jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年2月5日
1日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズ「クラリティ ワンデー」装用調査
「クラリティ ワンデー」装用調査
小玉　裕司
小玉眼科医院
本調査の目的は、近視および近視性乱視を有するコンタクトレンズ装用者を対象として、クラリティ ワンデー装用時の取り扱い、自覚症状などをアンケート形式で調査するために実施する。
N/A
近視及び近視性乱視
募集中
特定非営利活動法人ＭＩＮＳ研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年1月30日
jRCT番号 jRCT1032200350

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

1日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズ「クラリティ ワンデー」装用調査
 Wear Study of Daily Disposable Silicone Hydrogel Lens"clariti 1 day"
「クラリティ ワンデー」装用調査 Wear Study of "clariti 1 day"

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小玉　裕司 kodama yuji
/ 小玉眼科医院 Kodama Eye Clinic
眼科
610-012
/ 京都府城陽市寺田水度坂15-459 15-459 Mitosaka, Terada,Joyo-city, Kyoto,Japan
0774-53-2003
yuji@kodama.or.jp
小玉　裕司 kodama yuji
小玉眼科医院 Kodama Eye Clinic
眼科
610-0121
京都府城陽市寺田水度坂15-459 15-459 Mitosaka, Terada,Joyo-city, Kyoto,Japan
0774-53-2003
0774-55-6692
yuji@kodama.or.jp
小玉　裕司
あり
令和2年12月9日
京都府立医科大学附属病院 眼科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社シ・ブリュ
佐藤　裕
データエントリー部
有限会社シ・ブリュ
佐藤　裕
データエントリー部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

鈴木　崇

Suzuki Takashi

/

石峰会 いしづち眼科

Ishizuchi Eye Clinic

眼科

792-0811

愛媛県 新居浜市庄内町１丁目8－30

0897-33-3069

takashisuzuki58@gmail.com

鈴木　崇

石峰会 いしづち眼科

眼科

792-0811
愛媛県 新居浜市庄内町１丁目8－30

0897-33-3069

0897-33-0619

takashisuzuki58@gmail.com
鈴木　崇
あり
令和2年12月9日
愛媛県立新居浜病院救命救急センター
/

工藤　昌之

Kudo Masayuki

/

工藤眼科クリニック

Kudo Eye Clinic

眼科

107-0062

東京都 港区南青山3-18-17

03-3470-5761

kudo@kudoganka.jp

松澤　亜紀子

工藤眼科クリニック

眼科

107-0062
東京都 港区南青山3-18-17

03-3470-5761

03-3470-5762

matuzo3a@marianna-u.ac.jp
工藤　昌之
あり
令和2年12月9日
近隣の基幹病院
/

塩谷　浩

Shioya Hiroshi

/

しおや眼科

Shioya Eye Clinic

眼科

960-8034

福島県 福島市置賜町5-26

024-521-8710

shioya@jeans.ocn.ne.jp

塩谷　浩

しおや眼科

眼科

960-8034
福島県 福島市置賜町5-26

024-521-8710

024-521-8710

shioya@jeans.ocn.ne.jp
塩谷　浩
あり
令和2年12月9日
近隣の基幹病院
/

月山　純子

Tsukiyama Junko

/

社会医療法人 博寿会 山本病院

Yamamoto Hospital

眼科

648-0072

和歌山県 橋本市東家6-7-26

0736-32-8899

jtsuki0706@maia.eonet.ne.jp

月山　純子

社会医療法人 博寿会 山本病院

眼科

648-0072
和歌山県 橋本市東家6-7-26

0736-32-8899

0736-34-2738

jtsuki0706@maia.eonet.ne.jp
中岡　良介
あり
令和2年12月9日
社会医療法人博寿会山本病院

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本調査の目的は、近視および近視性乱視を有するコンタクトレンズ装用者を対象として、クラリティ ワンデー装用時の取り扱い、自覚症状などをアンケート形式で調査するために実施する。
N/A
実施計画の公表日
2021年04月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
あり
1. 同意取得時に18歳以上の者。ただし未成年者（20歳未満の者）の場合には、保護者（代諾者）から文書による同意を取得し、本人からも文書による同意を取得する。
2.本調査の趣旨を理解し、本調査の参加について同意文書に自署した者
3.SCLを毎日装用していて調査レンズを1日使い捨てで使用することに同意する者
4.調査レンズの度数範囲で処方することが可能な者
5.使用方法を遵守し、指定されたスケジュールに従って受診することができる者
6.調査依頼者が本邦において製造販売を行っている製品以外の１日使い捨てハイドロゲル素材SCLを装用している者
7.CL装用に問題となる異常所見が前眼部にない者		 1.Subjects aged 18 years or older at the time of informed consent. However, if the subject is a minor (younger than 20 years), written informed consent should be obtained from his/her parent (legal representative).
2.Subjects who understand the purpose of this study and sign the informed consent form to participate in this study
3.Subjects who wear SCLs every day and agree to use the study lens as a 1-day disposable lens
4.Subjects to whom the study lens can be prescribed within its power range
5.Subjects who can comply with the method of use and visit the medical institution in accordance with the specified schedule
6.Subjects who wear daily disposable hydrogel SCLs other than the products marketed by the sponsor in Japan
7.Subjects who have no abnormal findings that would be problematic for CL wearing in the anterior eye
1.単眼視のための装用あるいは単眼のみの装用を予定する者
2.無水晶体眼および人工眼内レンズ挿入眼の者
3.眼に影響を及ぼす可能性のある全身疾患を有する者
4.視機能および調査レンズの性能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
5.角膜浸潤あるいは角膜潰瘍を有する者
6.角膜の手術（屈折矯正手術など）を受けたことのある者
7.他の臨床試験や臨床研究に参加している者
8.その他、調査担当医師が不適切と判断した者		 1.Subjects who plan to wear the lens for monocular vision or use the lens only for 1 eye
2.Subjects with aphakia or eyes implanted with artificial intraocular lenses
3.Subjects with systemic disease that may affect the eyes
4.Subjects who are using drugs that may affect the visual function and performance of the study lens
5.Subjects with corneal infiltration or corneal ulcer
6.Subjects who have undergone corneal surgery (refractive surgery, etc.)
7.Subjects who are participating in other clinical studies or researches
8.Other subjects who are judged to be inappropriate by the investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.調査対象者が同意を撤回した場合
2.選択基準および除外基準から対象として不適格であることが判明した場合
3.有害事象が発現し、調査担当医師が本調査の開始あるいは継続が好ましくないと判断した場合
4.調査レンズのフィッティングまたは装用視力に問題があり、調査担当医師が本調査の継続が好ましくないと判断した場合
5.調査レンズの使用方法等に問題があり、改善の見込みもなく、そのまま本調査を継続すれば重篤な障害を惹起する可能性があると調査担当医師が判断した場合
6.調査自体が中止された場合
7.他の理由により、調査担当医師が本調査の継続を困難と判断し中止することが適切と判断した場合
近視及び近視性乱視 myopia and myopic astigmatism
あり
コンタクトレンズの入れ替え Replacing contact lenses
各受診時の調査対象者アンケートにおける「取り扱い」の項目を主要評価項目とする。 The primary endpoint is "handling" in the subject questionnaire at each visit.
各受診時のフィッティング検査、並びに「取り扱い」以外の調査対象者アンケートの項目を副次評価項目とする。 Fitting tests at each visit and items other than handling in the subject questionnaire are defined as secondaryendpoints.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
視力補正用レンズ
単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
30200BZX00123000
クーパービジョン・ジャパン株式会社　
東京都 港区 六本木 1-4-5 アークヒルズサウスタワー

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠責保険

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クーパービジョン・ジャパン株式会社
あり
クーパービジョン・ジャパン株式会社 CooperVision Japan, Inc.
非該当
あり
令和3年1月15日
あり
コンタクトレンズ
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人ＭＩＮＳ研究倫理審査委員会 Ethical Review Board of Specified Non-profit Organization MINS
東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

有効性や安全性の評価を目的とせず、医療機器の使用感について意見を聞くのみのため、非特定臨床研究の種別で倫理審査委員会で承認

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません