抗PD-1/PD-L1抗体治療を行う進行・再発非小細胞肺がん患者において、血中アミノ酸プロファイルによる患者予後判別モデル(多変量判別式)の性能を検証する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年12月31日 | |||
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150 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1) 組織診もしくは細胞診により診断された進行(Ⅲ-Ⅳ期)、あるいは再発の非小細胞肺がん患者 2) 抗PD-1/PD-L1抗体治療を予定する患者 (抗がん剤あるいは抗CTLA-4抗体の併用の有無は問わない) 3) 20歳以上で本研究に対する文書同意が得られた患者 4) ECOG PSが0-2の患者 5) RECIST(Ver1.1)による評価可能病変を有する患者 6) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者 |
1)Patients with pathologically or cytologically diagnosed, advanced (Stage III or IV)or recurrent non-small-cell lung cancer 2)Patients scheduled to receive anti-PD-1/PD-L1 antibody treatment with or without combination chemotherapy or anti-CTLA-4 antibody treatment 3)Patients over 20 years old with written informed consent 4) Patients with ECOG PS 0-2 5)Patients with measurable target lesions for response evaluation with RECIST(Ver1.1) 6)Patients expected to survive more than 12 weeks after treatment initiation. |
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1) 免疫学的治療(抗PD-1/PD-L1抗体治療、抗CTLA-4抗体治療、がんワクチン療法、免疫細胞療法など)歴のある患者 2) アミノ酸製剤(経静脈栄養剤、経腸成分栄養剤など)、アミノ酸サプリメントを常用する患者(アナモレリン塩酸塩の併用は可) 3) アミノ酸代謝異常が推定される患者(肝硬変、腎不全、先天性アミノ酸代謝異常、妊娠、授乳中など) 4) 新規がん治療薬・新規がん治療レジメンの開発治験に参加中の患者 5) 活動性の重複がんの患者(重複がんとは,同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内がん)もしくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない) 6) 臨床的に有症状の脳転移を有し、症状コントロールのためにステロイド(PSL相当量で5mg/日より高用量)などの抗浮腫薬を必要とする患者 7) ドレナージ等の治療を必要とする胸水,腹水,心嚢水を有する患者 8) 重篤な感染症や重篤な合併症を有する患者 9) 担当医師が適当でないと判断した患者 |
1)Patients with the past history of immunological treatments (anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy, anti-CTLA-4 antibody therapy, cancer vaccines, or immune cell therapy) 2)Patients with regular use of amino acid formulations (as intravenous or enteral nutrition) or supplements, excluding anamorelin 3)Patients with presumed abnormalities of amino acid metabolism, such as liver cirrhosis, renal failure, inborn error of amino acid metabolism, pregnancy, and feeding 4)Patients enrolled in other clinical trials on novel anti-cancer agents or treatment regimens 5)Patients with active double cancer [synchronic double cancer or asynchronous double cancer with no more than 5-year disease-free period, excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured by local treatment] 6)Patients who have brain metastases with clinical symptoms and require administration of corticosteroids (at doses equivalent to, or exceeding, prednisolone 5 mg daily) or antihydropic 7)Patients with poorly controlled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion 8)Patients with severe infections or complications 9)Patients with other inappropriate conditions for enrollment judged by the clinicians |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 治療開始後1年以内に疾患進行が明らかとなった場合 2) 治療レジメンの変更が必要と判断された場合 3) 転院等でデータ取得が困難となった場合 4) 副作用(有害事象)発現により治療継続困難と判断された場合 5) 患者希望等の理由で治療を中止する場合 |
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非小細胞肺がん | Non-Small Cell Lung Cancer | |
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なし | ||
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なし | none | |
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抗PD-1/PD-L1抗体・抗がん剤併用治療群(A)において、各多変量判別式(3種)のOS判別に対するC-Index値の再現性を確認したうえで、予後良好と予測される「有効群」、予後不良と予測される「無効群」に分け、群間比較によりOS判別性能を評価する。 | Evaluation of overall survival between good and poor subgroups by multivariate discriminant models (3 types) in patients treated with anti-PD-1/PL-L1 antibody with combined chemotherapy (cohort A). | |
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1) 共変量モデル及び層別モデルで作成した多変量判別式で層別化された各グループにおける治療群(抗PD-1/PD-L1抗体・抗がん剤併用治療群(A)と抗PD-1/PD-L1抗体単独治療群(B))間でのOSを比較することにより、抗がん剤の上乗せ効果の判別性能を評価する。 2) 多変量判別式によるOS判別性能への各種背景因子(ドライバー変異の有無、PD-L1発現量など)の影響を評価するため、層別解析や多変量解析を行う。 |
1) Evaluation of overall survival between subgroups startefied by multivariate discriminant models, which are establised for predicting the effects of combined chamotherapy, in patients treated with anti-PD-1/PL-L1 antibody with (cohort A) or without (cohort B) combinaed chemotherapy 2) Evaluation of the effects of various factors on overall survival prediction by multivariate discriminant models |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ペムブロリズマブ |
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キイトルーダ | ||
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22800AMX00696000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ニボルマブ |
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オプジーボ | ||
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22600AMX00768000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アテゾリズマブ |
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テセントリク | ||
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30100AMX00261 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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デュルバルマブ |
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イミフェンジ | ||
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23000AMX00485 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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シスプラチン |
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シスプラチン | ||
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21800AMZ10126000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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カルボプラチン |
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カルボプラチン | ||
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21800AMZ10245000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イピリムマブ |
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ヤーボイ | ||
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30300AMX00428000 | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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神奈川県立がんセンター | |
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Kanagawa Cancer Center | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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神奈川県立がんセンター 研究倫理審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Ethics Review Committee |
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神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa |
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045-520-2222 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |