臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年7月26日 | ||
| 令和5年2月22日 | ||
| BRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんを対象にした拡大治験フォローアップ延長に関する後ろ向き観察研究（BEACON EAP 後ろ向き観察研究） | ||
| BRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんを対象にした拡大治験フォローアップ延長に関する後ろ向き観察研究（BEACON EAP 後ろ向き観察研究） | ||
| 小谷 大輔 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 日本人のBRAFV600E遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がん患者におけるエンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブの3剤併用治療の有効性を明らかにする | ||
| N/A | ||
| BRAF V600E遺伝子変異陽性大腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブ | ||
| ビラフトビ、メクトビ、アービタックス | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
| 11000489 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220225 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| BRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんを対象にした拡大治験フォローアップ延長に関する後ろ向き観察研究（BEACON EAP 後ろ向き観察研究） | A Retrospective Observational Study in the Expanded Access Program of Encorafenib, Binimetinib, and Cetuximab in BRAF V600E-Mutated Colorectal Cancer(BEACON EAP Follow-up Study) (BEACON EAP Follow-up Study) | ||
| BRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんを対象にした拡大治験フォローアップ延長に関する後ろ向き観察研究（BEACON EAP 後ろ向き観察研究） | A Retrospective Observational Study in the Expanded Access Program of Encorafenib, Binimetinib, and Cetuximab in BRAF V600E-Mutated Colorectal Cancer (BEACON EAP Follow-up Study ) (BEACON EAP Follow-up Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小谷 大輔 | Daisuke Kotani | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| dkotani@east.ncc.go.jp | |||
| 加藤 敏明 | Koshiaki Kato | ||
| イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター臨床研究2部 | |||
| 564-0051 | |||
| 大阪府吹田市豊津町1番7号キング大阪ビル7階 | 7th Floor King Osaka Building, 1-7 Toyotsu-cho, Suita, Osaka | ||
| 06-7176-5731 | |||
| 06-6386-0522 | |||
| prj-after-beacon@eps.co.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| 令和4年6月23日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 池田 玲 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センターデータサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 粟野 秀人 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター臨床研究2部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 酒井 美良 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センターデータサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 加藤 敏明 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター臨床研究2部 | ||
| 松元 寛樹 | Hiroki Matsumoto | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙島 淳生 |
Atsuo Takashima |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
atakashi@ncc.go.jp |
|||
|
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 加藤 健志 |
Takeshi Kato |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
|
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 佐藤 太郎 |
Taroh Satoh |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
緩和医療センター |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月17日 | |||
| / | 舛石 俊樹 |
Toshiki Masuishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
tmasuishi@aichi-cc.jp |
|||
|
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 小松 嘉人 |
Yoshito Komatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5 |
|||
011-716-1161 |
|||
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp |
|||
|
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 塩沢 学 |
Manabu Shiozawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科（大腸） |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
|
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 江﨑 泰斗 |
Taito Esaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
臨床研究センター |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
taitoesaki@gmail.com |
|||
|
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 伊澤 直樹 |
Naoki Izawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| / | 松元 寛樹 |
Hiroki Matsumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 小野薬品工業株式会社 |
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
|
オンコロジーメディカルアフェアーズ部 |
|||
541-8564 |
|||
大阪府 大阪市中央区久太郎町1-8-2 |
|||
06-6263-5670 |
|||
hi.matsumoto@ono.co.jp |
|||
|
|||
| 高井 信治 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人のBRAFV600E遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がん患者におけるエンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブの3剤併用治療の有効性を明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 57 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2020年2月～2021年1月にBEACON CRC拡大治験にて、エンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブの3剤を投与された方かつ試験終了時まで参加された方。 | Patients who received encorafenib, binimetinib, and cetuximab in the BEACON CRC Expanded Access Program from February 2020 to January 2021 and who participated in the study until the end of the study. | ||
| 無し | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のような状況が発生し、研究代表者あるいは研究代表者以外の研究を総括する者、又は研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・倫理指針又は研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究機関の長や厚生労働省等による中止の要請や勧告の場合・その他に研究代表者等が中止を判断した場合 |
|||
| BRAF V600E遺伝子変異陽性大腸癌 | BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer | ||
| D015179 | |||
| BRAF V600E遺伝子変異陽性大腸癌 | BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer | ||
| なし | |||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| PFS、BOR、TTR、TTP、患者背景因子別のOS、患者背景因子別のPFS、患者背景因子別のBOR | BOR, TTR, TTP, OS subgroup analysis, PFS subgroup analysis, BOR subgroup analysis | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンコラフェニブ | |||
| ビラフトビ | |||
| 23100AMX00007000､30200AMX00747000 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビニメチニブ | |||
| メクトビ | |||
| 23100AMX00006000 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ | |||
| アービタックス | |||
| 22000AMX01771000 | |||
| メルクバイオファーマ株式会社 | |||
| 東京都 目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー 4F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| National Cancer Center Hospital East | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年5月10日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 共同研究機関として、研究計画書の立案、研究全体の進捗管理等を行う。 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 11000489 | ||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |