臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月19日 | ||
| 令和4年5月1日 | ||
| 令和4年3月17日 | ||
| 健常者における対光反射の色特性に関する研究 | ||
| 対光反射の色特性に関する研究 | ||
| 浅川 賢 | ||
| 北里大学 | ||
| 瞳孔反応を測定する新機器の検者内の再現性や検者間の一致性、および既存機器との関連性を検討すること | ||
| N/A | ||
| 瞳孔の散大または縮小の計測 | ||
| 研究終了 | ||
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月23日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月17日 | |||
| 32 | |||
| / | 年齢20～29歳までの健常者（男女同数）を対象とした。適応基準としては、眼疾患がなく、矯正視力が（1.0）、等価球面屈折値が-9.00 D未満とした。除外基準としては、データ収集日に自律神経系に影響する喫煙やアルコール、カフェインを摂取していた者とした。 | Healthy subjects (equal numbers of men and women) between 20 and 29 years old were enrolled. The inclusion criteria required a visual acuity of 20/20, degree of spherical equivalent refractive error less than -9.00 D, and no history of past or present ocular disease. The exclusion criteria included subjects who smoked or consumed alcohol or caffeine-containing drinks on the day of data collection. | |
| / | 応募があった年齢20～24歳の32名（男性16名・女性16名）のすべての対象者が適応基準を満たした。その32名に対して、あたらしい機器と既存機器による赤・青色光の刺激（介入）を行い、瞳孔反応を記録した。それぞれ右眼・左眼を測定し、32名64眼のデータ解析を行った。 | This study examined 64 eyes of 32 healthy subjects (16 men, 16 women) between 20 and 24 years old. The pupil responses to 1-second red and blue light stimuli (intervention) were recorded with new and conventional devices. Sixty-four eyes (right and left eye, respectively) of 32 healthy subjects were tested, then data analysis was performed. | |
| / | 無 | None. | |
| / | 検者内の再現性と検者間の一致性は高かったが、既存機器との関連性は低かった。 | High intra-examiner reproducibility and inter-examiner consistency were obtained. However, agreement with the conventional device were relatively low. | |
| / | 本研究の目的はあたらしい瞳孔計の再現性と一致性、既存機器との関連性を評価し、その有用性を明らかにすることである。得られた値の再現性と一致性は高く、あたらしい瞳孔計として有用であったが、構造の差異から、既存機器との直接比較はできないことが明らかとなった。 | The purpose of this study was to assess the reproducibility and consistency of new device, and agreements with a conventional device, and to clarify the usefulness. All parameters have high reproducibility and consistency. Therefore, the novel pupillometer is useful for assessing pupil response. However, because of their different constructions, the values cannot be compared directly between the devices. | |
| 2022年05月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | |||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210258 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常者における対光反射の色特性に関する研究 | Study on chromatic pupil responses in healthy subjects | ||
| 対光反射の色特性に関する研究 | Study on chromatic pupil responses | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浅川 賢 | Asakawa Ken | ||
| 60582749 | |||
| / | 北里大学 | Kitasato University | |
| 医療衛生学部 リハビリテーション学科 視覚機能療法学専攻 | |||
| 252-0373 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0373 | |
| 042-778-9667 | |||
| asaken@kitasato-u.ac.jp | |||
| 浅川 賢 | Asakawa Ken | ||
| 北里大学 | Kitasato University | ||
| 医療衛生学部 リハビリテーション学科 視覚機能療法学専攻 | |||
| 252-0373 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0373 | ||
| 042-778-9667 | |||
| 042-778-9684 | |||
| asaken@kitasato-u.ac.jp | |||
| 令和3年7月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 瞳孔反応を測定する新機器の検者内の再現性や検者間の一致性、および既存機器との関連性を検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 健常者 | Healthy subject | ||
| データ取得日にタバコ、アルコール、カフェインのいずれかを摂取した者 | Smoking, alcohol or caffeine drinking | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 30歳 未満 | 30age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から同意撤回の申出があった場合 2. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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| 瞳孔の散大または縮小の計測 | Measurement of pupil dilation or constriction | ||
| あり | |||
| 1. 新機器を使用して、1-1. 赤色光・1-2. 青色光の光刺激 2. 既存機器を使用して、2-1. 赤色光・2-2. 青色光の光刺激 |
1. New type of pupillography: 1-1. Red light stimulus / 1-2. Blue light stimulus 2. Conventional type of pupillography: 2-1. Red light stimulus / 2-2. Blue light stimulus |
||
| 赤色光、青色光 | Red light, Blue light | ||
| 縮瞳率 | Percentage of pupil constriction | ||
| 1. 光刺激前の初期瞳孔径 2. 光刺激後の最小瞳孔径 |
1. Pupil size before light stimulus 2. Pupil size after light stimulus |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具21 内臓機能検査用器具 | |||
| 網膜電位計 | |||
| 225AGBZX00069000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 22 検眼用器具 | |||
| イリスコーダデュアル C10641 | |||
| 22B1X00008S00010 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費 | JSPS KAKENHI | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 | Research Ethics Committee of Kitasato University School of Allied Health Sciences | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8896 | ||
| a-soumu@kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| なし | none | ||
| なし | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 申請書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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