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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年8月15日
2型糖尿病患者における持効型インスリンと経口血糖降下薬の併用療法による血糖降下作用に関する非盲検無作為化比較試験
2型糖尿病患者における持効型インスリンと経口血糖降下薬の併用療法に関する比較試験
折目　和基
横浜市立大学附属市民総合医療センター
2型糖尿病患者の治療選択肢として基礎インスリンと経口血糖降下薬の併用療法であるBOT（basal supported oral therapy）が挙げられる。本研究では、基礎インスリンであるデグルデク開始と同時に経口血糖降下薬であるダパグリフロジンもしくは新規経口血糖降下薬である経口セマグルチドを併用し、血糖降下作用に与える影響を探索する。　
2
2型糖尿病
募集前
インスリンデグルデク、経口セマグルチド、ダパグリフロジン
トレシーバ、リベルサス3mg、フォシーガ5mg
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
11000621

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年8月14日
jRCT番号 jRCT1031220271

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者における持効型インスリンと経口血糖降下薬の併用療法による血糖降下作用に関する非盲検無作為化比較試験 Effects of combination therapy of insulin degludec and oral hypoglycemic agents on hyperglycemia in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study
2型糖尿病患者における持効型インスリンと経口血糖降下薬の併用療法に関する比較試験 Effects of combination therapy of insulin degludec and oral hypoglycemic agents on hyperglycemia in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

折目　和基 Kazuki Orime
60759231
/ 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
内分泌・糖尿病内科
232-0024
/ 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
045-261-5656
k_orime@yokohama-cu.ac.jp
折目　和基 Kazuki Orime
横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
内分泌・糖尿病内科
232-0024
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
045-261-5656
k_orime@yokohama-cu.ac.jp
榊原　秀也
あり
令和4年7月19日
高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属市民総合医療センター
折目　和基
内分泌・糖尿病内科
横浜市立大学附属市民総合医療センター
秋山　知明
内分泌・糖尿病内科
横浜市立大学附属市民総合医療センター
市川　雅大
内分泌・糖尿病内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者の治療選択肢として基礎インスリンと経口血糖降下薬の併用療法であるBOT（basal supported oral therapy）が挙げられる。本研究では、基礎インスリンであるデグルデク開始と同時に経口血糖降下薬であるダパグリフロジンもしくは新規経口血糖降下薬である経口セマグルチドを併用し、血糖降下作用に与える影響を探索する。　
2
実施計画の公表日
2027年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
（1）登録時年齢20歳以上、80歳未満の2型糖尿病患者
（2）性別不問
（3）受診時検査にて9.0％≦HbA1c≦12.0％を満たすもの
（4）受診時検査にて170mg/dl≦随時血糖を満たすもの
（5）登録前8週間以内にインスリン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬による治療を受けていないも　　　　
　 の（それ以外の糖尿病薬は可）
（6）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
（7）内服している経口血糖降下薬が3剤までのもの
（8）SU薬を内服している患者に関しては、SU薬の用量がグリメピリドは2mg/日、グリベンクラミド1.25mg/日、グリクラジド40mg/日を超えないものとする。
 (1) Patients with type 2 diabetes aged 20 years or older and less than 80 years old at the time of registration
(2) Gender is irrelevant.
(3) Patients with 9.0% =< HbA1c =< 12.0% at the time of medical checkup.

(4) Patients with blood glucose level of 170 mg/dl or more at any time at the time of examination
(5) Patients must not have received treatment with insulin, GLP-1 receptor agonists, or SGLT2 inhibitors within 8 weeks prior to enrollment.
(6) Patients who provide written consent to participate in this study
(7) Patients taking up to 3 oral hypoglycemic agents
(8) For patients taking oral SU medications, the dose of SU medication should not exceed 2 mg/day for glimepiride, 1.25 mg/day for glibenclamide, and 40 mg/day for gliclazide.
（1）1型糖尿病、もしくは2次性糖尿病患者
（2）高度腎機能障害患者(eGFR <30ml/min/1.73m2)
（3）高度肝機能障害患者(AST, ALT 正常上限3倍以上)
（4）ステロイド剤使用中の患者（経口剤、注射製剤のステロイド製剤）
（5）非定型抗精神病薬服用中の患者
（6）免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体）使用中の患者
（7）活動性担癌患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、本研究期間中に再発しないと判断できる者は対象とする）
（8）重症感染症(抗生物質を3日間投与しても、発熱や下痢などの感染症の症状が改善しない場合)
（9）重傷外傷患者（ISS（Injury Severity Score）解剖学的重症度＞15の場合）
（10）試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
（11）妊娠中、妊娠の可能性がある患者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する患者
（12）試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者
（13）糖尿病性昏睡の状態にある患者
 (1) Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes
(2) Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 ml/min/1.73m2)
(3) Patients with severe hepatic dysfunction (AST, ALT > 3 times the upper limit of normal)
(4) Patients on steroids (oral or injectable steroids)
(5) Patients taking atypical antipsychotics
(6) Patients on immune checkpoint inhibitors (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies)
(7) Patients with active carcinoma (however, those who have not received any treatment for it and have no evidence of recurrence, and those who can be judged not to have recurred during this study period will be included)
(8) Patients with severe infections (when symptoms of infection such as fever and diarrhea do not improve after 3 days of antibiotic treatment)
(9) Patients with severe trauma (Injury Severity Score (ISS) anatomical severity > 15)
(10) Patients with contraindications or allergies to the study drug
(11) Patients who are pregnant, may become pregnant, or wish to become pregnant during the study period
(12) Patients who are judged to have difficulty maintaining compliance during the study period
(13) Patients in diabetic coma
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
2型糖尿病 Type 2 diabetes
あり
血糖管理不良の2型糖尿病患者を対象とし、対照群、試験治療群の2群にわける。対照群には、インスリンデグルデク(体重×0.1単位)とダパグリフロジン5mgの併用療法を開始し、4週毎に血糖値に従い、ダパグリフロジンの増量（10mgまで増量可能）もしくはインスリン投与量の調整を行う。
試験治療群ではインスリンデグルデク(体重×0.1単位)と経口セマグルチド3mgの併用療法を開始し、4週ごとに血糖値に従い、経口セマグルチドの増量（7mg、14mgに増量可能）もしくはインスリン投与量の調整を行う。
 In this study, patients with type 2 diabetes are recruited, and participants were divided into two groups. For control group, participants receive treatement with insulin degludec (body weight X 0.1 unit) and dapagliflozin 5 mg (dose can be increased up to 10 mg). For study treatment group, participants receive treatment with insulin degludec (body weight X 0.1 unit) and oral semaglutide 3 mg (dose can be increased to 7 mg and 14 mg). For both groups, doses of insulin and oral drugs are titrated according to their glucose levels at each visit.
介入24週間後における2群間でのHbA1cの変化量を主要評価項目とする。 The change in HbA1c between the two groups after 24 weeks of intervention .
以下の項目に関する2群間での介入24週間での変化量の差を評価する。
1.グリコアルブミン (%)
2.空腹時血糖 (mg/dL)
3.食後2時間血糖 (mg/dL)
4.収縮期血圧 (mmHg)
5.拡張期血圧 (mmHg)
6.脈拍 (bpm)
7.脂質プロファイル (TG(mg/dL), HDL-C(mg/dL), LDL-C(mg/dL))
8.eGFR (ml/min/1.73m2)
9.尿中アルブミン/クレアチニン比 (mg/gCr)
10.基礎インスリン投与量(単位/日)
11.体重 (kg)
12.腹囲 (cm)
13.体成分体脂肪量 (kg)
14.体成分骨格筋量 (kg)
15.低血糖頻度（非重症・重症 (回/人年)）
16.その他副作用・有害事象
17.Cペプチドインデックス ((空腹時Cペプチド ÷ 空腹時血糖)×100)
18.HOMA2-IR
19.HOMA2-%β (%)
(HOMA2-IR, HOMA2-%βはHOMA calculator (https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/)で算出)
 1.Glycoalbumin (%)
2.Fasting blood glucose (mg/dL)
3. 2-hour postprandial blood glucose (mg/dL)
4.Systolic blood pressure (mmHg)
5.Diastolic blood pressure (mmHg)
6.Pulse rate (bpm)
7.Lipid profile (TG(mg/dL), HDL-C(mg/dL), LDL-C(mg/dL))
8. eGFR (ml/min/1.73m2)
9.Urinary albumin/creatinine ratio (mg/gCr)
10. Basal insulin dose (units/day)
11. Body weight (kg)
12. Abdominal circumference (cm)
13. Body fat content (kg)
14. Body component skeletal muscle mass (kg)
15. Frequency of hypoglycemia (nonsevere/severe (times/person-year))
16. Other side effects/adverse events
17.C-peptide index ((fasting C-peptide/fasting blood glucose) X 100)
18.HOMA2-IR
19.HOMA2-%beta (%)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
インスリンデグルデク
トレシーバ
22400AMX01393000
医薬品
承認内
経口セマグルチド
リベルサス3mg
30200AMX00513000
医薬品
承認内
ダパグリフロジン
フォシーガ5mg
22600AMX00528　　

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Ethics Committee
11000621
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません