臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月16日 | ||
| 令和4年8月11日 | ||
| 開腹手術における血管性状の変化に関する研究 | ||
| 開腹手術における血管性状の変化に関する研究 | ||
| 植田 健一 | ||
| 亀田総合病院 | ||
| 手術という多大なストレスがかかる環境下において，細胞とその周りの組織を顕微鏡で観察し，評価を行い，血管の内側に変化があった症例とそうでない症例とを比較する．特に，手術中に使用した輸液の量について，先ほどの顕微鏡で得た結果と比較検討することで，組織学的な変化と生理学的変化の関連性を明らかにする．具体的には，組織が正常でないほうは輸液の量が多くなるなどの関連性を見つける．また同時に，組織の損傷により影響を与えうる多因子についても解析を行い，今後の介入研究へと繋げる． | ||
| N/A | ||
| 肉腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ホルムアルデヒド | ||
| 3.5%ホルマリン | ||
| 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220026 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 開腹手術における血管性状の変化に関する研究 | Influence of surgical stress induced structual change in endotherial glycop rotein layer during magor abdominal surgery. |
||
| 開腹手術における血管性状の変化に関する研究 | Study on the change of vascular characteristics in laparotomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 植田 健一 | Kenichi Ueda | ||
| / | 亀田総合病院 | Kameda General Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 296-8602 | |||
| / | 千葉県鴨川市東町929 | 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefectur e 296-8602, Japan | |
| 0470922211 | |||
| kameda.anesthe@gmail.com | |||
| 植田 健一 | Kenichi Ueda | ||
| 亀田総合病院 | Kameda General Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 296-8602 | |||
| 千葉県鴨川市東町929 | 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefectur e 296-8602, Japan | ||
| 0470922211 | |||
| kameda.anesthe@gmail.com | |||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月4日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 亀田総合病院 | ||
| 荻野 仁史 | ||
| 麻酔科 | ||
| 亀田総合病院 | ||
| 荻野 仁史 | ||
| 麻酔科 | ||
| 亀田総合病院 | ||
| 亀田 俊明 | ||
| 医療管理本部 | ||
| 小林 収 | Kobayashi Osamu | ||
| 亀田総合病院 | Kameda General Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 手術という多大なストレスがかかる環境下において，細胞とその周りの組織を顕微鏡で観察し，評価を行い，血管の内側に変化があった症例とそうでない症例とを比較する．特に，手術中に使用した輸液の量について，先ほどの顕微鏡で得た結果と比較検討することで，組織学的な変化と生理学的変化の関連性を明らかにする．具体的には，組織が正常でないほうは輸液の量が多くなるなどの関連性を見つける．また同時に，組織の損傷により影響を与えうる多因子についても解析を行い，今後の介入研究へと繋げる． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| (1)20歳以上の方 (2)開腹での腫瘍摘出術を受けられる方 (3)予定手術時間が5時間を超える手術の方 (4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる方 |
(1) Patients who are 20 years old or older (2) Patients who will undergo open abdominal tum or removal (3) Patients undergoing surgery with a planned dur ation of more than 5 hours (4) Patients who can provide written consent for p articipation in this study. |
||
| (1)妊娠している方，授乳中の方，妊娠している可能 性のある方，および本研究中に妊娠を希望される方 (2)血管炎をはじめとする自己免疫性疾患の方 (3)担当医師が本研究への参加に不適当と判断さ れた方 |
(1) Those who are pregnant, lactating, or who may become pregnant, and those who wish to become pregnant during this study (2) Patients with autoimmune diseases such as vas culitis. (3) Those who are judged by the physician in char ge to be unsuitable for participation in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 肉腫 | sarcoma | ||
| D012509 | |||
| 肉腫 | sarcoma | ||
| あり | |||
| 手術開始時と終了時に大網という脂肪組織4cm^3と血液5mLを採取する． | At the beginning and end of the surgery, 4 cm^3 offatty tissue called a large net and 5 mL of blood are collected. | ||
| D064888 | |||
| 観察研究, 肉腫, グリコカリックス, 血管内皮多糖層, 内皮細胞糖蛋白層, 腹部大手術, 輸液管理 | observational study, sarcoma, glycocalyx, endotherial glycoprotein layer, major abdominal surgery, infusion management | ||
| 病理組織検査における血管内多糖分子欠落の有無による術中輸液量の差． | Differences in intraoperative infusion volume according to the absence of intravascular polysaccharide molecules on histopathological examination. | ||
| 免疫染色法での血管内多糖分子の欠落の有無に関連する患者因子・術中管理に関する多因子解析． | Multifactorial Analysis of Patient Factors and Intra perative Management Related to the Absence of Intravascular Polysaccharide Molecules by Immunostaining. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホルムアルデヒド | |||
| 3.5%ホルマリン | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年04月27日 |
||
2022年04月27日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 血管内多糖分子の欠落が多い群のほうが少ない群に比べて，術中の輸液量が多い傾向にある． |
The group with more missing intravascular polysaccharide molecules tends to have a higher intraoperative fluid volume than the group with less. |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board Kameda Medical Center | |
| 千葉県鴨川市東町929 | 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture 296-860 2, Japan, Chiba, Chiba | |
| 0470922211 | ||
| kameda.anesthe@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |