臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年5月21日 | ||
| 令和3年6月9日 | ||
| 拡散型圧力波が疲労課題後の筋機能に与える影響 | ||
| 拡散型圧力波が疲労課題後の筋機能に与える影響 | ||
| 熊井 司 | ||
| 早稲田大学 | ||
| 近年、スポーツ障害に対する新たな疼痛緩和療法として体外衝撃波治療が注目されている。体外衝撃波治療は収束型体外衝撃波と拡散型圧力波の2種類の機械による治療に分けられる。 スポーツ現場ではマッサージやストレッチの代替として疲労回復を目的に使用されているケースもあるが、拡散型圧力波が筋機能に及ぼす影響は未だ不明瞭な部分が多く、回復効果などを検討したものは見られない。そこで本研究では拡散型圧力波が疲労課題後の筋機能にどのような影響を及ぼすのかを明らかにすることを目的とする。 |
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| N/A | ||
| 筋損傷 | ||
| 募集前 | ||
| 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | ||
| 2020-370 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年6月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210104 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 拡散型圧力波が疲労課題後の筋機能に与える影響 | Effect of radial pressure wave on muscle function after fatigue task | ||
| 拡散型圧力波が疲労課題後の筋機能に与える影響 | Effect of radial pressure wave on muscle function after fatigue task | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 熊井 司 | Kumai Tsukasa | ||
| / | 早稲田大学 | Waseda Univercity | |
| スポーツ科学学術院 | |||
| 359-1164 | |||
| / | 埼玉県所沢市三ケ島2-579-15 | 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa city, Saitama, 359-1192, JAPAN | |
| 0429498113 | |||
| kumakumat@waseda.jp | |||
| 岩山 亜里奈 | Iwayama Arina | ||
| 早稲田大学 | Waseda Univercity | ||
| 大学院 スポーツ科学研究科 | |||
| 359-1164 | |||
| 埼玉県所沢市三ケ島2-579-15 | 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa city, Saitama, 359-1192, JAPAN | ||
| 0429498113 | |||
| arina.iwayama@fuji.waseda.jp | |||
| 田中 愛治 | |||
| なし | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 早稲田大学 | ||
| 岩山 亜里奈 | ||
| 大学院 スポーツ科学研究科 | ||
| 早稲田大学 | ||
| 岩山 亜里奈 | ||
| 大学院 スポーツ科学研究科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 近年、スポーツ障害に対する新たな疼痛緩和療法として体外衝撃波治療が注目されている。体外衝撃波治療は収束型体外衝撃波と拡散型圧力波の2種類の機械による治療に分けられる。 スポーツ現場ではマッサージやストレッチの代替として疲労回復を目的に使用されているケースもあるが、拡散型圧力波が筋機能に及ぼす影響は未だ不明瞭な部分が多く、回復効果などを検討したものは見られない。そこで本研究では拡散型圧力波が疲労課題後の筋機能にどのような影響を及ぼすのかを明らかにすることを目的とする。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 普段から高強度の運動を実施していない一般人 過去6ヶ月以内に下肢外傷および障害の既往がないもの |
ordinaly people who don't regularly peform high intesity exercise No history of lower limb trauma or disability within the past 6 months |
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| 過去6ヶ月以内に下肢に外傷や障害があった者 右脚ふくらはぎに肉離れの既往があるもの |
Those who have had trauma or disability to the lower limbs within the past 6 months Those with a history of muscle strain of the right carf |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 35歳 未満 | 35age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 測定中に対象者自ら測定中止を申し出た場合。 また、対象者に有害事情が発生した場合には、当該対象者に対する測定を中止し、対象者から除外する。 |
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| 筋損傷 | muscle strain | ||
| D009135 | |||
| 筋損傷 | muscle strain | ||
| あり | |||
| 拡散型圧力波による治療 | treatment by radial pressure wave | ||
| 超音波画像診断による筋組織の変化 | change in muscle tissue by ultrasound diagnosis | ||
| 筋硬度、筋形態、血流量、 足関節最大背屈角度 等尺性足関節最大筋力 ジャンプ高 |
muscle stiffnes, muscle morphology, blood flow Maximum dorsiflexion of ankle joint Isometric maximum muscle power Jump height |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学療法用機械器具 | |||
| 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器 | |||
| 22900BZX00230000 | |||
| 日本メディカルネクスト株式会社 | |||
| 東京都 港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー12階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メディカルネクスト株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 拡散型圧力波治療に使用するマスターパルスMP100 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | Academic Research Ethical Review Committee, Waseda University | |
| 2020-370 | ||
| 東京都新宿区戸塚町1-104 | 1-104,Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5272-1639 | ||
| rinri@list.waseda.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |