臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年1月17日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫術後に対する陽子線治療の有効性・安全性を評価する第II相試験 | ||
| 頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫に対する陽子線治療 | ||
| 櫻井 英幸 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 頭蓋底脊索腫術後に対する陽子線治療の有効性・安全性判定 | ||
| 2 | ||
| 頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1032180086 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫術後に対する陽子線治療の有効性・安全性を評価する第II相試験 | Phase II trial of Proton Radiation Therapy for skull base chordoma and chondrosarcoma. (PRT for skull base chordoma and chondrosarcoma. (Pro-Chordo Study)) | ||
| 頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫に対する陽子線治療 | PRT for skull base chordoma and chondrosarcoma. (PRT for skull base chordoma and chondrosarcoma.(Pro-Chordo Study)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 櫻井 英幸 | Sakurai Hideyuki | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 放射線腫瘍科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | Amakubo 2-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 0298537100 | |||
| hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp | |||
| 水本 斉志 | Mizumoto Masashi | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 放射線腫瘍科 | |||
| 3058576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | Amakubo 2-1-1, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-7100 | |||
| 029-853-7102 | |||
| mizumoto@pmrc.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月12日 | |||
| 自施設に必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 奥村 敏之 | ||
| 放射線腫瘍科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 医学医療系生物統計学 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 水本 斉志 | ||
| 放射線腫瘍科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 頭蓋底脊索腫術後に対する陽子線治療の有効性・安全性判定 | |||
| 2 | |||
| 2019年01月01日 | |||
| 2038年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的に脊索腫もしくは軟骨肉腫のいずれかと診断されている。 2.Performance statusがECOGの基準で0,1,2もしくは腫瘍による神経症状に起因するPS3のいずれかである。 3.脊索腫、軟骨肉腫が制御された場合に、5年以上の予後が見込めること。 4.試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行ってもよい。代筆者は以下のものから患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準じると考えられるもの。 5.陽子線照射開始時の年齢が15歳以上 |
1, Pathological diagnosis is chordoma or chondrosarcoma 2, General condition is maintained (PS 0-2 or PS 3 caused by tumor) 3, When tumor is controlled,5-year survival is expected. 4, Obtain written informed consent. 5, 15 years old or more. |
||
| 1.活動性の重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は含めない 2.術前MRI及び術中所見で視交叉、脳幹のいずれかに腫瘍浸潤を認める 3.術前MRI及び全身CT、PET-CTで遠隔転移や播種病変を認める 4.治療が必要な感染性髄膜炎を合併している 5.妊娠中、妊娠の可能性がある女性 6.精神病またはそれに類する精神状態にある場合に試験への参加が困難と判断される症例 7.その他担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例 |
1, Multiple primary cancers 2, Invasion for brain stem or optic chiasm 3, Distant metastases 4, Active infectious meningitis 5, Pregnant, unwilling to practice contraception during study, or lactating female. 6, Not suitable for participation by mental illnesses 7, Difficult to participate by the judgment of a doctor |
||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1, 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2, 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3, 原疾患の悪化のため、陽子線治療の継続が好ましくないと判断された場合 4, 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5, 有害事象により試験の継続が困難な場合 6, 妊娠が判明した場合 7, 著しくコンプライアンス不良の場合（安静が確保できずに照射が困難と判断される場合） 8, 試験全体が中止された場合 9, その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫 | Skull base chordoma or chondrosarcoma | ||
| 陽子線治療、脊索腫、軟骨肉腫、放射線治療 | proton radiation therapy, proton beam therapy, chordoma, chondrosarcoma, radiotherapy | ||
| あり | |||
| 陽子線治療 | Proton Radiation Therapy | ||
| 3年局所無再発生存率 | 3 year local recurrence free survival | ||
| 5年、10年局所無再発生存時間、晩期有害事象発生率 照射方法別無再発生存率、局所制御率、晩期有害事象発生率 |
5 or 10 year local recurrence free survival, Late toxicity |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 特定保守管理医療機器（設置） | |||
| 陽子線治療システムprobeat | |||
| 21800BZZ10114000 | |||
| 日立製作所 | |||
| 東京都 千代田区丸の内一丁目6番6号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2019年01月01日 |
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2019年03月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に関連した死亡、障害（1級、2級）というような重大な健康被害に至った場合は、一定額の補償を受けることができる。 | ||
| 上記被害に該当しない場合は、健康保険の範囲内での最適な医療の提供を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日立製作所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba University Clinical Review Bord | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |