臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月1日 | ||
| 脳卒中片麻痺患者に対する下肢外骨格ロボットを用いた足関節運動訓練効果の検討 | ||
| 下肢外骨格ロボットを用いた足関節運動訓練 | ||
| 川上 途行 | ||
| 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室 | ||
| 脳卒中片麻痺患者の足関節への下肢ロボットを用いた訓練により下肢随意性の向上や痙性の変化があるのかを明らかにし、そのリハビリテーション効果を検証すること。 | ||
| 2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210357 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中片麻痺患者に対する下肢外骨格ロボットを用いた足関節運動訓練効果の検討 | Effects of ankle joint motion training using a lower limb exoskeleton robot among hemiplegic patients with stroke | ||
| 下肢外骨格ロボットを用いた足関節運動訓練 | Ankle joint motion training using a lower limb exoskeleton robot | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川上 途行 | Michiyuki Kawakami | ||
| / | 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室 | Keio University School of Medicine | |
| リハビリテーション医学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| michiyukikawakami@hotmail.com | |||
| 紙本 貴之 | Takayuki Kamimoto | ||
| 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||
| リハビリテーション医学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| 03-5843-6167 | |||
| rw.mssl.720@gmail.com | |||
| 辻 哲也 | |||
| あり | |||
| 自施設で当該医療で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中片麻痺患者の足関節への下肢ロボットを用いた訓練により下肢随意性の向上や痙性の変化があるのかを明らかにし、そのリハビリテーション効果を検証すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 脳卒中患者 ・一側大脳半球病変による片麻痺 ・年齢は18歳以上 ・下肢に運動障害を有する者で、SIAS下肢遠位1以上 ・足関節背屈の他動的関節可動域が0度以上 ・重篤な失語症状や認知機能障害がなく、研究の趣旨を理解できる患者 ・運動療法が禁忌例でないこと |
Stroke patients Hemiplegia due to unilateral cerebral hemisphere lesion Age: 18 years and older Lower limb motor impairment, SIAS(foot pat) 1 or greater Ankle dorsiflexion range of motion is 0 degrees or greater. Patients who do not have severe aphasia or cognitive impairment and can understand the purpose of the study. Patients with no contraindication to exercise therapy. |
||
| ・運動療法禁忌例（以下に詳細を記載） ① 重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など ② コントロール不良の高血圧 ③ 急性全身性疾患または発熱 ④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 ⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併 ⑥ 下肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 ⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 ⑧ 他の代謝異常（急性甲状腺炎など） ・足関節に自発痛、炎症のある者 ・足関節の骨折、外傷性の腱損傷の既往のある者 ・足関節に拘縮のあるもの ・意識障害のある患者 ⑨文書による同意が取得できなかった患者 |
Examples of contraindications to exercise therapy (details are given below) 1) Serious cardiac disease: unstable angina, myocardial infarction of short duration, non-compensated congestive heart failure, acute pulmonary heart, uncontrolled arrhythmia, severe aortic stenosis, active myocarditis, endocarditis, etc. 2) Poorly controlled hypertension (iii) Acute systemic illness or fever (iv) Recent pulmonary embolism, acute pulmonary heart, severe pulmonary hypertension 5) Complication of severe hepatic or renal dysfunction (6) Complication of severe orthopedic disease that interferes with lower limb movement 7) Severe cognitive impairment, severe psychiatric disease (viii) Other metabolic disorders (e.g., acute thyroiditis) (9) Patients with spontaneous pain or inflammation of the ankle joint Patients with a history of ankle fracture or traumatic tendon injury. Patients with contractures of the ankle joint Patients with impaired consciousness (9) Patients for whom written consent could not be obtained |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 試験へのエントリー後の外来フォローアップ中に、選択基準を外れるまたは除外基準に抵触する状態になった場合。 ② 介入後、何らかの自由によりロボット訓練の継続が困難になった場合や問題が生じた場合。 ③ 本人の希望により中止の申し出があった場合。 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| D020521 | |||
| 脳梗塞、脳出血 | cerebral infarction, Hemorrhagic Strokes | ||
| あり | |||
| 下肢外骨格ロボットを用いたリハビリテーションを1日40分間10日間実施する。 | Rehabilitation using a lower limb exoskeleton robot for 40 minutes per day for 10 days. | ||
| ロボットリハビリテーション | robot rehabilitation | ||
| 足関節の痙縮、運動機能（運動麻痺重症度および筋力） | Ankle spasticity, motor function (motor paralysis severity and muscle strength) | ||
| 動作解析（歩行中の足関節角度）、active Range Of Motion(ROM)、表面筋電図、床反力計 | Motion analysis (ankle joint angle during walking), active Range Of Motion (ROM), surface electromyogram, floor reaction force meter | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用機械器具 | |||
| HAL医療用単関節タイプ | |||
| 302AIBZX00017000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社CYBERDYNE | CYBERDYNE | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Keio Clinical Research Review Committee | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |