臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和3年1月25日
最終公表日		令和6年2月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年6月30日
研究名称		総胆管結石に対する新規ガイドワイヤー誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテルの有用性に関する単群第2相多施設共同試験
平易な研究名称		総胆管結石に対する新規ガイドワイヤー誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテルの有用性に関する単群第2相多施設共同試験
研究責任（代表）医師の氏名		杉森　一哉
研究責任（代表）医師の所属機関		横浜市立大学附属市民総合医療センター
研究・治験の目的		総胆管結石患者に対する新規ガイドワイヤー（GW）誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテル（Medi-Globe 8-Wire Nitinol Basket）を用いた内視鏡的結石除去術の有効性・安全性を検討する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		総胆管結石
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		公立大学法人　横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会
認定番号		CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年02月16日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年06月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	155
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値76歳、男性77例、女性62例遠位胆管径中央値9.1ｍｍ最大結石径中央値5ｍｍ結石数　1/2/＞3　84例/20例/35例	Median age 76 years, 77 males, 62 females Median distal bile duct diameter 9.1mm Median maximum stone diameter 5mm Number of stones 1/2/3 or more 84 cases/20 cases/35 cases
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	7病院から155例の患者が登録された。その後2例が同意を撤回し、153例にERCPが施行された。さらに、14例が以下の中止基準を満たした：胆管挿管失敗（n=1）、胆管造影で充填欠損なし（n=11）、結石サイズ＞10mm（n=2）。したがって、139例が最終解析に組み入れられた。	155 patients from seven hospitals were enrolled. Two patients subsequently withdrew their consent, and ERCP was performed in 153 patients. Furthermore, 14 patients met the following criteria for discontinuation: failed bile duct intubation (n=1), no filling defect on cholangiography (n=11), and stone size >10 mm (n=2). Therefore, 139 patients were included in the final analysis.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	全体で14例（10.％）に偶発症が発生した。詳細は、胆管炎6例（4.3％）、膵炎3例（2.2％）、出血3例（2.2％）、穿孔2例（1.4％）、誤嚥性肺炎1例（0.7％）であった。	Overall, adverse events occurred in 14 patients (10.%). Details were cholangitis in 6 cases (4.3%), pancreatitis in 3 cases (2.2%), hemorrhage in 3 cases (2.2%), perforation in 2 cases (1.4%), and aspiration pneumonia in 1 case (0.7%).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である8WBによる10分以内の完全結石除去は132例で達成された（95.0％）。	The primary endpoint of complete stone removal within 10 min by 8WB was achieved in 132 patients (95.0%).
簡潔な要約 / Brief summary	多施設共同前向き試験を行った。10ｍｍ以下の総胆管結石を有する患者が155例登録され、139例が最終解析の対象となった。主要評価項目である10分以内の結石完全除去率は、95％であり、良好な結果であった。	A multicenter prospective study was conducted, enrolling 155 patients with common bile duct stones 10 mm or smaller, 139 of whom were included in the final analysis. The primary endpoint of complete stone removal within 10 minutes was 95%, a favorable result.
公開予定日	2024年02月19日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年01月04日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	http://doi.org/10.1002/jhbp.1400

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		予定ありません。	No schedule.

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年2月16日
jRCT番号	jRCT1032200324

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		総胆管結石に対する新規ガイドワイヤー誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテルの有用性に関する単群第2相多施設共同試験	Single-arm Phase 2 multicenter study on the usefulness of a novel guidewire-guided 8-wire basket catheter for common bile duct stones
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		総胆管結石に対する新規ガイドワイヤー誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテルの有用性に関する単群第2相多施設共同試験	Single-arm Phase 2 multicenter study on the usefulness of a novel guidewire-guided 8-wire basket catheter for common bile duct stones

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	杉森　一哉	Sugimori Kazuya
	e-Rad番号	20448666
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	消化器病センター内科
	所属機関の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57	4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	sugimori@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	金子　卓	Kaneko Takashi
	担当者所属機関 / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	担当者所属部署	消化器病センター内科
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57	4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	taku47@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		横浜市立大学附属市民総合医療センター
データマネジメント担当責任者	氏名	三輪　治生
	e-Rad番号
	所属部署	消化器病センター内科

モニタリング担当機関		横浜市立大学附属市民総合医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	金子　卓
	e-Rad番号
	所属部署	消化器病センター内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		横浜市立大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	佐藤　健
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	入江　邦泰	Irie Kuniyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	k_irie@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	入江　邦泰
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号
	電子メールアドレス	k_irie@yokohama-cu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　寛裕	Ishii Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会横浜市南部病院	Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	234-0054
	所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	電子メールアドレス	ishiito@nanbu.saiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　寛裕
	担当者所属機関	済生会横浜市南部病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	234-0054
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	ishiito@nanbu.saiseikai.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		竹林　茂生
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩瀬　滋	Iwase Shigeru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤沢市民病院	Fujisawa City Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	251-8550
	所属機関の住所	神奈川県藤沢市藤沢2-6-1
	電話番号	0466-25-3111
	電子メールアドレス	iwa-iwa-se-se@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	合田　賢弘
	担当者所属機関	藤沢市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	251-8550
	担当者所属機関の住所	神奈川県藤沢市藤沢2-6-1
	電話番号	0466-25-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	y_gouda@yokohama-cu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		常田　康夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年2月16日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濵中　潤	Hamanaka Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜南共済病院	Yokohama Minami Kyousai Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	236-0037
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
	電話番号	045-782-2101
	電子メールアドレス	j_h99069@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濵中　潤
	担当者所属機関	横浜南共済病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0037
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
	電話番号	045-782-2101
	FAX番号
	電子メールアドレス	j_h99069@hotmail.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		長岡　章平
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年6月15日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	道端　信貴	Doba Nobutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横須賀市立市民病院	Yokosuka City Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	240-0195
	所属機関の住所	神奈川県横須賀市長坂1-3-2
	電話番号	046-856-3136
	電子メールアドレス	douba1176@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	道端　信貴
	担当者所属機関	横須賀市立市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	240-0195
	担当者所属機関の住所	神奈川県横須賀市長坂1-3-2
	電話番号	046-856-3136
	FAX番号
	電子メールアドレス	douba1176@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		北村　俊治
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年4月1日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　雄輝	Miura Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秦野赤十字病院	Japanese Red Cross Hadano Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	257-0017
	所属機関の住所	神奈川県秦野市立野台1-1
	電話番号	0463-81-3721
	電子メールアドレス	y.miu.kamodas@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　雄輝
	担当者所属機関	秦野赤十字病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	257-0017
	担当者所属機関の住所	神奈川県秦野市立野台1-1
	電話番号	0463-81-3721
	FAX番号
	電子メールアドレス	y.miu.kamodas@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		田中　克明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	國司　洋佑	Kunishi Yosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立足柄上病院	Kanagawa Prefectual Ashigarakami Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	258-0003
	所属機関の住所	神奈川県足柄上郡松田町松田惣領866-1
	電話番号	258-0003
	電子メールアドレス	kunishiyosuke@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	國司　洋佑
	担当者所属機関	足柄上病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	258-0003
	担当者所属機関の住所	神奈川県足柄上郡松田町松田惣領866-1
	電話番号	258-0003
	FAX番号
	電子メールアドレス	kunishiyosuke@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		牧田　浩行
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月6日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		総胆管結石患者に対する新規ガイドワイヤー（GW）誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテル（Medi-Globe 8-Wire Nitinol Basket）を用いた内視鏡的結石除去術の有効性・安全性を検討する
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2020年12月24日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数		150
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	総胆管結石に対して内視鏡的結石除去術を施行予定の症例	Cases scheduled to undergo endoscopic stone removal for common bile duct stones
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	Billroth-I法再建以外の術後再建腸管症例胆管狭窄症例, または30mm以上の胆管径の症例出血傾向のある症例	Postoperatively reconstructed intestinal tract cases other than Billroth-I reconstruction. Cases of bile duct stenosis or cases of bile duct diameter of 30 mm or more. Cases with bleeding tendency.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) 患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3) ERCP施行時に最大結石径が10ｍｍより大きいと判断された症例. (4) ERCP施行時に結石がなかった症例. (5) 胆管挿管が行えなかった症例. (6) 研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合. (7) その他，研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		総胆管結石	Common bile duct stones
対象疾患コード / Code		D042882
対象疾患キーワード / Keyword		内視鏡治療	Endoscopic therapy
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		新規ガイドワイヤー誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテルを使用して, 内視鏡的総胆管結石除去を行う	Endoscopic common bile duct stone removal using a new guide wire guided 8-wire basket catheter
介入コード / Code		D002760
介入キーワード /Keyword		バスケットカテーテル	basket catheter
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		新規GW誘導式8線ワイヤーバスケットカテーテル（Medi-Globe 8-Wire Nitinol Basket）の完全結石除去率	Complete stone removal rate for the new GW-guided 8-wire Nitinol Basket catheter (Medi-Globe 8-Wire Nitinol Basket)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		残石確認で行なったバルーンカテーテル（オフセットバルーンカテーテル　ショートワイヤールーメン　プロキシマルタイプ）による結石除去率	Stone removal rate by balloon catheter (offset balloon catheter, short wire lumen, proximal type) performed by checking the remaining stones

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具51　医療用嘴管及び体液誘導管
		一般的名称	胆道結石除去用カテーテルセット
		承認・認証・届出番号	224ADBZX00024000
被験薬等提供者		名称	メディコスヒラタ
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル（18F）

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2021年01月04日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2021年01月25日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	通常保険診療内での対応を行う

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社メディコスヒラタ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	公立大学法人　横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会	Yokohama City University Ethics Committee
上記委員会の認定番号	CRB3180007
住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話番号	045-370-7627
電子メールアドレス	ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000042019
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク
Issuing Authority	University Hospital Medical Information Network

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	横須賀　倫理審議結果通知書.pdf
２－２その他の添付資料２	20210617_2.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		研究計画書　胆石study　最終ver.jRCT用.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書・同意書　jRCT用.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年2月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年2月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年1月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月29日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年1月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項