臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月6日
最終公表日		令和6年4月8日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG1315C: 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験
平易な研究名称		JCOG1315C: 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の臨床試験
研究責任（代表）医師の氏名		北條　秀博
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
研究・治験の目的		根治切除可能な初発・単発・結節型肝細胞癌患者を対象として、標準治療である外科的切除に対して、試験治療である陽子線治療が全生存期間で劣っていないことを非ランダム化同時対照試験により検証する。先進医療（先進医療B）制度下でJCOG肝胆膵グループおよびJCOG放射線治療グループ参加施設により実施し、陽子線治療の保険収載を目指す。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		切除可能肝細胞癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年4月8日
jRCT番号	jRCT1032180197

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1315C: 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験	JCOG1315C: Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma (SPRING study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1315C: 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の臨床試験	JCOG1315C: Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma (SPRING study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	北條　秀博	Hojo Hidehiro
	e-Rad番号	60638774
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	放射線治療科
	所属機関の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	hhojo@east.ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	秋元　哲夫	Akimoto Tetsuo
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7131-9960
	電子メールアドレス	takimoto@east.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	柴田　大朗
	e-Rad番号	80415512
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	藤　浩	Fuji Hiroshi
	e-Rad番号	70426435
	所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	安藤　昌彦	Ando Masahiko
	e-Rad番号	10322736
	所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	髙橋　進一郎	TAKAHASHI Shinichiro
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	消化器外科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青山　英史	Aoyama Hidefumi
	e-Rad番号	80360915
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido university hospital
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5977
	電子メールアドレス	h-aoyama2019@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　徳雄
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5977
	FAX番号	011-706-7876
	電子メールアドレス	noriwokatoh@med.hokudai.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	櫻井　英幸	Sakurai Hideyuki
	e-Rad番号	50235222
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	放射線腫瘍科診療グループ
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-7100
	電子メールアドレス	hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沼尻　晴子
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	陽子線医学利用研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-7100
	FAX番号	029-853-7102
	電子メールアドレス	haruko@pmrc.tsukuba.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		平松　祐司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白川　博文	SHIRAKAWA Hirofumi
	e-Rad番号	20754146
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	hshiraka@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5669
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
実施医療機関の管理者の氏名		尾澤　巌
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐久間　康成	SAKUMA Yasunaru
	e-Rad番号	10296105
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	消化器一般移植外科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7371
	電子メールアドレス	naruchan@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐久間　康成
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器一般移植外科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7371
	FAX番号	0285-44-3234
	電子メールアドレス	naruchan@jichi.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		川合　謙介
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　遍	TAKAHASHI Amane
	e-Rad番号	20582662
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	atakaha7@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　遍
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-722-1129
	電子メールアドレス	atakaha7@saitama-pho.jp
実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　厚	Kato Atsushi
	e-Rad番号	70344984
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	肝臓・胆のう・膵臓外科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	akato@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柳橋　浩男
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	肝臓・胆のう・膵臓外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-262-8680
	電子メールアドレス	hyanagibashi@chiba-cc.jp
実施医療機関の管理者の氏名		飯笹　俊彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江崎　稔	ESAKI Minoru
	e-Rad番号	80402585
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5丁目1番1号
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	mesaki@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奈良　聡
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5丁目1番1号
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号
	電子メールアドレス	sanara@ncc.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阪本　良弘	Sakamoto Yoshihiro
	e-Rad番号	70343746
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University hospital
	所属部署	消化器・一般外科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	yosakamo@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　裕
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-47-9926
	電子メールアドレス	ysuzuki@ks.kyorin-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		近藤　晴彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐野　圭二	SANO Keiji
	e-Rad番号	00334392
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	173-8606
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	k2sano@med.teikyo-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澁谷　誠
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8606
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-5375-6097
	電子メールアドレス	makotogarinko5@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		澤村　成史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森永　聡一郎	Morinaga Soichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科肝胆膵
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	morinagas@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森永　聡一郎
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科肝胆膵
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2214
	電子メールアドレス	morinagas@kcch.jp
実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	熊本　宜文	Kumamoto Takafumi
	e-Rad番号	50567609
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	消化器病センター外科
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	kumamoto@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三輪　治生
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター外科
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	miwa@yokohama-cu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　竜也	Yamashita Tatsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2235
	電子メールアドレス	ytatsuya@m-kanazawa.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　竜也
	担当者所属機関	国立大学法人金沢大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2235
	FAX番号	076-234-4250
	電子メールアドレス	ytatsuya@m-kanazawa.jp
実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村山　重行	Murayama Shigeyuki
	e-Rad番号	2060231635
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	陽子線治療科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	s.murayama@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村山　重行
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	陽子線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	s.murayama@scchr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荻野　浩幸	Ogino Hiroyuki
	e-Rad番号	60315885
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学医学部附属西部医療センター	Nagoya City University West Medical Center
	所属部署	陽子線治療科
	所属部署の郵便番号	462-8508
	所属機関の住所	愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1
	電話番号	052-991-8121
	電子メールアドレス	oginogio@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩田　宏満
	担当者所属機関	名古屋市立大学医学部附属西部医療センター
	担当者所属部署	陽子線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	462-8508
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1
	電話番号	052-991-8121
	FAX番号	052-991-8599
	電子メールアドレス	h-iwa-ncu@nifty.com
実施医療機関の管理者の氏名		大原　弘隆
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　浩志	WADA HIROSHI
	e-Rad番号	00572554
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　浩志
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1908
	電子メールアドレス	hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	酒井　健司	SAKAI Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	NHO Osaka National Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2－1－14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	sakai.kenji.bf@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	酒井　健司
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2－1－14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-5660
	電子メールアドレス	sakai.kenji.bf@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小坂　久	KOSAKA Hisashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University
	所属部署	肝臓外科
	所属部署の郵便番号	573-1010
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	kosakahi@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小坂　久
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	肝臓外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1010
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2578
	電子メールアドレス	kosakahi@hirakata.kmu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福本　巧	Fukumoto Takumi
	e-Rad番号	70379402
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２
	電話番号	078-382-6302
	電子メールアドレス	fukumoto@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小松　昇平
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２
	電話番号	078-382-6302
	FAX番号	078-382-6307
	電子メールアドレス	komasho8@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖本　智昭	Okimoto Tomoaki
	e-Rad番号	20295067
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立粒子線医療センター	Hyogo Ion Beam Medical Center
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	679-5165
	所属機関の住所	兵庫県たつの市新宮町光都1-2-1
	電話番号	0791-58-0100
	電子メールアドレス	kiamoto935@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	德丸　直郎
	担当者所属機関	兵庫県立粒子線医療センター
	担当者所属部署	放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	679-5165
	担当者所属機関の住所	兵庫県たつの市新宮町光都1-2-1
	電話番号	0791-58-0100
	FAX番号	0791-58-0770
	電子メールアドレス	tokumaru.sunao@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		沖本　智昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉町　圭史	SUGIMACHI Keichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	ksugimachi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉町　圭史
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	ksugimachi@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月24日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荒屋　正幸	ARAYA Masayuki
	e-Rad番号	90418715
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団慈泉会相澤病院	Aizawa Hospital
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	390-8510
	所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	電子メールアドレス	ai.65718@ai-hosp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田　京太
	担当者所属機関	社会医療法人財団慈泉会相澤病院
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8510
	担当者所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	FAX番号
	電子メールアドレス	tumor-dr@ai-hosp.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		田内　克典
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月9日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永野　浩昭	Nagano Hiroaki
	e-Rad番号	10294050
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi Univercity Hospital
	所属部署	消化器・腫瘍外科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2264
	電子メールアドレス	hnagano@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新藤　芳太郎
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・腫瘍外科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2264
	FAX番号	0836-22-2263
	電子メールアドレス	y.shindo@yamaguchi-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		松永　和人
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月9日
救急医療に必要な施設又は設備		外科的切除を実施する医療機関では、緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		根治切除可能な初発・単発・結節型肝細胞癌患者を対象として、標準治療である外科的切除に対して、試験治療である陽子線治療が全生存期間で劣っていないことを非ランダム化同時対照試験により検証する。先進医療（先進医療B）制度下でJCOG肝胆膵グループおよびJCOG放射線治療グループ参加施設により実施し、陽子線治療の保険収載を目指す。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2017年06月19日
実施期間（終了日）		2031年12月19日
実施予定被験者数		320
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）登録前28日以内に行った以下の①または②の検査で早期濃染、後期相の洗い出しが見られ、単発結節型肝細胞癌と診断される。あるいは①または②の画像で単発結節型病変であり、生検で肝細胞癌と診断される。　①肝dynamic CT 　②肝dynamic MRI（EOB MRI） 2）登録前28日以内に行った以下の①、②の検査でcN0M0（UICC-TNM第7版）と診断されている。　①上腹部dynamic CTもしくはdynamic MRI 　②胸部単純X線もしくは胸部CT 3）初発肝細胞癌である。 4）腫瘍の最大径が3 cm超12 cm未満である。 5）腫瘍の辺縁が消化管と少なくとも1 cm以上離れている（B群：陽子線治療群のみ）。 6）門脈本幹、対側の門脈枝、門脈一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 7）下大静脈、肝静脈一次分枝、下右肝静脈、短肝静脈のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 8）総胆管、胆管一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 9）腫瘍を露出・遺残させることなく、左葉切除（左尾状葉切除、左尾状葉非切除いずれも含む）、前・後・外側区域切除、拡大亜区域切除、亜区域切除、部分切除のいずれかで切除可能と登録施設の手術担当責任医およびカンファレンスの実施により判断されている。 10）肝細胞癌に対して前治療を受けていない。 11）腹水および肝性脳症がない。 12）登録日の年齢が20歳以上、85歳以下である。 13）Performance statusはECOGの規準で0または1である。 14）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。　①白血球数≧2,000/mm3 　②血小板数≧5×104 / mm3 　③ヘモグロビン≧8.0 g/dL 　④総ビリルビン＜2.0 mg/dL 　⑤血清アルブミン値＞3.5 g/dL 　⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 　⑦プロトロンビン時間（活性値）＞70% 15）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) single nodular hepatocellular carcinoma confirmed by dynamic contrast-enhanced CT or MRI of the liver within 28 days 2) cN0M0 diagnosed by dynamic contrast-enhanced CT or MRI of the upper abdomen and X ray or CT of the chest within 28 days 3) new-onset hepatocellular carcinoma 4) the maximum tumor diameter is larger than 3 cm and smaller than 12 cm 5) the margin of the tumor is at least 1 cm or more apart from the gastrointestinal tract (for patients in arm B: Proton beam therapy) 6) no invasion to or tumor thrombosis in the portal vein, the contralateral branches of the portal vein, or the first branch of the portal vein 7) no invasion to or tumor thrombosis in the inferior vena cava, the first branch of the hepatic vein, right inferior hepatic vein, or short hepatic vein 8) no invasion to or tumor thrombosis in the common bile duct or the first branch of the bile duct. 9) completely resectable by left lobectomy, anterior/posterior/lateral segmentectomy, extended subsegmentectomy, subsegmentectomy, or partial resection judged by the qualified surgeon and the conference including physicians of hepatobiliary and pancreatic surgery, hepatobiliary and pancreatic medicine, radiation oncology, and diagnostic radiology 10) No previous treatment for HCC 11) No ascites or hepatic encephalopathy 12) Age 20-85 years old 13) ECOG performance status of 0 or 1 14) Adequate organ functions i) White blood cell (WBC) >= 2,000/mm3 ii) Platelet >= 50,000/mm3 iii) Hemoglobin >= 8.0 g/dl iv) Total bilirubin < 2.0 mg/dl v) Serum albumin > 3.5 g/dl vi) Serum creatinine <= 1.5 mg/dl vii) Prothrombin activity > 70% 15) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38℃以上の発熱を有する。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6）ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7）コントロール不良の糖尿病を合併 8）コントロール不良の高血圧症を合併 9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併 11）食道静脈瘤を合併	1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy 2) active infection requiring systemic therapy 3) body temperature >= 38 degrees Celsius 4) female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation 5) severe psychological disorder 6) receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment 7) poorly controlled diabetes mellitus 8) poorly controlled hypertension 9) unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months 10) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT 11) esophageal varices
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳以下	85age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）プロトコール治療無効と判断 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など、（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）有害事象による試験早期中止（外科的切除群：治在院死亡が6例生じた場合陽子線治療群：Grade 3以上の晩期（治療開始後91日以降）有害反応（胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎）、もしくはその他の治療関連死亡が合計で5例生じた場合。Grade 3以上の晩期（治療開始後91日以降）有害反応（胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎）が合計で4例生じた場合。） 2）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		切除可能肝細胞癌	resectable hepatocellular carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：系統的肝切除または肝部分切除 B群：陽子線治療非肝門部型肝細胞癌：66 Gy（RBE）/10回、総治療期間12-14日肝門部型肝細胞癌： 72.6 Gy（RBE）/22回、総治療期間30-32日	Arm A: hepatectomy Arm B: proton beam therapy Non-hepatic hilar type: 66 Gy (RBE)/10 fractions, total treatment period 12-14 days Hepatic hilar type: 72.6 Gy/22 fractions, total treatment period 30-32 days
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無増悪生存期間、増悪形式、有害事象発生割合、Grade 3以上の急性期（治療開始後90日以内）非血液毒性発生割合、Grade 3以上の晩期（治療開始後91日以降）有害反応（胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合、治療1年、3年、5年後のChild-Pugh分類、医療費、QOL非悪化割合、質調整生存年、増分費用効果比	progression-free survival, patterns of failure, adverse events, acute non-hematological toxicities of Grade 3 or higher, late adverse reactions of Grade 3 or higher , serious adverse events, Child-Pugh score at 1, 3, and 5 years after the treatment, medical cost, quality of life (QOL), quality adjusted life years (QALY), incremental cost-effectiveness ratio (ICER)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	粒子線治療装置
		承認・認証・届出番号	22200BZX00124000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2017年06月19日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2017年12月05日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本臨床試験に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分については患者の負担とする。本臨床試験に関連して発生した死亡又は後遺障害（障害等級一級および二級）に対しては、「臨床研究法」に従って臨床研究保険に加入し、補償金を準備する。この点を患者に説明し、理解を得ることとする。本臨床試験のプロトコール治療と健康被害の因果関係については、有害事象審査の際の効果・安全性評価委員会の判断に基づくものとする。
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社日立製作所　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000027811
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	先進医療B
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月8日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年12月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年3月2日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月16日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月6日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項