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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年6月21日
慢性腎臓病 stage G4-5合併高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬からサクビトリルバルサルタンへの薬剤変更による診察室外血圧における降圧効果に関する単群試験
慢性腎臓病 stage G4-5合併高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬からサクビトリルバルサルタンへの薬剤変更による診察室外血圧における降圧効果に関する単群試験
金口 翔
横浜市立大学附属病院
アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)内服中にも関わらず降圧目標に達していない慢性腎臓病(CKD) stage G4-5合併高血圧患者において,ARBをアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)(一般名:サクビトリルバルサルタン,商品名:エンレスト)に切り替えることで,腎機能障害増悪や高K血症を発症することなく,夜間血圧を含む診察室外血圧を改善できるかを検討する.
N/A
CKD G4-5合併高血圧
募集中
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物錠
エンレスト
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
11000621

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年6月17日
jRCT番号 jRCT1031220149

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

慢性腎臓病 stage G4-5合併高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬からサクビトリルバルサルタンへの薬剤変更による診察室外血圧における降圧効果に関する単群試験 Effect of changing angiotensin receptor blocker into angiotensin receptor-neprilysin inhibitor on out-of-office blood pressures in hypertensive patients with chronic kidney disease stage G4-5
慢性腎臓病 stage G4-5合併高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬からサクビトリルバルサルタンへの薬剤変更による診察室外血圧における降圧効果に関する単群試験 Effect of changing angiotensin receptor blocker into "angiotensin receptor-neprilysin inhibitor" on out-of-office blood pressures in hypertensive patients with chronic kidney disease stage G4-5

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

金口 翔 Kinguchi Sho
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Graduate School of Medicine
腎臓・高血圧内科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN
045-787-2800
kinguchi@yokohama-cu.ac.jp
金口 翔 Kinguchi Sho
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Graduate School of Medicine
腎臓・高血圧内科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN
045-787-2800
kinguchi@yokohama-cu.ac.jp
後藤 隆久
あり
令和4年6月15日
横浜市立大学附属病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
金口 翔
腎臓・高血圧内科
横浜市立大学附属病院
石賀 浩平
腎臓・高血圧内科
横浜市立大学附属病院
石賀 浩平
腎臓・高血圧内科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)内服中にも関わらず降圧目標に達していない慢性腎臓病(CKD) stage G4-5合併高血圧患者において,ARBをアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)(一般名:サクビトリルバルサルタン,商品名:エンレスト)に切り替えることで,腎機能障害増悪や高K血症を発症することなく,夜間血圧を含む診察室外血圧を改善できるかを検討する.
N/A
2022年06月15日
2025年09月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 登録時年齢が18歳以上の患者
(2) 保存期 慢性腎臓病(CKD) stage G4-5(eGFR 30 ml/min/1.73m2未満)の患者
(3) ARBを内服中の患者
(その他の降圧薬(アンジオテンシン変換酵素阻害薬およびアリスキレンフマル酸塩以外)の併用の有無は問わない)
(4) 診察室血圧で,収縮期血圧 130mmHg以上 または 拡張期血圧 80mHg以上
(75歳以上で,蛋白尿陰性の場合,収縮期血圧 140mmHg以上 または,拡張期血圧 90mmHg以上)
(5) 本研究の参加に関して本人の同意が文書で得られる患者
(i) Aged >= 18 years of age on day of signing informed consent (male/female)
(ii) CKD of G4-to-G5 categories (eGFR < 30 ml/min/1.73m2), not yet on dialysis
(iii) Current treatment with ARB (regardless of other antihypertensive drugs use, except for angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and aliskiren)
(iv) Systolic office blood pressure >= 130 mmHg, or diastolic office blood pressure >= 80 mmHg
(Systolic office blood pressure >= 140 mmHg, or diastolic office blood pressure >= 90 mmHg, if participants are 75 years of age or older without proteinuria
(v) Written informed consent
(1) 両腎動脈狭窄,または片腎で腎動脈狭窄のある患者
(2) 妊婦,授乳婦
(3) 高カリウム血症(K > 5.5mEq/L)
(4) 血管浮腫の既往
(5) 重度の肝機能障害(ASTまたはALTが基準上限値の2倍以上,Child-Pugh分類C)
(6) サクビトリルバルサルタンに過敏症のある患者
(7) アンジオテンシン変換酵素阻害薬内服中,あるいは投与中止36時間以内の患者
(8) アリスキレンフマル酸塩を投与中の患者
(9) 担当医が,試験参加が適さないと判断した患者
(10) 診察室血圧または家庭血圧で,収縮期血圧 200mmHg以上
(11) ARBを最大用量で内服している患者(ARBの最大用量;ロサルタン100mg, カンデサルタン 12mg, バルサルタン 160mg, テルミサルタン 80mg, オルメサルタン 40mg, イルベサルタン 200mg, アジルサルタン 40mg)
(12) 過去3か月以内に,急性冠症候群または脳卒中をおこした患者
(13) 悪性腫瘍の治療中の患者(早期癌で治療が終了し、経過観察のみの患者は除く)
(14) NYHA II~IV度の心不全を合併している患者
(i) Bilateral renal artery stenosis, or renal artery stenosis in patients who have only one kidney.
(ii) Patients who were pregnant, or breastfeeding women.
(iii) Hyperkalemia (Serum potassium > 5.5 mEq/L)
(iv) History of angioedema
(v) Severe hepatic insufficiency and/or significant abnormal liver function (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2 times the upper limit of the normal range, Child-Pugh category C)
(vi) Hypersensitivity for sacubitril/valsartan.
(vii) Current treatment with ACE inhibitors, or within 36 hours after ACE inhibitors discontinuance.
(viii) Current treatment with aliskiren.
(ix) Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason.
(x) office, or home, systolic blood pressure >= 200mmHg
(xi) Current treatment with maximum dose of ARBs
(xii) History of acute coronary syndrome, or stroke within the past 3 months.
(xiii) Patients under treatment with malignant tumor.
(xiv) New York Heart Association class II to IV heart failure.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は,研究対象者の研究を中止する.
(1) 患者または代理人から同意撤回の申し出があった場合
(2) 被験者が転居,転院,多忙などにより継続的な診察が困難となった場合
(3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
(4) 疾患の症状,所見の悪化,有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
(5) サクビトリルバルサルタン投与後,血清クレアチニン値が前値の50%以上上昇した場合,または血清カリウム値>6mEq/Lに上昇した場合
(6) 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
(7) 死亡
(8) 妊娠が判明した場合
(9) その他,研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合
CKD G4-5合併高血圧 Hypertensive patients with CKD stage G4-to-G5
D006973, D051436
高血圧,慢性腎臓病 Hypertension, Chronic kidney disease
あり
内服中のARBをサクビトリルバルサルタン100mg1日1回内服に切り替えをおこなう.サクビトリルバルサルタン開始 4(±2)週後,血圧が降圧目標に達しておらず,有害事象(急性腎障害(AKI),高K血症など)を認めない場合,サクビトリルバルサルタンを200mgに増量し,さらに8(±2)週間継続して内服する. Administration of sacubitril/valsartan 100mg daily will be performed instead of ARB participants are using.
At 4 (+/-2) weeks after sacubitril/valsartan administration, the dose of sacubitril/valsartan can be increased to 200mg daily, if the blood pressures of participants do not achieve the target blood pressure levels, and adverse events (such as acute kidney injury, or hyperkalemia) do not occur. The dose of sacubitril/valsartan will be administered to participants for 8 (+/-2) weeks.
C549068
サクビトリルバルサルタン sacubitril/valsartan
ABPMを用いて測定した24時間平均収縮期血圧の,ARBからサクビトリルバルサルタン(ARNI)への切り替え時点からサクビトリルバルサルタン投与12週間後の変化量 Change in 24 hour mean systolic blood pressure measured by ABPM at 12 weeks after sacubitril/valsartan administration instead of ARB participants are using at enrollment.
・【Key Secondary Endpoint】安全性の評価(血清Cr値30%以上の上昇,高K血症の発生割合)
・ABPMを用いて測定した24時間平均拡張期血圧の変化量
・ABPMを用いて測定した日中平均収縮期血圧の変化量
・ABPMを用いて測定した日中平均拡張期血圧の変化量
・ABPMを用いて測定した夜間平均収縮期血圧の変化量
・ABPMを用いて測定した夜間平均拡張期血圧の変化量
・24時間,日中,夜間の収縮期血圧,拡張期血圧の標準偏差(SD)・変動係数(CV)
・Dipper, Non-dipperの割合の変化
・早朝平均家庭血圧の変化量, 家庭血圧変動性(SD)の変化量
・診察室血圧の変化量
・診察室血圧,家庭血圧の降圧目標達成率
・脈拍,体重・BMIの変化量
・血液検査 (以下の項目の変化量)
・ 血算
・ Alb,AST,ALT,BUN,Cr,eGFR, UA, Na, K, Cl, Ca, P
・ NT-proBNP
・ PRA,PAC
・ LDL-コレステロール,HDL-コレステロール, 中性脂肪
・尿検査 (以下の項目の変化量)
・ 対数化UPCR (g/gCr)
・ 尿NAG/クレアチニン比,尿β2ミクログロブリン
・ 尿ナトリウム/クレアチニン比
Safety assessments (increase in serum Cr >= 30%, incidence of hyperkalemia)
Change in 24 hour mean diastolic blood pressure measured by ABPM at 12 weeks.
Change in daytime mean systolic/diastolic blood pressure measured by ABPM at 12 weeks.
Change in nocturnal mean systolic/diastolic blood pressure measured by ABPM at 12 weeks.
Change in SD, and CV, of 24 hour, daytime, and nocturnal systolic/diastolic blood pressure measured by ABPM at 12 weeks.
Change in percentages of dipper, and non-dipper.
Change in mean moring home blood pressure, and home blood pressure variability (SD).
Change in office blood pressures.
Percentages of achievement of target office, or home, blood pressure levels.
Change in pulse rate, body weight, and body mass index.
Change in the following items.
Blood analysis
Hematology
Alb, AST, ALT, BUN, Cr, eGFR, UA, Na, K, Cl, Ca, P
NT-proBNP
PRA, PAC
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride
Urine analysis
the natural logarithm of urine protein-to-creatinine ratio (UPCR)
urine NAG-to-creatinine ratio, urine beta 2 microglobulin
urine sodium-to-creatinine ratio

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物錠
エンレスト
30200AMX00504000, 30200AMX00502000, 30200AMX005030
ノバルティスファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社,大塚製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Ethics Committee
11000621
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, JAPAN., Kanagawa
045-787-2800
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません