根治切除不能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する重粒子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。 | |||
2 | |||
2016年06月01日 | |||
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2028年05月31日 | ||
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130 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)臨床的または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。 2)初発の肝細胞癌で当該病変に対する治療歴がない。 3)肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌である。 4)画像診断で測定可能な病変があり、最大径が12cm以下である。 5)門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。 6) 腫瘍の辺縁が消化管と接していない。 7)肝切除及び肝移植の適応外、もしくはICGR15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている。 8)穿刺局所療法が不適である。 9)登録前14日以内の全身状態(ECOG performance status)が0~2である。 10)登録前14日以内のChild-Pugh分類がAまたはBである。 11)コントロール不良な胸水または腹水がない。 12) 同意時の年齢が20歳以上である。 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically or clinically diagnosed primary hepatocellular carcinoma. 2) Untreated and absence of previous local therapy. 3) Solitary tumor without extrahepatic lesions. 4) The tumor is measurable and tumor size is less than 12 cm. 5) Absence of major portal vein and/or hepatic vein. 6) The tumor is in contact with the alimentary tract. 7) Unfit for resection or liver transplantation. 8) Unfit for percutaneous tumor ablation. 9) ECOG PS: 0-2. 10) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points. 11) Absence of uncontrolled ascites and/or pleural effusion. 12) 20-year-old or older. 13) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained. |
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1)登録時に活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 2)登録前28日以内に破裂のおそれのある食道静脈瘤もしくは胃静脈瘤を有する。 3)全身的治療を要する感染症を有する。 4)登録時に38度以上の発熱を有する。 5) 登録前6か月以内に心筋梗塞や不安定狭心症と診断されている。 6) 登録時に間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。 7) 登録時に放射線過敏症を有する。 8) 登録時に精神病または精神症状を合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される。 9)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 10)その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。 |
1) Patients with any other active malignancies. 2) Having esophageal varices which are at great risk of bleeding 3) Having active infectious diseases 4) Having a fever greater than 38 degrees Celsius. 5) Having myocardial infarction or angina pectoris within 6 months. 6) Having interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe respiratory disease such as pulmonary emphysema. 7) Having radiation hypersensitivity. 8) Associated with mental illness or manifestation complicating study participation. 9) Being pregnant or possible conception. 10) Miscellaneous inappropriate conditions judged by physicians. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 1) 重篤な副作用の出現頻度が著しく高いと判断されたとき。 2) 被験者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 3) 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 研究代表医師は、認定臨床研究審査委員会又は効果安全性評価委員会により中止・中断の勧告あるいは指示があった場合は、研究全体を中止・中断する。 |
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肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | |
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D006528 | ||
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肝細胞癌、切除不能 | Hepatocellular carcinoma, Unresectable | |
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あり | ||
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重粒子線治療 60 Gy(RBE)/4分割 60 Gy(RBE)/12分割(リスク臓器近接) |
Carbon-ion radiation therapy 60 Gy(RBE) / 4 fractions 60 Gy(RBE) / 12 fractions (adjacent to organ at risk) |
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D063193 | ||
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重粒子線治療、炭素イオン線治療 | Heavy Ion Radiotherapy, Carbon-ion Radiotherapy | |
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全生存期間(3年全生存割合) | Overall survival (Three-year overall survival) | |
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無増悪生存期間(3年無増悪生存割合)、局所無増悪生存期間(3年局所無増悪生存割合)、有害事象発生割合、放射線肝障害(Radiation induced liver disease;RILD)の発生割合 | Progression free survival (Three-year), Local progression free survival (Three-year), Adverse event, Incidence of radiation-induced liver disease(RILD) |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
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粒子線治療装置(炭素イオンタイプ) | ||
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22200BZX00233000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
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粒子線治療装置(炭素イオン/陽子タイプ) | ||
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21400BZZ00487000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
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粒子線治療装置 | ||
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22700BZX00391000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
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重粒子線治療装置 | ||
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22800BZX00096000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
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重粒子線治療システム | ||
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23000BZX00286000 | ||
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|
あり |
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2016年06月01日 |
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2016年12月20日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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この研究に起因したと考えられる健康被害について、死亡又は後遺障害(障害等級1級及び2級)が生じた場合には、その程度に応じて補償金が支払われる。 | |
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なし |
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東芝エネルギーシステムズ株式会社 | |
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なし | |
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日立製作所 | |
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なし | |
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なし | |
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群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board |
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CRB3180034 | |
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群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma |
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027-220-8740 | |
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irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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UMIN 000020444 |
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UMIN臨床試験登録システム |
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UMIN Clinical Trials Registy |
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該当しない | |
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なし | none | |
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |