jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年9月14日
左室駆出率の保たれた心不全患者において、薬物治療が血行動態や心血管予備能、運動耐容能、予後に与える効果の検討
左室駆出率の保たれた心不全患者における、薬物治療の効果の検討
小保方 優
群馬大学医学部附属病院
現在本邦でHFpEFに対して保険適応となっているエンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトンのいずれかの導入が臨床的に予定されたもしくは導入する可能性のあるHFpEF患者において、その治療介入前後で末梢静脈圧測定および呼気ガス分析を併用した運動負荷心エコー図検査を行うことによって、これらの薬物治療が血行動態や心血管予備能、運動耐容能とどのように関連し予後へ影響するのかを調査する。
2
左室駆出率の保たれた心不全
募集中
エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトン
ジャディアンス、エンレスト、スピロノラクトン
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年9月9日
jRCT番号 jRCT1031220336

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

左室駆出率の保たれた心不全患者において、薬物治療が血行動態や心血管予備能、運動耐容能、予後に与える効果の検討 Effects of pharmacological treatments on hemodynamics, cardiovascular reserve, exercise tolerance, and prognosis in heart failure with preserved ejection fraction (Effects of pharmacological treatments on hemodynamics, cardiovascular reserve, exercise tolerance, and prognosis in heart failure with preserved ejection fraction)
左室駆出率の保たれた心不全患者における、薬物治療の効果の検討 Effects of pharmacological treatments in heart failure with preserved ejection fraction (Effects of pharmacological treatments in heart failure with preserved ejection fraction)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小保方 優 Obokata Masaru
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
循環器内科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8145
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp
原田 智成 Harada Tomonari
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
検査部
371-8511
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8145
027-220-8158
tharada@gunma-u.ac.jp
齋藤 繁
あり
令和4年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院循環器内科
原田 智成
群馬大学医学部附属病院検査部
群馬大学医学部附属病院臨床試験部
久保田 由香
群馬大学医学部附属病院臨床試験部
群馬大学医学部附属病院循環器内科
原田 智成
群馬大学医学部附属病院検査部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

現在本邦でHFpEFに対して保険適応となっているエンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトンのいずれかの導入が臨床的に予定されたもしくは導入する可能性のあるHFpEF患者において、その治療介入前後で末梢静脈圧測定および呼気ガス分析を併用した運動負荷心エコー図検査を行うことによって、これらの薬物治療が血行動態や心血管予備能、運動耐容能とどのように関連し予後へ影響するのかを調査する。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
125
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)年齢が20歳以上の患者
2)EFが50%以上の患者
3)HFpEFと診断されている患者またはHFpEFが疑われる患者
4)薬物治療(エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトン)の新規導入の可能性のある患者
5)研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
1) Age equal to or more than 20 years old
2) Patients with EF of 50% or more than 50%
3) Patients with established HFpEF or subjects who are suspected of HFpEF
4) Patients with possible new initiation of medications such as empagliflozin, sacubitril valsartan, or spironolactone.
5) Patients who give written consent to participate in this study
1)非代償性心不全、過去にEFが低下(<40%)していた患者、肺動脈性肺高血圧症、有意な左心系弁膜疾患(高度の逆流または中等度以上の狭窄)、心筋症、急性冠症候群、複雑性成人先天性心疾患
2)臥位エルゴメーターによる運動が30秒以上行えない患者
3)研究責任医師・分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients with mimic HFpEF: Decompensated heart failure, history of EF less than 40%, pulmonary arterial hypertension, more than mild aortic or mitral valve stenosis, more than moderate aortic or mitral valve regurgitation, cardiomyopathy, acute coronary syndrome, complex adult congenital heart disease
s
2) Subjects who cannot keep cycle ergometry exercise (0 watts) for more than 30 seconds
3) Patients who are judged to be unsuitable for the study by the investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・「研究対象者」ごとの中止基準
1)研究実施中に研究対象者(患者)に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
2)研究開始後に、研究対象者(患者)がこの研究の対象となっている病気(HFpEF)ではないことがわかった場合
3)研究開始後に、研究対象者(患者)が転院などにより来院できないことがわかった場合
4)「重篤な有害事象」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
5)研究開始後に、薬物治療(エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトン)の新規導入を行わなかった場合
6)1回目の運動負荷心エコー図検査後に新規導入した1剤に加え、2回目の運動負荷心エコー図検査までの間に、他の研究対象薬を追加した場合
7)その他主治医が研究続行困難と判断した場合

・研究全体の中止基準
下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。
1) 臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
左室駆出率の保たれた心不全 Heart failure with preserved ejection fraction
あり
末梢静脈圧測定および呼気ガス分析を併用した運動負荷心エコー図検査 Exercise stress echocardiography with simultaneous peripheral venous pressure measurement and expired gas analysis
末梢静脈圧を用いて推定した最大運動負荷時の推定肺動脈収縮期圧の変化量(1回目の運動負荷心エコー図検査における値と2回目の運動負荷心エコー図検査における値との差) Change in estimated pulmonary artery systolic pressure during peak exercise 2-4 months after the intervention
1) 血行動態、心血管予備能、運動耐容能の変化量
2) 薬物治療導入と予後との関連
3) 血行動態、心血管予備能、運動耐容能の変化量と予後との関連
※予後:全死亡および心不全入院、利尿剤投与を要する予定外受診の複合事象
1) Changes in hemodynamics, cardiovascular reserve, and peak oxygen consumption 2-4 months after the intervention
2) Association between the intervention and outcome
3) Association between changes in hemodynamics, cardiovascular reserve, and peak oxygen consumption 2-4 months after the intervention and outcome
*: outcome=a composite of all-cause death, heart failure events (hospitalization or unplanned visit requiring iv diuretics)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンパグリフロジン
ジャディアンス
22600AMX01387000
医薬品
承認内
サクビトリルバルサルタン
エンレスト
30200AMX00504000、30200AMX00502000、30200AMX00503000
医薬品
承認内
スピロノラクトン
スピロノラクトン
22500AMX00547000
医療機器
承認内
整形用機械器具のうち理学療法用器械器具
測定機能付自力運動訓練装置
13B2X00381000012

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし
ノバルティスファーマ株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
LODE B.V
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません