本臨床研究は、日常診療の中でアテゾリズマブ術後補助療法を提供する予定の患者を対象とした観察研究として、本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブ術後補助療法の有効性と安全性を確認する。また、ePROを用いたirAE早期症状検出の可能性及び ePRO 実施率と予後との相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と再発リスクの相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と患者背景(病期、リンパ節転移個数等)との相関、術後病理検体の組織型と再発リスクの相関について探索的に確認する。 | |||
N/A | |||
2023年02月27日 | |||
2023年04月03日 | |||
2023年02月01日 | |||
2028年08月31日 | |||
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600 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | none | |
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下記項目の全てに該当する対象者を本臨床研究に登録する。なお、ePRO(EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30/ LC13、PRO-CTCAE)及びctDNA測定用の組織提出・採血はあくまでも任意収集項目とし、これらのデータ収集に研究対象者本人の同意が得られなかったとしても本臨床研究への登録は可能である。 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2) 非小細胞肺癌の完全切除後で、アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、実地診療としてアテゾリズマブ術後補助療法が予定されているPD-L1陽性の患者(※) 3) 本臨床研究の内容について十分な説明を受け、研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者 ※ただし、術後補助化学療法開始後にPD-L1 statusが判明し、実地診療としてアテゾリズマブ術後補助療法を提供する予定とした患者に限り、術後補助化学療法終了(最終投与前)までの登録が許容される。 |
1) Patients 18 years of age or older at the time of written consent. 2) Patients with PD-L1 positive non-small cell lung cancer who had received complete resection and are scheduled to receive atezolizumab adjuvant therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Use Promotion Guideline. 3) Patients who had received appropriate explanation about the study and was willing to give written consent. |
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1) 主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者 | 1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment. | |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | |
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なし | ||
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3年無病生存割合 | 3-year disease-free survival rate | |
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(1) DFS (2) 無病生存割合 (3) OS (4) 再発様式(局所領域、遠隔転移[ 臓器別 ]) (5) 有害事象発現割合 (6) irAE発現割合 (7) 以下の部分集団又はベースライン因子特性別の有効性・安全性解析 1) 性別(男 / 女) 2) 同意取得時年齢(75歳以上 / 75歳未満、65歳以上 / 65歳未満) 3) ECOG PS(0 / 1 / 2以上) 4) 喫煙歴(Never / Former / Current) 5) 術後病理検体による組織型別(Lepidic / Acinar / Papillary / Micropapillary Solid / IMA / 腺癌その他 / 扁平上皮癌 / 大細胞癌 / その他) 6) 術前臨床病期及び術後病理病期(UICC-8版)別(IA期 / IB期 / IIA期 / IIB期 / IIIA期 / IIIB期) 7) 術後補助化学療法レジメン別 8) 術後補助化学療法実施サイクル数別(1 / 2 / 3 / 4 以上) 9)アテゾリズマブ治療の完遂有無別(有 / 無) 10) PD-L1発現状況別(SP263抗体[TC 50以上 / TC 50%未満]、 22C3抗体[TC 50%以上 / TC 50%未満] 11)irAE発生有無別(有 / 無) 12)ドライバー遺伝子変異別( EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / MET / RET / HER2) 13)その他患者背景別 |
(1) DFS (2) Disease-free survival rate (3) OS (4) Recurrence site (5) Incidence rate of Adverse Events (6) irAE incidence rate (7) the following items for subgroup analysis 1) sex 2) age at the time of consent 3) ECOG PS 4) smoking history 5) histological type 6) preoperative clinical stage and postoperative pathological stage 7) prescribed regimen of postoperative adjuvant chemotherapy 8) administrated cycle number of postoperative adjuvant chemotherapy 9) completion or discontinuation of Atezolizumab treatment 10) PD-L1 status 11) with or without irAE onset 12) driver mutation 13) Other by patient background |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アテゾリズマブ |
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テセントリク点滴静注1200mg | ||
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23000AMX00014 | ||
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なし | |
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なし |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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中外製薬株式会社 | |
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中外製薬株式会社 | |
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Chugai Pharmaceutical Co., LTD. | |
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あり | |
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あり | |
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令和4年10月21日 | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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特定非営利活動法人 日本肺癌学会 | A non Profit organization The Japan Lung Cancer Society |
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非該当 |
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千葉大学医学部附属病院生命倫理審査委員会 | Research Bioethics Committee of Chiba University Hospital |
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, Chiba |
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043-222-7171 | |
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hsp-seimei@chiba-u.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |