間質性肺疾患の患者におけるゲーファピキサントの有効性と安全性を明らかにすること | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2025年03月31日 | |||
|
30 | ||
|
観察研究 | Observational | |
Study Design |
|
||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
なし | ||
|
なし | none | |
|
|
・責任医師または分担医師により間質性肺疾患と診断されている患者 ・責任医師または分担医師によりゲーファピキサントの投与を提案され内服することに同意が得られた患者 ・20歳以上の患者 |
Patients diagnosed with interstitial lung disease Patients who have been fully informed of the study and given the consent More than 18 years old patients |
|
・本試験への参加同意を得られない患者 ・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ・責任医師または分担医師により不適切と考えられた患者 ・過去にゲーファピキサントの内服を行ったことがある患者 |
Patients unable to give the consent Patients allergic to sulfonamide group Other patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or the sub-investigator Patients already taking gefapixant |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
研究対象者の参加中止 次のような場合、研究対象者の研究参加を中止する可能性がある。 ・重篤な有害事象が発現した場合 なお本研究は観察研究であるため,ゲーファピキサント投与後の治療法の変更・中止に関しての介入は行わない. 研究全体の中止 以下のような状況が発生し、研究責任者、研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ・倫理指針または研究計画書の重大な違反や不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 |
||
|
間質性肺疾患 | interstitial lung disease | |
|
|||
|
|||
|
なし | ||
|
|||
|
|||
|
|||
|
・28日時点での日本語版レスター咳質問表の変化 | The change of the Japanese Leicester Cough Questionnaire score at 28 days. | |
|
・28日時点での咳VAS, CATの変化 ・すべての有害事象 ・味覚に関する有害事象 (味覚消失,味覚不全,味覚過敏,味覚減退,味覚障害)及び口の錯感覚/感覚鈍麻を重要な有害事象とする |
The change of the cough severity visual analog scale and the COPD assessment test score at 28 days All adverse events Taste-related serious adverse events included ageusia, dysgeusia, hypergeusia, hypogeusia, and taste disorder |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
ゲーファピキサントクエン酸塩錠 |
|
リフヌア錠®45 | ||
|
30400AMX00008000 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
MSD株式会社 キョーリン製薬ホールディングス株式会社 | |
---|---|---|
|
安部 光洋 | |
|
Abe Mitsuhiro | |
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | Chiba University Graduate School of Medicine Ethics Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180015 | |
|
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba, Chiba |
|
043-226-2616 | |
|
prc-jim@chiba-u.jp | |
|
M10358 | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない |
---|---|---|
|
該当しない | |
|
該当しない | |
|
該当しない |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |