次評価項目（Secondary endpoint）及び3）安全性評価項目
以下の評価項目の変化量：患者の背景および属性に関するデータ（個人情報を含む）；年齢、性別、入院回数、COPD診断日、GOLD分類、重症化リスクファクター（併存疾患、BMI、喫煙歴、固形臓器移植、免疫不全（HIV感染症を含む）、妊娠等）の有無、投薬状況（COPDに対する投薬、その他疾患に対する投薬）、既往歴、アレルギー歴、中等症進展日、重症進展日、症状改善日、介入開始日、介入回数、介入終了日（８週間後）		 Secondary endpoint and 3) Safety endpoint
Changes in the following endpoints: patient background and attribute data (including personal information); age, gender, number of hospitalizations, COPD diagnosis date, GOLD classification, aggravation risk factors (comorbidities, BMI, smoking history, solids) Organ transplantation, presence / absence of immunodeficiency (including HIV infection), pregnancy, etc., medication status (medication for COPD, medication for other diseases), history, allergy history, moderate progression date, severe progression date, symptom improvement date , Intervention start date, number of interventions, intervention end date (8 weeks later)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

昭和大学
Showa University

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 Showa University IRB
CRB3200002
東京都品川区旗の台１－５－８ Tokyo, Shinagawa, Hatanodai 1-5-8, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
21-031-A
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません