現在本邦でHFpEFに対して保険適応となっているエンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトンのいずれかの導入が臨床的に予定されたもしくは導入する可能性のあるHFpEF患者において、その治療介入前後で末梢静脈圧測定および呼気ガス分析を併用した運動負荷心エコー図検査を行うことによって、これらの薬物治療が血行動態や心血管予備能、運動耐容能とどのように関連し予後へ影響するのかを調査する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年03月31日 | ||
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125 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)年齢が20歳以上の患者 2)EFが50%以上の患者 3)HFpEFと診断されている患者またはHFpEFが疑われる患者 4)薬物治療(エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトン)の新規導入の可能性のある患者 5)研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1) Age equal to or more than 20 years old 2) Patients with EF of 50% or more than 50% 3) Patients with established HFpEF or subjects who are suspected of HFpEF 4) Patients with possible new initiation of medications such as empagliflozin, sacubitril valsartan, or spironolactone. 5) Patients who give written consent to participate in this study |
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1)非代償性心不全、過去にEFが低下(<40%)していた患者、肺動脈性肺高血圧症、有意な左心系弁膜疾患(高度の逆流または中等度以上の狭窄)、心筋症、急性冠症候群、複雑性成人先天性心疾患 2)臥位エルゴメーターによる運動が30秒以上行えない患者 3)研究責任医師・分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with mimic HFpEF: Decompensated heart failure, history of EF less than 40%, pulmonary arterial hypertension, more than mild aortic or mitral valve stenosis, more than moderate aortic or mitral valve regurgitation, cardiomyopathy, acute coronary syndrome, complex adult congenital heart disease s 2) Subjects who cannot keep cycle ergometry exercise (0 watts) for more than 30 seconds 3) Patients who are judged to be unsuitable for the study by the investigators |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・「研究対象者」ごとの中止基準 1)研究実施中に研究対象者(患者)に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 2)研究開始後に、研究対象者(患者)がこの研究の対象となっている病気(HFpEF)ではないことがわかった場合 3)研究開始後に、研究対象者(患者)が転院などにより来院できないことがわかった場合 4)「重篤な有害事象」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 5)研究開始後に、薬物治療(エンパグリフロジン、サクビトリルバルサルタン、スピロノラクトン)の新規導入を行わなかった場合 6)1回目の運動負荷心エコー図検査後に新規導入した1剤に加え、2回目の運動負荷心エコー図検査までの間に、他の研究対象薬を追加した場合 7)その他主治医が研究続行困難と判断した場合 ・研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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左室駆出率の保たれた心不全 | Heart failure with preserved ejection fraction | |
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あり | ||
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末梢静脈圧測定および呼気ガス分析を併用した運動負荷心エコー図検査 | Exercise stress echocardiography with simultaneous peripheral venous pressure measurement and expired gas analysis | |
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末梢静脈圧を用いて推定した最大運動負荷時の推定肺動脈収縮期圧の変化量(1回目の運動負荷心エコー図検査における値と2回目の運動負荷心エコー図検査における値との差) | Change in estimated pulmonary artery systolic pressure during peak exercise 2-4 months after the intervention | |
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1) 血行動態、心血管予備能、運動耐容能の変化量 2) 薬物治療導入と予後との関連 3) 血行動態、心血管予備能、運動耐容能の変化量と予後との関連 ※予後:全死亡および心不全入院、利尿剤投与を要する予定外受診の複合事象 |
1) Changes in hemodynamics, cardiovascular reserve, and peak oxygen consumption 2-4 months after the intervention 2) Association between the intervention and outcome 3) Association between changes in hemodynamics, cardiovascular reserve, and peak oxygen consumption 2-4 months after the intervention and outcome *: outcome=a composite of all-cause death, heart failure events (hospitalization or unplanned visit requiring iv diuretics) |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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エンパグリフロジン |
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ジャディアンス | ||
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22600AMX01387000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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サクビトリルバルサルタン |
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エンレスト | ||
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30200AMX00504000、30200AMX00502000、30200AMX00503000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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スピロノラクトン |
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スピロノラクトン | ||
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22500AMX00547000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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整形用機械器具のうち理学療法用器械器具 |
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測定機能付自力運動訓練装置 | ||
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13B2X00381000012 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ノバルティスファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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武田薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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LODE B.V | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board |
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CRB3180034 | |
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群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma |
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027-220-8740 | |
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irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |