本研究は、末梢性めまいと診断され、かつ、軽度以上の認知機能障害(Mini Mental State Examination 26点以下)を合併した20歳以上の成人患者を対象とする。ベタヒスチンメシル酸塩36mg/日を12週間投与した群と投与しなかった群の、記憶機能に対する影響の差を無作為化並行群間比較を用いて検討することを目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)昭和大学藤が丘病院耳鼻咽喉科に通院中で末梢性めまいと診断された患者 2) MMSEにて、その結果が26点以下であり軽度認知障害または認知症の疑いと診断された患者 3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 |
1) Patients diagnosed with vertigo at department of Otorhinolaryngology, Showa University Fujigaoka Hospital. 2) Patients diagnosed with mild cognitive impairment or suspected dementia , and MMSE score is 26 points or less. 3) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent. 4) Patients who consented to participate in this study. |
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1) ベタヒスチンメシル酸塩の投与が禁忌な患者 2) 初回来院時より過去1ヶ月以内にベタヒスチンメシル酸塩を服用した患者 3) MMSEの結果が21点以下で認知症が疑われる患者かつ、認知症の診断基準(DSM-5による認知症診断基準(2013))を満たしその治療を優先すべき患者 4) 悪性腫瘍を併発する患者 5) 薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者 6) 脳血管障害の既往がある患者 7) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者 |
1) Patients who are contraindicated for the administration of betahistine mesylate. 2) Patients who have taken betahistine mesylate within the past month from the first visit. 3) Patients with MMSE score of 21 points or less and suspected dementia who meet the dementia diagnostic criteria (DSM-5 (2013)) and should prioritize their treatment. 4) Patients with malignant tumors. 5) Patients suffering from severe liver dysfunction, renal dysfunction, or heart disease that affect drug safety assessment. 6) Patients with a history of cerebrovascular accident. 7) Patients judged by the investigator to be ineligible for research. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)研究対象者(又は代諾者)より中止の申し入れがあった場合 2)研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、転医・転院、多忙、追跡不能等) 3)研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4)偶発的な事故が発生した場合 5)有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、研究担当医師が中止すべきと判断した場合 6)効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7)本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8)研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合 9)その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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末梢性めまい症 | Peripheral Vestibular Dysfunction | |
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あり | ||
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選択基準を満たす患者を無作為化を行い①ベタヒスチンメシル酸塩投与群、②非投与群へ分類する。 ①の群の患者には、標準治療の他にベタヒスチンメシル酸塩36mg/日を12週間投与行う。②の群は標準治療のみを行う。 |
Patients who meet the selection criteria will be randomized and classified into (1) betahistine mesylate-administered group and (2) non-administered group. Patients in group (1) receive betahistine mesylate 36 mg / day for 12 weeks in addition to standard treatment. Group (2) receives only standard treatment. |
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ベタヒスチンメシル酸塩投与群と非投与群における、治療開始前と開始12週間後でのBenton視覚記銘力検査(BVRT)スコアの差 | Differences in Benton Visual Retention Test (BVRT) scores before and 12 weeks after the start of treatment between the betahistine mesylate-treated group and the non-treated group. | |
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ベタヒスチンメシル酸塩投与群と非投与群における、治療開始前と開始12週間後でのMini Mental State Examinationスコア、Trail Making Testスコア、VSRAD Z scoreの差 | Differences in Mini Mental State Examination score, Trail Making Test score, and VSRAD Z score before and 12 weeks after the start of treatment between the betahistine mesylate-treated group and the non-treated group. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ベタヒスチンメシル酸塩 |
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メリスロン錠6mg、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg(後発品) | ||
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21300AMZ00492000 | ||
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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十分な治療等の適切な措置を行う |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa University Research Ethics Review Board |
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21000128 | |
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東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo |
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03-3784-8129 | |
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m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |