臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 令和4年8月12日 | ||
| 令和3年12月31日 | ||
| 年代別における自覚的・他覚的眼球回旋の検討 | ||
| 自覚的・他覚的眼球回旋 | ||
| 石川 均 | ||
| 北里大学 | ||
| 近年、高齢者の回旋斜視を呈するSagging eye syndrome(SES)の存在が議論されている。年代別の回旋融像幅や、自覚的な眼球回旋と他覚的な眼球回旋の関連性を検討した報告はなく、年代別における生理的な眼球回旋の機能的・器質的変化は不明な点が多い。本研究では、自覚的な回旋融像幅と他覚的な眼底における眼球回旋角を年代別に比較し、加齢による影響があるかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 斜視 | ||
| 研究終了 | ||
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年09月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月31日 | |||
| 120 | |||
| / | 対象は2021年8月から2021年12月まで、インフォームドコンセントを得た20歳以上の正常者120名。20歳代、30歳代、40歳代、50歳代、60歳代、70歳以上を20名ずつリクルートした。対象は、自覚的屈折値±6.00D、乱視-2.00D(diopter)以内、不同視2.00D以内、矯正視力log MAR 0.1以上とし、角膜疾患、網膜疾患、緑内障、斜視、重度ドライアイ、白内障 (Emery-Little分類3以上)、白内障手術以外の眼内・眼外手術既往、近視矯正手術既往、脳疾患既往は除外した。 | The participant were 120 normal subjects aged 20 years or older who gave informed consent from August 2021 to December 2021. Twenty participants each in their 20s, 30s, 40s, 50s, 60s, and 70s were recruited. The participants had subjective refractive error of 6.00D (diopter), astigmatism within -2.00D, anisometropia within 2.00D, and corrected visual acuity of log MAR 0.1 or better. Corneal disease, retinal disease, glaucoma, strabismus, severe dry eye, cataract (Emery-Little classification 3 or higher), previous intraocular or extraocular surgery other than cataract surgery, previous myopia correction surgery, and previous brain disease were excluded. | |
| / | 適格性が調査された数：123名 適格と確認された数：120名 研究に組入れられた数：120名 分析された数：120名 |
Number of eligibility verified: 123 Number of qualified confirmed: 120 Number included in studies: 120 Number analyzed: 120 |
|
| / | なし | none | |
| / | 対象者全体の回旋融像幅は、遠心性 (内方・外方回旋の和)は10.9°、求心性で7.2°であった。60代、70代から融像幅は遠心性と求心性ともに低下した。眼球回旋角度は右眼-7.0°(-:外方、+:内方)、左眼-8.0°で左眼の方が外方回旋し、年齢に伴い外方回旋を呈した。 | The cyclofusion ranges of centrifugal was 10.9 degrees and centripetal was 7.2 degrees. Both centrifugal and centripetal cyclofusion ranges decreased from the 60s and 70s. Disc fovea angle was -7.0 degrees in the right eye (-: exocyclo, +: incyclo) and -8.0 degrees in the left eye, with more extorsion in the left eye and more extorsion with age. | |
| / | 自覚的回旋融像幅は高齢者で外方回旋・内方回旋ともに低下し、他覚的眼球回旋は加齢に伴い外方回旋を呈した。 | Subjective cyclofusion ranges decreased in both extorsion and intorsion in the elderly, and objective ocular torsion showed external rotation with age. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年9月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210347 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 年代別における自覚的・他覚的眼球回旋の検討 | Comparison by age in subjective and objective ocular rotation | ||
| 自覚的・他覚的眼球回旋 | Subjective and objective ocular rotation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石川 均 | Ishikawa Hitoshi | ||
| / | 北里大学 | Kitasato Univercity | |
| 医療衛生学部 | |||
| 252-0373 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan | |
| 042-778-8602 | |||
| hitoshi@kitasato-u.ac.jp | |||
| 河合 愛実 | Kawai Manami | ||
| 北里大学 | Kitasato Univercity | ||
| 医療系研究科 | |||
| 252-0373 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan | ||
| 042-778-8602 | |||
| dm19007@st.kitasato-u.ac.jp | |||
| 令和3年8月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 無し | ||
| 無し 無し | ||
| 無し | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡野 敬 |
Okano Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | スマイル眼科クリニック |
Smile eye clinic |
|
眼科 |
|||
227-0062 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区青葉台１丁目６−１２ |
|||
045-988-4912 |
|||
河合 愛実 |
|||
北里大学 |
|||
医療系研究科 |
|||
252-0373 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里１丁目１５−１ | |||
042-778-8602 |
|||
dm19007@st.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 令和3年8月11日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 近年、高齢者の回旋斜視を呈するSagging eye syndrome(SES)の存在が議論されている。年代別の回旋融像幅や、自覚的な眼球回旋と他覚的な眼球回旋の関連性を検討した報告はなく、年代別における生理的な眼球回旋の機能的・器質的変化は不明な点が多い。本研究では、自覚的な回旋融像幅と他覚的な眼底における眼球回旋角を年代別に比較し、加齢による影響があるかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2021年08月23日 | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2022年06月20日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 20歳以上の男女 計120名(20歳代、30歳代、40歳代、50歳代、60歳代、70歳以上、各20名) | Total of 120 subjects over 20 years old | ||
| 自覚的屈折±6.00D乱視-2.00D以上 矯正視力0.8未満 角膜疾患、網膜疾患、緑内障、斜視、重度ドライアイ、白内障Emery-Little分類3以上 白内障手術以外の眼内・眼外手術歴(LASIK等の近視矯正手術を含む) |
Subjective refraction +/- 6.00D Astigmatism -2.00D or more Corrected visual acuity less than 0.8 (fractional visual acuity) Corneal disease, retinal disease, glaucoma, strabismus, severe dry eye, cataract (Emery-Little classification 3 or higher) History of intraocular or extraocular surgery |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 斜視 | Strabismus | ||
| あり | |||
| 自覚的回旋測定、眼底写真撮影 | Subjective eye rotation measurement, fundus photography | ||
| 年代別の自覚的回旋融像幅 | Comparison by age in subjective ocular rotation | ||
| 年代別の眼底回旋 | Comparison by age in ocular fundus rotation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器22 検眼用器具 | |||
| 眼底カメラ | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 石川 均 | ||
| Ishikawa Hitoshi | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | Kitasato University School of Allied Health Sciences Ethics Committee | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8896 | ||
| 2021-010 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 研究審査委員会でメールアドレスは設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ①【様式1】研究倫理審査申請書（20210611）.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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