臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年2月6日 | ||
| 切除不能・再発大腸癌3次治療に対するFTD/TPI+Bevacizumab併用療法のバイオマーカー探索試験 | ||
| TAS-CC5試験 | ||
| 山田 岳史 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 進行再発大腸癌においてFTD/TPI+Bevacizumab（またはBevacizumabバイオシミラー）併用療法を受ける3次治療症例を対象とし治療効果を予測するバイオマーカーを探索する。 | ||
| 2 | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠、ベバシズマブ | ||
| ロンサーフ配合錠T15 ロンサーフ配合錠T20、アバスチン点滴静注用100mg/4mL アバスチン点滴静注用400mg/16mL | ||
| 学校法人日本医科大学中央倫理委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220613 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能・再発大腸癌3次治療に対するFTD/TPI+Bevacizumab併用療法のバイオマーカー探索試験 | Biomarker study of FTD/TPI and Bevacizumab as Salvage line chemotherapy for colorectal cancer. (TAS-CC5 Study) | ||
| TAS-CC5試験 | TAS-CC5 Study (TAS-CC5 Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山田 岳史 | Takeshi Yamada | ||
| / | 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| y-tak@nms.ac.jp | |||
| 太田 竜 | Ryo Ohta | ||
| 日本医科大学武蔵小杉病院 | Nippon medical school Musashikosugi Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 211-8533 | |||
| 神奈川県川崎市中原区小杉町1-383 | 1-383 Kosugichou Nakahara Kawasaki Kanagawa | ||
| 044-733-5181 | |||
| 044-733-5787 | |||
| r-ohta@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学武蔵小杉病院 | ||
| 太田 竜 | ||
| 消化器外科 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 山田 岳史 | ||
| 消化器外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 砂川 優 |
Yu Sunakawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
y.sunakawa@marianna-u.ac.jp |
|||
砂川 優 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
y.sunakawa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 竜 |
Ryo Ohta |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
|
消化器外科 |
|||
211-8533 |
|||
神奈川県 川崎市中原区小杉町1-383 |
|||
044-733-5181 |
|||
r-ohta@nms.ac.jp |
|||
太田 竜 |
|||
日本医科大学武蔵小杉病院 |
|||
消化器外科 |
|||
211-8533 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町1-383 | |||
044-733-5181 |
|||
044-733-5787 |
|||
r-ohta@nms.ac.jp |
|||
| 谷合 信彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 陽一郎 |
Yoichiro Yoshida |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Faculty of Medicine |
|
消化器外科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
yy4160@yahoo.co.jp |
|||
吉田 陽一郎 |
|||
福岡大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 | |||
092-801-1011 |
|||
092-862-8200 |
|||
yy4160@yahoo.co.jp |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平田 敬治 |
Keiji Hirata |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health |
|
第一外科 |
|||
807-8555 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 |
|||
093-691-7441 |
|||
hirata@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
平田 敬治 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
第一外科 |
|||
807-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 | |||
093-691-7441 |
|||
093-603-2361 |
|||
hirata@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 尾辻 豊 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 倉持 英和 |
Hidekazu Kuramochi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学 |
Tokyo Women’s Medical University |
|
化学療法・緩和ケア科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
kuramochi.hidekazu@twmu.ac.jp |
|||
倉持 英和 |
|||
東京女子医科大学 |
|||
化学療法・緩和ケア科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
kuramochi.hidekazu@twmu.ac.jp |
|||
| 岩本 絹子 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 幸三 |
Kozo Kataoka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine |
|
下部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
ko-kataoka@hyo-med.ac.jp |
|||
片岡 幸三 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
下部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6111 |
|||
ko-kataoka@hyo-med.ac.jp |
|||
| 野口 光一 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小杉 千弘 |
Chihiro Kosugi |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学ちば総合医療センター |
Teikyo University Chiba Medical Center |
|
外科 |
|||
299-0111 |
|||
千葉県 市原市姉崎3426-3 |
|||
0436-62-1211 |
|||
小杉 千弘 |
|||
帝京大学ちば総合医療センター |
|||
外科 |
|||
299-0111 |
|||
| 千葉県 市原市姉崎3426-3 | |||
0436-62-1211 |
|||
ckosugi0126@yahoo.co.jp |
|||
| 川村 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 一博 |
Kazuhiro Sakamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学 |
Juntendo University Faculty of Medicine |
|
下部消化管外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
高橋 玄 |
|||
順天堂大学 |
|||
下部消化管外科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
mktakaha@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 孝夫 |
Takao Takahashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
takaota@gifu-u.ac.jp |
|||
高橋 孝夫 |
|||
岐阜大学附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
takaota@gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 秀行 |
Ishida Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical center, Saitama Medical University |
|
消化管・一般外科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田 1981 番地 |
|||
049-228-3411 |
|||
05hishi@saitama-med.ac.jp |
|||
石田 秀行 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化管・一般外科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田 1981 番地 | |||
049-228-3411 |
|||
049-222-8865 |
|||
05hishi@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市川 大輔 |
Ichikawa Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学附属病院 第一外科 |
First Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Yamanashi |
|
第一外科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
dichikawa@yamanashi.ac.jp |
|||
古屋 信二 |
|||
山梨大学附属病院 |
|||
第一外科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-1111 |
|||
sfuruya@yamanashi.ac.jp |
|||
| 榎本 信幸 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松岡 宏 |
Matsuoka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
|
総合消化器外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
mats1025@fujita-hu.ac.jp |
|||
松岡 宏 |
|||
藤田医科大学 |
|||
総合消化器外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
mats1025@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永坂 岳司 |
Nagasaka Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学 |
Kawasaki Medical School |
|
臨床腫瘍科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
nagasakatahino@gmail.com |
|||
永坂 岳司 |
|||
川崎医科大学 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
nagasakatahino@gmail.com |
|||
| 福永 仁夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 湯川 寛夫 |
Yukawa Hiroo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University School of Medicine |
|
消化器・一般外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
nryukawa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
湯川 寛夫 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
消化器・一般外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
nryukawa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榎本 正統 |
Enomoto Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University |
|
消化器外科・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
enomoto@tokyo-med.ac.jp |
|||
榎本 正統 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器外科・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６-７-１ | |||
03-3342-6111 |
|||
enomoto@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石丸 啓 |
Ishimaru Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学附属病院 |
Ehime University Graduate School of Medicine |
|
消化器腫瘍外科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
ishimaru.kei.kn@ehime-u.ac.jp |
|||
石丸 啓 |
|||
愛媛大学附属病院 |
|||
消化器腫瘍外科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-964-5111 |
|||
ishimaru.kei.kn@ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥山 浩之 |
Okuyama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学附属病院 |
KAGAWA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
腫瘍内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
奥山 浩之 |
|||
香川大学附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南村 圭亮 |
Minamimura Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School, Chiba Hokusoh Hospital |
|
消化器外科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
m-keisuke@nms.ac.jp |
|||
南村 圭亮 |
|||
日本医科大学千葉北総病院 |
|||
消化器外科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
m-keisuke@nms.ac.jp |
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 深澤 貴子 |
Fukazawa Atsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
外科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保 512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
akko@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
深沢 貴子 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
外科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保 512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
akko@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
| 鈴木 昌八 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横溝 肇 |
Yokomizo Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Tokyo Womenʼs Medical University, Adachi Medical Center |
|
外科 |
|||
123-8558 |
|||
東京都 足立区江北4-33-1 |
|||
03-3857-0111 |
|||
hajime.yokomizo@twmu.ac.jp |
|||
横溝 肇 |
|||
東京女子医科大学附属足立医療センター |
|||
外科 |
|||
123-8558 |
|||
| 東京都 足立区江北4-33-1 | |||
03-3857-0111 |
|||
hajime.yokomizo@twmu.ac.jp |
|||
| 内潟 安子 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 進行再発大腸癌においてFTD/TPI+Bevacizumab（またはBevacizumabバイオシミラー）併用療法を受ける3次治療症例を対象とし治療効果を予測するバイオマーカーを探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月10日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 105 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・組織学的に大腸癌と診断されている ・原発巣が切除不能か、遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である ・フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカン、血管新生阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれか１剤）に不応または不耐となった切除不能進行再発大腸癌患者（抗EGFR抗体は使用されてなくてもよい） ・登録日の年齢が20歳以上80歳以下 ・ECOG PS 0-1 ・測定可能病変を有する ・経口摂取可能 ・3ヶ月以上の生存が期待できる ・登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている -白血球数：3000/m3以上 -好中球数：1000 /m3以上 -血小板数：75000 /m3以上 -ヘモグロビン：8.0g/dl以上 -ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下。肝転移がある場合には5倍以下 -総ビリルビン：1.5mg/dl以下 -クレアチニン：1.5mg/dl以下 -感染：活動性の感染症が疑われない -末梢神経障害：Grade2以下 -下痢、その他の非血液学的毒性*：< Grade1 (*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く) ・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている |
1)Histologically proven colorectal cancer 2)patient who has unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor(s) 3)treatment history of two or more regimens for metastatic colorectal cancer, and who has confirmed PD in imaging study 4)Patients with unresectable advanced recurrent colorectal cancer who have become refractory or intolerant to fluoropyrimidine anticancer drugs, oxaliplatin, irinotecan, and angiogenesis inhibitors (bevacizumab, ramucirumab, or aflibercept). 5)20< and 80> years old 6)ECOG performance status of 0 or 1 7)With measurable lesions according 8)ability to tolerate oral drug administration 9)a life expectancy of at least 3 months 10)Patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days beforeenrollment leukocyte >3,000/mm3 neutrophil >1,000/mm3 platelet >75,000/mm3 haemoglobin concentorarion >8.0 g/dL serum total bilirubin level <1.5 mg/dLserum creatinine <1.5 mg/dL serum AST and ALT levels <5x Upper limit of normal (ULN). serum creatinine <1.5 mg/dL Peripheral neuropathy<grade2 Diarrhea and NonHaematotoxicity <grade1 11)gave written informed consent |
||
| ・FTD/TPI、Bevacizumabの投与禁忌である ・FTD/TPIの治療歴を有する ・重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する ・妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性 ・重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など） ・治療を有する胸水、腹水を有する ・著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する ・消化管潰瘍又は出血がある ・喀血の既往がある ・脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う ・登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある ・血栓塞栓症、脳梗塞、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある ・出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子以上、抗凝固剤を投与している ・無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする） ・ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている ・担当医が本試験の参加に不適当と考える |
1)contraindications for FTD/TPI and Bevacizumab 2)previously received chemotherapy with FTD/TPI 3)severe drug allergy 4)pregnant woman or Possibility of the pregnant woman. male patient who hoping partner's pregnancy. 5)patient who has important clinical complications(symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.) 6)have pleural effusion and ascitic fluid with the treatment 7)Comorbidity or history of heart failure 8)gastrointestinal ulcer or bleeding 9)previous hemoptysis 10)Clinical or radiological evidence of CNS metastases 11)Current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation 12)Patient with interstitial pneumonia or lung fibrosis confirmed in imaging study 13)ongoing treatment with anticoagulant 14)Synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval 15)Under continuous steroid administration 16)decision of unsuitable for this study by the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 妊娠が判明した場合 4. 研究全体が中止された場合 5. 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 6. 原疾患の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 7. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 8. 有害事象により研究の継続が困難な場合 9. その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 大腸癌 | colorectal cancer | ||
| 大腸癌 | colorectal cancer | ||
| なし | |||
| 無増悪生存期間 | progression free survival | ||
| 奏効率、全生存期間、好中球減少症 (Grade 3) 発症率 |
Response rate , overall survival, and incidence of Grade 3 neutropenia | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠 | |||
| ロンサーフ配合錠T15 ロンサーフ配合錠T20 | |||
| 22600AMX00530000 22600AMX00531000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注用100mg/4mL アバスチン点滴静注用400mg/16mL | |||
| 21900AMX00910 21900AMX00921 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
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| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業 | ||
| 山田岳史 | ||
| Takeshi Yamada | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 山田岳史 | ||
| Takeshi Yamada | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学中央倫理委員会 | Nippon Medical School Central Ethics Committee | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| M-2022-044 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |