臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月18日 | ||
| 令和4年6月22日 | ||
| 核酸アナログ製剤多剤併用B型慢性肝疾患患者におけるテノホビルAF単剤投与への切り替え：Pilot study |
||
| 核酸アナログ製剤多剤併用B型慢性肝疾患患者におけるテノホビルAF単剤投与への切り替え：Pilot study | ||
| 持田 智 | ||
| 埼玉医科大学 | ||
| エンテカビル（ETV）とテノホビルAF（TAF）ないし，ラミブジン（LAM）とTAFなど複数の核酸アナログ製剤を併用して抗ウイルス効果が良好なB型慢性肝疾患患者において，TAF単剤投与へ切替えの有用性を明らかとする。 | ||
| 4 | ||
| B型慢性肝疾患 | ||
| 募集前 | ||
| テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ||
| ベムリディ | ||
| 埼玉医科大学病院IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220145 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 核酸アナログ製剤多剤併用B型慢性肝疾患患者におけるテノホビルAF単剤投与への切り替え：Pilot study |
A pilot study of switching from multipe nucleot(s)ide analogues to tenofovir alafenamide fumarate monotherapy in patients with chronic hepatits B virus infection | ||
| 核酸アナログ製剤多剤併用B型慢性肝疾患患者におけるテノホビルAF単剤投与への切り替え：Pilot study | A pilot study of switching from multipe nucleos(t)ide analogues to tenofovir alafenamide fumarate monotherapy in patients with chronic hepatits B virus infection | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 持田 智 | MOCHIDA Satoshi | ||
| 20219968 | |||
| / | 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | |
| 消化器内科・肝臓内科 | |||
| 350-0495 | |||
| / | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama | |
| 049-276-1198 | |||
| smochida@saitama-med.ac.jp | |||
| 内田 義人 | UCHIDA Yoshihito | ||
| 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | ||
| 消化器内科・肝臓内科 | |||
| 350-0495 | |||
| 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama | ||
| 049-276-1198 | |||
| 049-276-1198 | |||
| uchida.yoshihito@1972.saitama-med.ac.jp | |||
| 持田 智 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月15日 | |||
| 埼玉医科大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 埼玉医科大学 | ||
| 内田 義人 | ||
| 80649434 | ||
| 消化器内科・肝臓内科 | ||
| 埼玉医科大学 | ||
| 内田 義人 | ||
| 80649434 | ||
| 消化器内科・肝臓内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| エンテカビル（ETV）とテノホビルAF（TAF）ないし，ラミブジン（LAM）とTAFなど複数の核酸アナログ製剤を併用して抗ウイルス効果が良好なB型慢性肝疾患患者において，TAF単剤投与へ切替えの有用性を明らかとする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ETV＋TAFないしLAM＋TAFなど複数の核酸アナログ製剤を投与しているB型慢性肝疾患患者 | Patients with chronic HBV infection receiving multipe nucleot(s)ide analogues such as ETV plus TAF or LAM plus TAF | ||
| 臨床研究に同意の得られない患者 | Patients who do not consent with clinical trial | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) HBV-DNAが3.3 Log IU/mL以上となった場合 2) 患者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 3) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 4) 本研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| B型慢性肝疾患 | chronic hepatits B | ||
| D019694 | |||
| HBV | HBV | ||
| あり | |||
| 核酸アナログ製剤を多剤併用しているB型慢性肝疾患患者において、血中のHBVのpregenome RNAをシークエンスを実施し、薬剤耐性変異がないことを確認した後に、テノホビルAF単剤投与への切り替える |
First, sequencings for reverse transcriptase region of HBV pregenomic HBV-RNA are performed in patients with chronic hepatits B virus infection who are receiving multipe nucleot(s)ide analogues. Secondly, the nucleos(t)ide analogues used for the treatment are switched from multipe nucleot(s)ide analogues to tenofovir alafenamide fumarate monotherapy in patietns without drug-resistant mutations in reverse transcriptase region. |
||
| TAF単剤投与への変更時を0週とし，4週，8週，12週，24週，48週におけるHBV-DNAの陰性化率 | Viral response rates at 4, 8, 12, 24 and 48 weeks, with the change to TAF monotherapy as week 0 | ||
| 4週，8週，12週，24週，48週におけるWBC, Hb, Plt, Alb, AST, ALT, ALP, LDH, GGT, Cre, BUN, eGFR, T-Chol, TG, Na, Cl, K, T-Bil, PT, M2BPGi, AFP, HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcrAgの推移 | Changes of WBC, Hb, Plt, Alb, AST, ALT, ALP, LDH, GGT, Cre, BUN, eGFR, T-Chol, TG, Na, Cl, K, T-Bil, PT, M2BPGi, AFP, HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcrAg at 4, 8, 12, 24 and 48 weeks | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | |||
| ベムリディ | |||
| 22800AMX00732000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学病院IRB | the Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital | |
| 埼玉県埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Saitama | |
| 049-276-1354 | ||
| hirb@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |