臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月12日 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究（単盲検・ランダム化比較試験） | ||
| 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究（単盲検・ランダム化比較試験） | ||
| 石川 晴士 | ||
| 順天堂大学医学部 | ||
| 腹臥位低侵襲食道切除術中の胸部操作中の人工呼吸を両肺換気で行うことで、片肺換気で行う場合よりも肺に対して保護的であることを証明する。 | ||
| N/A | ||
| 食道癌、食道胃接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部 医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210480 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究（単盲検・ランダム化比較試験） | Effects of different mechanical ventilation on lung protection in patients undergoing minimally invasive esophagectomy in the prone position: A single-blind randomized study | ||
| 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究（単盲検・ランダム化比較試験） | Effects of different mechanical ventilation on lung protection in patients undergoing minimally invasive esophagectomy in the prone position: A single-blind randomized study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石川 晴士 | Ishikawa Seiji | ||
| / | 順天堂大学医学部 | Juntendo University, school of Medicine | |
| 麻酔科学・ペインクリニック講座 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷 2-1-1 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| seiji.ishikawa.juntendo@gmail.com | |||
| 石川 晴士 | Ishikawa Seiji | ||
| 順天堂大学医学部 | Juntendo University, School of Medicine | ||
| 麻酔科学・ペインクリニック講座 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷 2-1-1 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5689-3820 | |||
| seiji.ishikawa.juntendo@gmail.com | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院麻酔科学・ペインクリニック | ||
| 工藤 治 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院麻酔科・ペインクリニック | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腹臥位低侵襲食道切除術中の胸部操作中の人工呼吸を両肺換気で行うことで、片肺換気で行う場合よりも肺に対して保護的であることを証明する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ① 硬膜外併用全身麻酔で麻酔を受けることに同意した方 ② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 ③ ご自身で十分な理解の上同意をいただくことが難しい研究対象者を対象に含める場合は、代諾者の方にも説明し、同意をいただく。 |
1) Participants should consent to receive the combination of epidural and general anesthesia. 2) Participants should give written informed consent after receiving enough information on the study. 3) Close member of the family may give consent in case participants have trouble understanding the information on the study. |
||
| ① 高度肥満 ② 重篤な慢性閉塞性肺疾患 ③ 間質性肺炎 ④ 巨大肺嚢胞 ⑤ 気管切開孔を有する患者 ⑥ 肺高血圧症や脳圧亢進症を有するなど、軽度であっても高二酸化炭素症に耐えられないと考えられる患者 ⑦ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Morbidly obese 2) Severe chronic obstructive lung disease 3) Interstitial pneumonia 4) Giant lung cyst 5) Those who have tracheostomy 6) Those in whom hypercapnia cannot be accepted (e.g., pulmonary hypertension, intracranial hypertension) 7) Those whom researchers consider as not appropriate for participants |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ 両肺換気で例えば食道への外科的アプローチがしづらい、あるいはリンパ節郭清が困難であるなど手術が行いにくい、片肺換気で安全な酸素化の維持ができない（経皮的動脈血酸素飽和度 89% 以下が 10 分以上継続した場合）など、割り当てられた人工呼吸方法での呼吸管理が困難で、換気方法の変更が必要な場合 ④ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 食道癌、食道胃接合部癌 | Esophageal cancer, Esophagogastric junction cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道、悪性腫瘍 | esophagus, cancer | ||
| あり | |||
| 腹臥位低侵襲食道切除術の胸部操作中の人工呼吸を、一方の群では両肺換気とする。他方の群では片肺換気とする。 | Patients are randomized into two groups. One of the groups receives two-lung ventilation during the thoracic part of minimally invasive esophagectomy. The other group receives one-lung ventilation. | ||
| D012121 | |||
| 機械換気、両肺換気、片肺換気 | Mechanical ventilation, Two-lung ventilation, One-lung ventilation | ||
| 胸部操作終了時の血清 インターロイキン6 濃度 | Serum interleukin-6 concentration at the end of thoracic part of minimally invasive esophagectomy | ||
| 術後肺合併症、再挿管の有無、集中治療室滞在期間、人工呼吸期間など | The secondary outcomes include postoperative pulmonary complication, reintubation, days in the intensive care unit, and days under mechanical ventilation. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 人工呼吸方法 | |||
| 両肺換気と片肺換気の比較 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年02月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害１級・２級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部 医学系研究等倫理委員会 | Juntendo Clinical Research and Trial Center | |
| 東京都文京区本郷３－１－３ | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| UMIN-ICDR で IPD データを共有する予定です。 | IPD will be shared on the website of UMIN-ICDR. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000045319 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |