臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| HIV感染者における帯状疱疹ワクチンの有効性比較試験 | ||
| HIV感染者において不活化ワクチンと生ワクチンのどちらが帯状疱疹の発症を予防する効果が高いかを調べる研究 | ||
| 吉村 幸浩 | ||
| 横浜市立市民病院 | ||
| HIV感染者は細胞性免疫が低下することによって帯状疱疹に罹患しやすい。帯状疱疹を予防するワクチンは2種類が使用可能だが、head-to-headで比較したデータはなく、有効性と安全性の真の相違は明らかでない。今回は、「不活化帯状疱疹ワクチン（IV）は水痘生ワクチン（LV）と比べて有効性に優れる」という仮説を検証することを目的に研究を行うこととした。 | ||
| N/A | ||
| 帯状疱疹 | ||
| 募集前 | ||
| 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン、乾燥弱毒生水痘ワクチン | ||
| シングリックス筋注用、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 | ||
| 横浜市立市民病院 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220071 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HIV感染者における帯状疱疹ワクチンの有効性比較試験 | Comparative efficacy of live attenuated and inactivated zoster vaccine in people living with HIV | ||
| HIV感染者において不活化ワクチンと生ワクチンのどちらが帯状疱疹の発症を予防する効果が高いかを調べる研究 | Study comparing efficacy of two types of zoster vaccines in HIV positive people | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉村 幸浩 | Yoshimura Yukihiro | ||
| / | 横浜市立市民病院 | Yokohama Municipal Citizen's Hospital | |
| 感染症内科 | |||
| 221-0855 | |||
| / | 神奈川県横浜市神奈川区三ッ沢西町1-1 | 1-1 Mitsuzawanishi-cho Kanagawa-ku Yokohama city Kanagawa | |
| 045-316-4580 | |||
| yymole@gmailc.om | |||
| 吉村 幸浩 | Yoshimura Yukihiro | ||
| 横浜市立市民病院 | Yokohama Mucnicipal CItizen's Hospital | ||
| 感染症内科 | |||
| 221-0855 | |||
| 神奈川県横浜市神奈川区三ッ沢西町1-1 | 1-1 Mitsuzawanishi-cho Kanagawa-ku Yokohama city Kanagawa | ||
| 045-316-4580 | |||
| 045-316-6580 | |||
| yymolep@gmail.com | |||
| 小松 弘一 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月22日 | |||
| 横浜市立市民病院 救急外来 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立市民病院 | ||
| 福嶋 敬子 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| HIV感染者は細胞性免疫が低下することによって帯状疱疹に罹患しやすい。帯状疱疹を予防するワクチンは2種類が使用可能だが、head-to-headで比較したデータはなく、有効性と安全性の真の相違は明らかでない。今回は、「不活化帯状疱疹ワクチン（IV）は水痘生ワクチン（LV）と比べて有効性に優れる」という仮説を検証することを目的に研究を行うこととした。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 年齢50歳以上の者 ② HIVに感染しており、直近の血中CD4数200 /μL以上 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者 |
1. 50 or over 50 years old 2. HIV positive with CD4 counts 200 or more than 200 per microliter 3. written informed consent |
||
| ① 今回使用するワクチンまたはその成分によって重篤なアレルギー反応を生じた者 ② 重度免疫不全がある者 ③ 過去5年以内に水痘帯状疱疹ウイルスに対するワクチンを接種した者 ④ 研究責任者または分担者が不適当と判断する者 |
1. history of severe allergic reaction to the vaccine ingredient 2. severely immunocompromised 3. history of vaccination against varicella or zoster within 5 years 4. reagarded as inappropriate by the study investigators |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 ② ワクチン接種によって重篤な有害事象が生じた場合 ③ その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 帯状疱疹 | zoster | ||
| D006562 | |||
| 帯状疱疹 | zoster | ||
| あり | |||
| 帯状疱疹ワクチン（シングリックス／GSK）および水痘ワクチン（水痘ワクチン／武田、田辺三菱、阪大微研）のどちらかを無作為に割り付け、それぞれ添付文書どおりに接種を行う。 | Participants will be allocated either to Shingrix (recombinant zoster vaccine/GSK) or Varicella vaccine (live attenuated vaccine/Takeda, Tanabe Mitsubishi, Osaka University). | ||
| 帯状疱疹罹患 | developing zoster | ||
| ワクチン接種後の血清VZV-IgGおよび水痘抗原皮内反応 ワクチン接種に伴う有害事象 |
serum VAV-IgG titer and skin reaction to varicella virus antigen after the vaccination adverse events after the vaccination |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン | |||
| シングリックス筋注用 | |||
| 23000AMX00460 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン | |||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 | |||
| 16100EZZ01324000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害救済制度 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 横浜市立市民病院 倫理委員会 | ethics committee of Yokohama Municipal Citizen's Hospital | |
| 神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 | 1-1 Mitsuzawanichicho Kanagawa-ku Yokohama city, Kanagawa | |
| 045-316-4580 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |