臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月23日 | ||
| 令和3年1月13日 | ||
| 羞明のある網膜色素変性患者に対する客観的定量的遮光眼鏡設計システムの基礎理論の確認（探索的試験） |
||
| 客観的定量的遮光眼鏡設計システムの確立 | ||
| 三浦 玄 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 遮光眼鏡の客観的定量的遮光眼鏡設計システムの基礎理論の確認を行うこと | ||
| 1-2 | ||
| 網膜色素変性 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1032200262 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 羞明のある網膜色素変性患者に対する客観的定量的遮光眼鏡設計システムの基礎理論の確認（探索的試験） |
Confirmation of the basic theory of an objective quantitative shaded eyeglass design system for patients with photophobia and retinitis pigmentosa | ||
| 客観的定量的遮光眼鏡設計システムの確立 | Establishment of an Objective and Quantitative Design System for Shading Glasses | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三浦 玄 | Miura Gen | ||
| 60507341 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba university hospital | |
| 眼科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| gmiura2@chiba-u.jp | |||
| 三浦 玄 | Miura Gen | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba university hospital | ||
| 眼科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| gmiura2@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山本 修一 | Yamamoto Shuichi | ||
| 千葉大学医学部医学研究院眼科学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 遮光眼鏡の客観的定量的遮光眼鏡設計システムの基礎理論の確認を行うこと | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年10月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上 80 歳未満の網膜色素変性患者。 2) 小数視力が0.1以上の患者。 3) 羞明の軽減を目的に遮光眼鏡を使用した経験がある患者。 |
1) patients with retinitis pigmentosa, 20 years of age or more and under 80 years of age at the time of obtaining informed concent 2) patients with decimal visual acuity of 0.1 or more 3) patients who have used colored filter lenses to reduce photophobia |
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| 1）以下の合併症を有する患者：硝子体黄斑牽引症候群(vitreous macular traction syndrome)／黄斑浮腫(macular edema)／黄斑前膜(epiretinal membrane)／後部ぶどう腫(macular lesions)を伴う強度近視(severe myopia)などの黄斑病変(macular desease)、糖尿病網膜症(diabetic retinopathy)、外眼部の炎症(inflamation of external eye)／感染症(infection)／重度のドライアイ(severe dry eye)、網膜中心動脈閉塞症(occlusion of retinal artery)、後部虚血性視神経症(posterior ischemic optic neuropathy)、視神経疾患の既往(history of optic nerve disease)、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼす前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障(secondary cataract) 2）試験責任医師又は試験分担医師が本試験の参加の対象として不適当と判断した患者。 |
1) patiens with complications as follows: macular disease with vitreous macular traction syndrome/macular edema/epiretinal membrane/severe myopia with macular legions, diabetic retinopathy, inflamation of external eye/infection/severe dry eye, occlusion of retinal artery, posterior ischemic optic neuropathy, history of optic nerve disease, nuclear cataract (Grade 3 or higher by Emery clasification), pre-subcapsular cataract or posterior subcapsular cataract seriously affecting the vision 2) patients who the Principal Investigator or the investigating doctors judging inappropriate for participation in this trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験施行を中止する。検査スケジュール記載の中止時検査・評価を実施する。 （1）被験者から試験参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合。 （2）試験登録後、被験者が対象として不適格であることが判明した場合。 （3）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合。 （4）有害事象により試験の継続が困難な場合。 （5）試験全体が中止された場合。 （6）その他の重大な試験実施計画書違反が判明した場合。 （7）試験担当医師又は試験分担医師の判断により中止の必要性が認められた場合。 |
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| 網膜色素変性 | Retinitis pigmentosa | ||
| D012174 | |||
| あり | |||
| 基礎理論に基づき選定した遮光眼鏡を装用し、Pelli-Robsonチャートによるコントラスト感度を測定する。 | measure the contrast sensitivity by Pelli-Robson chart for the subjects wearing the colored filter lenses selected based on the basic theory | ||
| Pelli-Robsonチャートによるコントラスト感度 | contrast sensitivity measured using Pelli-Robson chart | ||
| 1）矯正logMAR視力：視力を評価する。 2）ellipsoid zone長：網膜形態を評価する。 3）Humphrey静的視野検査10−2プログラムの中心4点平均網膜感度、およびMean Deviation値：視野感度を評価する。 4）コントラスト視力：昼間視、薄暮視、グレア負荷有無条件下での視力を評価する。 5）17-item Utah Photophobia Symptom Impact Scale（UPSIS-17）4）日本語訳*：質問形式によるアンケートで羞明の程度を数値化する。 |
1) logMAR visual acuity 2) Ellipsoid zone length 3) Mean retinal sensitivity of central 4 points and mean deviation value of Humphrey visual field analyzer 10-2 program 4) Contrast visual acuity 5) 17-item Utah Photophobia Symptom Impact Scale(UPSIS-17) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 検査用機器 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 総支払限度額3億円、製造物賠償責任保険付き | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あり | ||
| 三井化学株式会社 | Mitsui Chemicals, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年11月27日 | ||
| あり | ||
| 検査機器 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Chiba university hospital | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |