臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年1月5日 | ||
| 高齢者向けモビリティのペダリング運動負荷システム | ||
| 高齢者向けモビリティのペダリング運動負荷システム | ||
| 菅原 雄介 | ||
| 東京工業大学 | ||
| 開発した運動用ペダルの試作機を一定期間使用した際の身体機能の変化を調べ．試作機の性能を評価する． | ||
| 0 | ||
| 身体機能の向上 | ||
| 募集中 | ||
| 人を対象とする研究倫理審査委員会 | ||
| 20000079 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210536 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者向けモビリティのペダリング運動負荷システム | Pedaling Exercise Load System for Mobility for Elderly | ||
| 高齢者向けモビリティのペダリング運動負荷システム | Pedaling Exercise Load System for Mobility for Elderly | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菅原 雄介 | Yusuke Sugahara | ||
| / | 東京工業大学 | Tokyo Institute of Technology | |
| 工学院機械系 | |||
| 152-8552 | |||
| / | 東京都目黒区大岡山2-12-1(I6-15) | 2-12-1 Ookayama, Meguro-ku, Tokyo (I6-15) | |
| 03-5734-2927 | |||
| sugahara.y.ab@m.titech.ac.jp | |||
| 八木 達也 | Tatsuya Yagi | ||
| 東京工業大学 | Tokyo Institute of Technology | ||
| 工学院機械系 | |||
| 152-8552 | |||
| 東京都目黒区大岡山2-12-1(I6-15) | 2-12-1 Ookayama, Meguro-ku, Tokyo (I6-15) | ||
| 03-5734-2927 | |||
| sugahara.y.ab@m.titech.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年10月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 二瓶 美里 |
Misato Nihei |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学 |
The University of Tokyo |
|
新領域創成科学研究科 |
|||
272-8563 |
|||
千葉県 柏市柏の葉5-1-5 東京大学 新領域環境棟374 |
|||
04-7136-5538 |
|||
mnihei@edu.k.u-tokyo.ac.jp |
|||
二瓶 美里 |
|||
東京大学 |
|||
新領域創成科学研究科 |
|||
272-8563 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉5-1-5 東京大学 新領域環境棟374 | |||
04-7136-5538 |
|||
mnihei@edu.k.u-tokyo.ac.jp |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 開発した運動用ペダルの試作機を一定期間使用した際の身体機能の変化を調べ．試作機の性能を評価する． | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年10月26日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 20歳から60歳までの成人健常者男女 | Adult healthy men and women between the ages of 20 and 60 | ||
| ①重大な持病がある ②治療とリハビリが完了していないケガや病気がある ③妊娠しているか妊娠している可能性がある ④高齢者・障害者 ⑤期間中過度な運動強度のスポーツ等を実施する予定がある ⑥その他、実施者が実験に不適格と判断した場合 |
(1) If you have a serious chronic illness. (2) If you have an injury or illness for which treatment and rehabilitation have not been completed. (3) If you are pregnant or may become pregnant. (4) Elderly or disabled people (5) If you plans to engage in sports with excessive exercise intensity during the period. (6) If the practitioner judges that you are not suitable for the experiment. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 60歳 0ヶ月 0週 以下 | 60age 0month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者からの申請 | |||
| 身体機能の向上 | Improvement of physical functions | ||
| あり | |||
| 介入群：8か月の定期的なペダリング運動 非介入群：なし |
intervention group -8 months of regular pedaling exercise non-intervention group -none |
||
| 最大筋力測定，ペダリング時の表面筋電位測定，歩行時の関節角度，表面筋電位測定，開眼片足立ち時間．FRT，10m歩行テスト | -maximal muscle strength test, surface EMG measurement during pedaling -joint angle and surface EMG measurement during walking -open-eyed one-legged standing time -FRT -10 m walking test |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 運動用器具 | |||
| ペダル | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 学生教育研究災害傷害保険および東京海上日動総合生活保険（傷害補償）の内容に準ずる | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 菅原雄介 | ||
| Yusuke Sugahara | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費 | Grant-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 人を対象とする研究倫理審査委員会 | Human Subjects Research Ethics Review Committee | |
| 20000079 | ||
| 東京都目黒区大岡山2-12-1 E3-10 東京工業大学 大岡山キャンパス事務局2号館2階 研究推進部 研究企画課 総務・管理グループ 人を対象とする研究倫理審査委員会事務局 | General Affairs and Management Group, Research Planning Division, Research Promotion Department, Tokyo Institute of Technology 2-12-1 Ookayama, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-5734-3808 | ||
| hitorinri@jim.titech.ac.jp | ||
| A21142 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |