切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性を検討する。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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41 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 登録時年齢20歳以上の患者 2. 結腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に結腸癌と診断されている患者 3. 術前検査と画像診断にて、根治切除可能と診断されている患者 4. 主占拠部位が盲腸(C),上行結腸(A),右側横行結腸(T)のいずれかでありD2以上のリンパ節郭清を伴う結腸右半切除の施行を予定している 5. cStage Ⅰ~ⅢC(T1‐4b,N0‐2b,M0:TNM分類)と診断されている患者 6. 内視鏡的切除の適応外と診断されている患者 7. 腫瘍最大径が8cm以下である患者 8. 2か所以上の吻合箇所を要する多発病変を認めない患者 9. ECOGのPerformance status(PS)スコアが0~1である患者 10. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者 11. 本研究の参加について、患者本人による文書同意が得られている患者 |
1. Patients over 20 years old age 2. Histologically, diagnosed with colon cancer 3. Preoperative diagnosis of curative primary resection 4. Main tumor site is cecum (C), ascending colon (A) or right-sided transverse colon (T) and right-hemicolectomy with D2 or higher lymph node dissection is pre-planned 5. Clinical stage I to IIIC (T1-4b, N0-2b, M0: TNM Classification) has been diagnosed 6. Patients who are diagnosed out of the endoscopic resection 7. Patients with tumor maximum diameter of 8 cm or less 8. Patients who do not recognize multiple lesions that require two or more anastomosis places 9. Patients with ECOG Performance Status (PS) score of 0 to 1 10. Patients who have the judgment to fully understand the research content. 11. Patients with written informed consent to participate in this study. |
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1. 他の癌種に対する治療も含めて化学療法(全身抗がん剤治療)、放射線療法の既往がある患者 2. 開腹手術の既往がある(虫垂切除、帝王切開を除く)患者 3. 腹腔鏡下胃切除又は大腸切除術の既往がある患者 4. 登録前14日以内の最新の検査値が以下を満たす患者 白血球<3000/mm3 血小板<75,000/mm3 ヘモグロビン<7 g/dL AST>100 IU/L ALT>100 IU/L 血清Cr>1.5 mg/dL 5. その他、研究担当医師が不適と判断する患者 |
1. Patients with chemotherapy (systemic anti-cancer drug treatment) and a history of radiation therapy, including treatment for other cancer species. 2. Patients who have a history of open surgery 3. Patients who have a history of laparoscopic stomach resection or colectomy 4. Patients with the latest check values within 14 days before registration meet the following Leukocyte <3000 / mm 3, Platelet <75,000 / mm 3, Hemoglobin <7 G / DL, AST> 100 IU / L, ALT> 100 IU / L, Serum Cr> 1.5 mg / dl. 5. Other patients who are judged to be unsuitable as a subject by the doctor's judgment. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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個々の研究対象者における研究の中止基準 1. 患者から同意撤回の申し出があった場合 2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3. 疾患の症状、所見の悪化によりロボット支援下結腸右半切除が施行されなかった場合 4. 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 5. 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 6. 死亡 7. 妊娠が判明した場合 8. 登録後28日間手術が施行されなかった場合 9. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 試験全体の中止基準 1. 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 2. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 3. 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 4. 被験者に対する重大なリスクが特定された場合 5. 研究機関の長や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 6. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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結腸癌 | Health Condition(s) or Problem(s) Studied Colon cancer | |
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あり | ||
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ロボット支援下結腸右半切除術 | Robotic right-hemicolectomy | |
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術後30日以内の術後合併症発生率 | Postoperative complications within 30 days after surgery | |
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1. 開腹移行割合 2. 術後30日以内の再入院の発生割合 3. 手術関連死亡(術後30日以内の死亡)の発生割合 4. 術中有害事象(血管損傷/臓器損傷/再建やり直し/その他)の発生割合 5. 術後回復(術後在院日数、初回排ガス・排便までの日数、経口摂取開始までの日数) 6. 手術成績(術中出血量、全手術時間、コンソール時間、リンパ節郭清個数、R0切除率) |
1. Conversion rate 2. Readmission rate within 30 days after surgery 3. Mortality rate within 30 days after surgery 4. Intraoperative adverse events (vascular damage / organ damage / reconstruction / other) 5. Postoperative recovery (postoperative hospital stay, time to first flatus, time to first oral intake) 6. Surgical results (blood loss, operative time, console time, harvested lymph node number, R0 resection rate) |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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手術用ロボット手術ユニット |
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da Vinci Surgical System (ダ・ヴィンチ手術システム) | ||
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22100BZX01048000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年08月24日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償責任保険 | |
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なし |
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インテュイティブサージカル合同会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board |
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CRB3180007 | |
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神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa |
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045-370-7627 | |
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ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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2022.2.17 ロボット支援下結腸癌手術_PRT_Ver2.pdf | |
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ロボット支援下結腸癌手術_ICF_Ver2.pdf | |
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設定されていません |