jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年3月26日
認知機能障害を合併した成人末梢性めまい患者に対する、ベタヒスチンメシル酸塩の認知機能に及ぼす影響についての無作為化並行群間比較試験
ベタヒスチンメシル酸塩が末梢性めまい患者の認知機能に及ぼす影響
小林 斉
昭和大学藤が丘病院
本研究は、末梢性めまいと診断され、かつ、軽度以上の認知機能障害(Mini Mental State Examination 26点以下)を合併した20歳以上の成人患者を対象とする。ベタヒスチンメシル酸塩36mg/日を12週間投与した群と投与しなかった群の、記憶機能に対する影響の差を無作為化並行群間比較を用いて検討することを目的とする。
N/A
末梢性めまい症
募集中
ベタヒスチンメシル酸塩
メリスロン錠6mg、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg(後発品)
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
21000128

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年3月23日
jRCT番号 jRCT1031210699

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

認知機能障害を合併した成人末梢性めまい患者に対する、ベタヒスチンメシル酸塩の認知機能に及ぼす影響についての無作為化並行群間比較試験 A no treatment-controlled, single-center, randomized, parallel-group clinical trial , the effect of betahistine mesylate on cognitive function for patients with peripheral vestibular dysfunction.
ベタヒスチンメシル酸塩が末梢性めまい患者の認知機能に及ぼす影響 The effect of betahistine mesylate on cognitive function for patients with peripheral vestibular dysfunction.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小林 斉 Kobayashi Sei
/ 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
耳鼻咽喉科
2278501
/ 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1丁目30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-city, Kanagawa
0459711151
sei.ent@med.showa-u.ac.jp
日比 裕之 Hibi Hiroyuki
昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
耳鼻咽喉科
227-8501
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1丁目30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-city, Kanagawa
0459711151
eyokoa87@med.showa-u.ac.jp
髙橋 寛
令和4年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
水上 拓也
昭和大学 医学部 薬理学講座 臨床薬理学部門
昭和大学
水上 拓也
昭和大学 医学部 薬理学講座 臨床薬理学部門
昭和大学
諸星 北人
昭和大学 臨床薬理研究所
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究は、末梢性めまいと診断され、かつ、軽度以上の認知機能障害(Mini Mental State Examination 26点以下)を合併した20歳以上の成人患者を対象とする。ベタヒスチンメシル酸塩36mg/日を12週間投与した群と投与しなかった群の、記憶機能に対する影響の差を無作為化並行群間比較を用いて検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)昭和大学藤が丘病院耳鼻咽喉科に通院中で末梢性めまいと診断された患者
2) MMSEにて、その結果が26点以下であり軽度認知障害または認知症の疑いと診断された患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
1) Patients diagnosed with vertigo at department of Otorhinolaryngology, Showa University Fujigaoka Hospital.
2) Patients diagnosed with mild cognitive impairment or suspected dementia , and MMSE score is 26 points or less.
3) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent.
4) Patients who consented to participate in this study.
1) ベタヒスチンメシル酸塩の投与が禁忌な患者
2) 初回来院時より過去1ヶ月以内にベタヒスチンメシル酸塩を服用した患者
3) MMSEの結果が21点以下で認知症が疑われる患者かつ、認知症の診断基準(DSM-5による認知症診断基準(2013))を満たしその治療を優先すべき患者
4) 悪性腫瘍を併発する患者
5) 薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者
6) 脳血管障害の既往がある患者
7) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
1) Patients who are contraindicated for the administration of betahistine mesylate.
2) Patients who have taken betahistine mesylate within the past month from the first visit.
3) Patients with MMSE score of 21 points or less and suspected dementia who meet the dementia diagnostic criteria (DSM-5 (2013)) and should prioritize their treatment.
4) Patients with malignant tumors.
5) Patients suffering from severe liver dysfunction, renal dysfunction, or heart disease that affect drug safety assessment.
6) Patients with a history of cerebrovascular accident.
7) Patients judged by the investigator to be ineligible for research.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)研究対象者(又は代諾者)より中止の申し入れがあった場合
2)研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、転医・転院、多忙、追跡不能等)
3)研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4)偶発的な事故が発生した場合
5)有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
6)効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7)本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8)研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9)その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
末梢性めまい症 Peripheral Vestibular Dysfunction
あり
選択基準を満たす患者を無作為化を行い①ベタヒスチンメシル酸塩投与群、②非投与群へ分類する。
①の群の患者には、標準治療の他にベタヒスチンメシル酸塩36mg/日を12週間投与行う。②の群は標準治療のみを行う。
Patients who meet the selection criteria will be randomized and classified into (1) betahistine mesylate-administered group and (2) non-administered group.
Patients in group (1) receive betahistine mesylate 36 mg / day for 12 weeks in addition to standard treatment. Group (2) receives only standard treatment.
ベタヒスチンメシル酸塩投与群と非投与群における、治療開始前と開始12週間後でのBenton視覚記銘力検査(BVRT)スコアの差 Differences in Benton Visual Retention Test (BVRT) scores before and 12 weeks after the start of treatment between the betahistine mesylate-treated group and the non-treated group.
ベタヒスチンメシル酸塩投与群と非投与群における、治療開始前と開始12週間後でのMini Mental State Examinationスコア、Trail Making Testスコア、VSRAD Z scoreの差 Differences in Mini Mental State Examination score, Trail Making Test score, and VSRAD Z score before and 12 weeks after the start of treatment between the betahistine mesylate-treated group and the non-treated group.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ベタヒスチンメシル酸塩
メリスロン錠6mg、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg(後発品)
21300AMZ00492000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
十分な治療等の適切な措置を行う

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
21000128
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません