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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年11月4日
令和6年3月5日
網膜疾患の治療薬に関する長期リアルワールドデータを収集する多施設国際前向き観察研究
VOYAGER Study
辻村　淳
中外製薬株式会社
本研究では，リアルワールドの通常診療において網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品が投与された患者を対象として，長期的な有効性（effectiveness），安全性，臨床的知見，治療パターン，及び治療決定を促している要因を探索的に評価する。
N/A
新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）
募集中
ファリシマブ（遺伝子組換え）
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会
20000086

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年2月28日
jRCT番号 jRCT1031220434

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

網膜疾患の治療薬に関する長期リアルワールドデータを収集する多施設国際前向き観察研究 REAL-WORLD, LONG-TERM DATA COLLECTION TO GAIN CLINICAL INSIGHTS INTO ROCHE OPHTHALMOLOGY PRODUCTS
VOYAGER Study VOYAGER Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

辻村　淳 Tsujimura Jun
/ 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
メディカルサイエンス部
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324
03-3273-2613
tsujimura.jun25@chugai-pharm.co.jp
荒田　美佐 Arata Misa
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIA Services Japan K.K.
リアルワールドエビデンスサービシーズ
532-0003
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 3-4-30, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka 532-0003, Japan
08035982472
misa.arata@quintiles.com
令和4年9月8日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
荒田　美佐
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
プロジェクトマネジャー
石田　晋 Ishida Susumu
北海道大学大学院 医学研究院　眼科学教室 Hokkaido University, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
教授
非該当
安川　力 Yasukawa Tsutomu
名古屋市立大学大学院 医学研究科 視覚科学 Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences Department
教授
非該当
吉田　茂生 Yoshida Shigeo
久留米大学医学部 眼科学講座 Kurume University School of Medicine Department of Ophthalmology
主任教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

齋藤　理幸

Saito Michiyuki

/

北海道大学病院

眼科

060-8648

北海道 札幌市北区北十四条西５丁目

　

北海道

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木下　貴正

Kinoshita Takamasa

/

札幌病院　市立

眼科

060-8604

北海道 札幌市中央区北１１条西１３－１－１

　

北海道

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石龍　鉄樹

Sekiryu Tetsuju

/

福島県立医科大学附属病院

眼科

960-1295

福島県 福島市光が丘１

　

福島県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉川　祐司

Yoshikawa Yuji

/

埼玉医科大学病院

眼科（アイセンター）

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

　

埼玉県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木住野　源一郎

Kishino Genichiro

/

小沢眼科内科病院　医療

眼科

310-0845

茨城県 水戸市吉沢町246-6

　

茨城県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森　隆三郎

Mori Ryusaburo

/

日本大学病院

眼科

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台１－６

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石田　友香

Ishida Tomoka

/

杏林大学医学部付属病院

眼科（アイセンター）

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川上　摂子

Kawakami Setsuko

/

東京医科大学病院

眼科

160-0023

東京都 新宿区西新宿６-７-１

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　　麻衣子

Inoue Maiko

/

横浜市立大学附属市民総合医療Ｃ

眼科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町４－５７

　

神奈川県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋本　りゅう也

Hashimoto Ryuya

/

東邦大学医療センター佐倉病院

眼科

285-8741

千葉県 佐倉市下志津５６４－１

　

千葉県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辰巳　智章

Tatsumi Tomoaki

/

千葉大学医学部附属病院

眼科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

　

千葉県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾花　明

Obana Akira

/

聖隷浜松病院　社福

眼科

430-8558

静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12

　

静岡県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

太田　光

Ota Hikaru

/

名古屋大学医学部附属病院

眼科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　亜紀

Kato Aki

/

名古屋市立大学病院

アイセンター（眼科）

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場　圭太

Baba Keita

/

愛知医科大学病院

眼科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１－１

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉田　糾

Sugita Tadasu

/

杉田病院　医療

眼科

460-0008

愛知県 名古屋市中区栄５丁目１－３０

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　峰生

Kondo Mineo

/

三重大学医学部附属病院

眼科

514-0001

三重県 津市江戸橋２－１７４

　

三重県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂口　裕和

Sakaguchi Hirokazu

/

岐阜大学医学部附属病院

眼科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸１－１

　

岐阜県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙村　佳弘

Takamura Yoshihiro

/

福井大学医学部附属病院

眼科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

　

福井県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澤田　智子

Sawada Tomoko

/

滋賀医科大学医学部附属病院

眼科

520-2192

滋賀県 滋賀県大津市瀬田月輪町

　

滋賀県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本田　茂

Honda Shigeru

/

大阪公立大学医学部附属病院

眼科

545-0051

大阪府 大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７

　

大阪府

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

喜田　照代

Kida Teruyo

/

大阪医科薬科大学病院

眼科

569-8686

大阪府 大阪府高槻市大学町2番7号

　

大阪府

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

楠原　仙太郎

Kusuhara Sentaro

/

神戸大学医学部附属病院

眼科

650-0017

兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

　

兵庫県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　和博

Kimura Kazuhiro

/

山口大学医学部附属病院

眼科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

　

山口県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴間　潔

Suzuma Kiyoshi

/

香川大学医学部附属病院

眼科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-１

　

香川県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村尾　史子

Murao Fumiko

/

徳島大学病院

眼科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15

　

徳島県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

納富　昭司

Notomi Syoji

/

九州大学病院

眼科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

　

福岡県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　茂生

Yoshida Shigeo

/

久留米大学病院

眼科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

　

福岡県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大石　明生

Oishi Akio

/

長崎大学病院

眼科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7－1

　

長崎県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大内　亜由美

Ouchi Ayumi

/

順天堂大学浦安病院

眼科

279-0021

千葉県 千葉県浦安市富岡2丁目1番1号

　

千葉県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

米田　愛

Yoneda Ai

/

日赤長崎原爆病院

眼科

852-8511

長崎県 長崎県長崎市茂里町3番15号

　

長崎県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加賀　達志

Kaga Tatsushi

/

中京病院　ＪＣＨ

眼科

457-8510

愛知県 愛知県名古屋市南区三条一丁目1番10号

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秋山　邦彦

Akiyama Kunihiko

/

東京医療センター　独法

眼科

152-8902

東京都 東京都目黒区東が丘2-5-1

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉浦　好美

Sugiura Yoshimi

/

筑波大学附属病院

眼科

305-8576

茨城県 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

　

茨城県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杦本　昌彦

Sugimoto Masahiko

/

山形大学医学部附属病院

眼科

990-9585

山形県 山形県山形市飯田西2-2-2

　

山形県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

　

/

　

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では，リアルワールドの通常診療において網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品が投与された患者を対象として，長期的な有効性（effectiveness），安全性，臨床的知見，治療パターン，及び治療決定を促している要因を探索的に評価する。
N/A
2022年11月18日
2022年11月21日
2022年11月18日
2027年12月31日
5000
観察研究 Observational
なし
アメリカ合衆国/オーストラリア/カナダ/チリ/チェコ/デンマーク/エジプト/ドイツ/イスラエル/イタリア/ノルウェー/ポーランド/サウジアラビア/シンガポール/スロベニア/韓国/スウェーデン/スイス/タイ/トルコ/アラブ首長国連邦/イギリス USA/Australia/Canada/Chile/Czech Republic/Denmark/Egypt/Germany/Israel/Italy/Norway/Poland/Saudi Arabia/Singapore/Slovenia/South Korea/Sweden/Switzerland/Thailand/Turkey/United Arab Emirates/United Kingdom
• 各国の規制による要求に応じて同意取得を完了した患者。
• 研究担当医師の判断に従い，通常診療において本研究の適用範囲に含まれる網膜疾患の適応症で承認されている特定のロシュの眼科製品による治療を受けている，各国の規制及び各国の添付文書で定義された成人症例（登録時点で投与を開始するか，すでに投与を受けているかは問わない）。ロシュが実施する介入研究からロールオーバーし，本研究の適用範囲に含まれる網膜疾患の適応症で承認されている特定のロシュの眼科製品による治療を継続する患者も適格とみなされる。		 -Have provided informed consent, as required per local regulations
-Adult patients, as defined by local regulations and local product label, who are being treated with any approved Roche ophthalmology product in retinal indication in scope for this study, according to the investigator's discretion in routine clinical practice (irrespective of whether the patient is starting treatment at the time of enrollment or is already receiving treatment). Patients are also considered eligible if they are rolling over from Roche interventional studies and continuing treatment with any specified approved Roche ophthalmology product in retinal indication in scope for this study
登録前28日以内に各国内で未承認の薬剤又は手術を含む眼科領域の臨床試験に参加している患者（ロシュが実施する介入研究からロールオーバーし，本研究の適用範囲に含まれる網膜疾患の適応症で承認されている特定のロシュの眼科製品による治療を継続する患者には，この制限は適用されない）。 Concomitant participation in an investigational ophthalmology clinical trial that includes receipt of any investigational drug or procedure within the last 28 days prior to enrollment (this restriction does not apply to patients who are rolling over from Roche interventional studies and continuing treatment with any specified approved Roche ophthalmology product in retinal indication in scope for this study)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中止の理由には以下が含まれるが、これに限定されるものではない：
• 時期にかかわらず，患者による同意の撤回
• Roche患者支援プログラム（PSP / MAP）への参加
• 患者の眼科領域の介入臨床試験への参加
• 患者が参加医療機関を受診しなくなった
• 死亡
新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME） Neovascular Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema
なし
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及びロシュ製品ごとの，各眼の12カ月時点での視力（ETDRSチャートでの近似文字数）のベースラインからの変化量 Change in VA (approximate ETDRS letter score) from baseline at month 12, per eye, per approved retinal indication and per Roche product.
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及びロシュ製品ごとの，各眼の3，6，24カ月時とその後1年ごとの時点での視力（ETDRSチャートでの近似文字数）のベースラインからの変化量
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの各レジメン（固定，T&E，PRN，その他）で投与が行われた眼の数及び割合
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの年間の投与回数及び割合
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの，各眼において各治療，治療全体及び各投与レジメン（固定，T&E，PRN，その他）に費やされた期間
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの，3，6，12カ月時とその後1年ごとの時点で治療を切り替えた眼の数及び割合，並びに投与レジメンを切り替えた眼の数及び割合，並びにその理由
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの，年間の総来院回数（投与の有無を問わない来院回数）及び投与間隔
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの，投与期間中に使用された眼の併用薬及び研究期間中の投与期間終了後に使用された眼の薬剤の数，種類及び頻度
• 以下の項目ごとの，既承認の網膜疾患の適応症ごと及びロシュ製品ごとの，各眼の3，6，12カ月時とその後1年ごとの時点での視力（ETDRSチャートでの近似文字数）のベースラインからの変化量：
∙ 投与レジメン（固定，T&E，PRN，その他）
∙ 投与回数
∙ 総来院回数
∙ 投与スケジュール
• 眼及び眼以外の有害事象の発現率，重症度，持続期間及び転帰
 - Change in VA (approximate ETDRS letter score) from baseline at months 3, 6, 24 and annually thereafter, per eye, per approved retinal indication and per Roche product.
- Number and percentage of eyes in each treatment regimen (i.e., Fixed regimen, T and E, PRN, Other), per approved retinal indication and per product.
- Number and percentage of treatments, per year, per approved retinal indication and per product.
- Time spent on each treatment, overall and per regimen (i.e., Fixed regimen, T and E, PRN, Other), per eye, per approved retinal indication and per product.
- Number and percentage of eyes with treatment switch and number and percentage of eyes with treatment regimen switch, and reason for switch, at 3, 6, 12 months and annually thereafter, per approved retinal indication and per product.
- Total number of visits, number of visits with or without treatment, and time interval between treatments, per year, per approved retinal indication and per product.
- Number, type, and frequency of ocular concomitant and subsequent medications received during the study period, per approved retinal indication and per product.
- Change in VA (approximate ETDRS letter score) from baseline at months 3, 6, 12 and annually thereafter, per eye, per approved retinal indication, and per Roche product, according to the:
- Treatment regimen (Fixed, T and E, PRN, Other)
- Number of treatments
- Total number of visits
- Treatment schedule
- Incidence, severity, duration, and outcome of ocular and non-ocular adverse events.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ファリシマブ（遺伝子組換え）
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
30400AMX00188

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
20000086
東京都東京都港区三田5丁目20番9-401 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-6416-1868
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05476926
ClinicalTrials.gov
The U.S. National Library of Medicine

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月4日 詳細
変更履歴一覧