臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月30日 | ||
| 胃または十二指腸に限局した辺縁帯リンパ腫または濾胞性リンパ腫Ⅰ-Ⅱ期に対する20Gyの低線量放射線の有効性を評価するための第Ⅱ相試験 | ||
| 限局性の低悪性度胃・十二指腸リンパ腫に対するISRT 20Gy | ||
| 田口 千藏 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 胃または十二指腸に限局したMALTリンパ腫または濾胞性リンパ腫I-II期の治療に対する20Gy（10×2Gy）の低線量放射線治療の有効性と安全性を実証すること | ||
| 2 | ||
| 悪性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| 公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年4月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032210064 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃または十二指腸に限局した辺縁帯リンパ腫または濾胞性リンパ腫Ⅰ-Ⅱ期に対する20Gyの低線量放射線の有効性を評価するための第Ⅱ相試験 | Phase II Trial to Assess the Efficacy of Low Radiation Dose of 20 Gy for the Treatment of Marginal Zone Lymphoma or Follicular Lymphoma Stage I-II Localized in the Stomach or the Duodenum | ||
| 限局性の低悪性度胃・十二指腸リンパ腫に対するISRT 20Gy | ISRT 20 Gy for Indolent Localized Gastrointestinal (GI)-Lymphoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田口 千藏 | Taguchi Senzo | ||
| 70647990 | |||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research | |
| 放射線治療部 | |||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku | |
| 03-3520-0111 | |||
| senzo.taguchi@jfcr.or.jp | |||
| 田口 千藏 | Taguchi Senzo | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research | ||
| 放射線治療部 | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku | ||
| 03-3520-0111 | |||
| 03-3570-0343 | |||
| senzo.taguchi@jfcr.or.jp | |||
| 田口 千藏 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月2日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| University of Muenster | ||
| Sonja Baier | ||
| Centre for Clinical trials Muenster (ZKS Muenster) | ||
| University of Tuebingen | ||
| Daniel Zips | ||
| Department of Radiation Oncology | ||
| Klinikum rechts der Isar TU University of Muenchen | ||
| Stephanie E. Combs | ||
| Department of Radiation Oncology | ||
| University of Muenster | ||
| Kiana Kreitz | ||
| Institute of Biostatistics and Clinical Research | ||
| University of Muenster | ||
| Johannes Roth | ||
| Institute of Immunology | ||
| University Hospital Muenster | ||
| Gabriele Reinartz | ||
| Department of Radiation Oncology | ||
| Hans Theodor Eich | Eich Theodor Hans | ||
| Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster | Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | Hans Theodor Eich |
Eich Theodor Hans |
|
|---|---|---|---|
| / | University Hospital Muenster |
University Hospital Muenster |
|
Department of Radiation Oncology |
|||
48149 |
|||
Albert-Schweitzer-Campus 1 D-48149 Muenster Germany |
|||
49-251-83-47358 |
|||
Study.Radiooncology@ukmuenster.de |
|||
S. Lammers |
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University Hospital Muenster |
|||
Department of Radiation Oncology |
|||
| 48149 | |||
49-251-83-47358 |
|||
Study.Radiooncology@ukmuenster.de |
|||
| あり | |||
| 令和元年7月15日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胃または十二指腸に限局したMALTリンパ腫または濾胞性リンパ腫I-II期の治療に対する20Gy（10×2Gy）の低線量放射線治療の有効性と安全性を実証すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年02月28日 | |||
| 83 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 原発性低悪性度胃・十二指腸リンパ腫 2. 病理：辺縁帯リンパ腫（MZL）または濾胞性リンパ腫（FL） 3. 病期：臨床病期IまたはII（Ann Arbor分類） 4. ピロリ菌陰性または抗生物質に耐性を示すリンパ腫 5. IPIまたはFLIPIのスコアlow-high (0-4) 6. あらゆる大きさの腫瘍またはリンパ節病巣 7. 年齢≥18歳の男性または女性 8. パフォーマンス・ステータス PS 0～3 9. 書面による同意が得られる患者 |
1. primary indolent gastric or duodenal lymphoma 2. pathology: marginal zone lymphoma (MZL) or follicular lymphoma (FL) 3. stage: clinical stage I or II (Ann Arbor classification) 4. H. pylori negative or antibiotic resistant lymphoma 5. any FLIPI score low - high (0 - 4) 6. any size of tumor or affected lymph nodes 7. male or female with age 18 years or older 8. performance status ECOG 0 - 3 9. written informed consent by the patient |
||
| 1. 消化管リンパ腫の放射線治療歴のある患者 2. 病期：病期病期IIIまたはIV（Ann Arbor分類）-インフォームドコンセントを理解できない、または研究に参加する意思がない 3. 重度の併存疾患や臓器機能障害があり、放射線治療が禁忌とされている（肝硬変Child-Pugh C、慢性閉塞性肺疾患GOLD 4、心不全NYHA IV、透析依存性腎不全、制御不能のてんかん） 4. HIVに対する既知の血清陽性 5. 急性B型またはC型肝炎ウイルス感染症 6. 慢性炎症性腸疾患 7. 過去の悪性疾患（ただし、3年以上前に診断された一定の寛解状態にある基底細胞腫瘍、転移していない固形腫瘍は除外する） 8. 妊娠または授乳中である 9. 積極的な薬物乱用または重大なコンプライアンス違反 |
1. prior radiation treatment of the gastrointestinal lymphoma 2. stage: clinical stage III or IV (Ann Arbor classification)-unability to understand the informed consent or un willingness to participate in the study 3. severe comorbidity or organ dysfunction contraindicating the use of RT (liver cirrhosis Child-Pugh C, chronic obstructive pulmonary disease GOLD 4, heart insufficiency NYHA IV, dialysis dependent renal insufficiency, uncontrolled epilepsy) 4. known seropositivity for HIV 5. acute hepatitis B or C infection 6. chronic inflammatory bowel disease 7. prior malignant disease (exclusion: basalioma, non- metastasized solid tumor in constant remission diagnosed >3 years ago) 8. pregnancy or breastfeeding 9. active substance abuse or severely compromised compliance |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のような理由で、試験全体の早期の終了を必要とする場合がある - 過度のnon-responderまたは急速な再燃 - CTACE、Grade lll以上、特にVの毒性の過剰な発生率 - 他の研究や出版物から新たな結果が出て、本試験の継続は不合理または非倫理的なものとなった場合。 前述の場合には、リンパ腫疾患のRT分野の国際的な専門家で構成されるILROGの運営委員会に、1ヶ月以内に試験の継続を決定しなければならない問題について、治験責任医師が報告する。 |
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| 悪性リンパ腫 | Lymphoma | ||
| 悪性リンパ腫 | Lymphoma | ||
| あり | |||
| 20 GyのInvolved Site RadioTherapy (ISRT) | Involved Site RadioTherapy (ISRT) with 20 Gy | ||
| ISRT 20 Gy | ISRT 20 Gy | ||
| GELA基準による4つのカテゴリーによる、治療終了後6ヶ月後の奏効率 | Response rate 6 months after end of treatment, 4 categories according to GELA-criteria | ||
| EORTC（QLQ C30およびSTO22）に従ったQoL。EFS=無事象生存期間（何らかの事象または何らかの原因で死亡するまでの期間、全患者）、PFS=無増悪生存期間（リンパ腫の進行または何らかの原因で死亡するまでの期間、PRまたはSDの患者）、RFS=無再発生存期間（リンパ腫の再発または何らかの原因で死亡するまでの期間、CRの患者）、LSS=リンパ腫に関連するまたは治療に関連する死亡までの時間、全患者）。OS=全生存期間（あらゆる原因による死亡、全患者）。サイトカインレベル IL-1β、IL-4、IL-8、TNFαおよびその他の炎症関連マーカー Syndecan1、MMP-2およびS100タンパク質のレベル。NCI-CTCに基づく治療中の急性有害事象、NCI-CTC/ LENT-SOMAに基づく晩期有害事象。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のモニタリング |
QoL according to EORTC (QLQ C30 and STO22). EFS=Event- free survival (time to any failure or death from any cause, all patients), PFS=Progression-free survival (time to progression of lymphoma or death from any cause, patients in PR or SD), RFS=Recurrence-free survival (time to recurrence of lymphoma or death from any cause, patients in CR), LSS=Lymphoma- specific survival (time to death related to lymphoma or associated with the treatment, all patients), OS=Overall survival(time to death from any cause, all patients). Level of cytokines IL-1beta, IL-4, IL-8, TNFalpha and other inflammation relevant molecules Syndecan1, MMP-2 and S100 proteins. Acute toxicities during treatment according to NCI-CTC, chronic toxicities according to NCI-CTC/ LENT-SOMA. Monitoring of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| IZKF Muenster | IZKF Muenster | ||
| 非該当 | |||
| DLH-foundation | DLH-foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board of The Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| med.shinsa@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| ドイツ/中国/米国/シンガポール/イタリア/カナダ | Germany/China/USA/Singapore/Italy/Canada | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |