本研究では、すでに2型糖尿病と診断され、少なくとも12週以上のDPP4阻害薬投与(常用量)を継続しているHbA1c 7.0%以上の患者を対象とし、常用量のDPP4阻害薬を継続する群と経口セマグルチド7㎎(最初の4週間は3㎎)へ変更する群での研究開始前と24週後での酸化ストレスおよび血糖変動に対する効果について検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年12月31日 | |||
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58 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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昭和大学病院糖尿病・代謝・内分泌内科、東葛病院付属流山セントラルパーク駅前診療所、横山内科クリニック、せいの内科クリニックに外来通院中の以下の2型糖尿病患者。 1) 同意取得時においてHbA1c(NGSP)が7.0%以上 2) 同意取得時において少なくともDPP4阻害薬常用量の投与を12週間以上継続している 3) 文書による同意を得た者 4) 20歳以上の患者で性別は問わない。 |
a diagnosis of type 2 diabetes mellitus 1) HbA1c 7.0% or more 2) treatment with DPP-4 inhibitors for 12weeks or longer 3) written informed consent 4) 20 years and over |
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1) ステロイド、抗炎症作用のある内服薬を内服中の患者 2) 入院3か月以内の重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者 3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者 4) eGFR 30ml/min/1.73m2未満の患者 5) 悪性腫瘍を有する患者 6) 妊婦または妊娠の可能性のある女性は除外する。 7) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした者 8) ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している患者 |
1)the use of steroids or anti-inflammatory drugs, 2)diabetic ketosis and coma within 3 months before the study, 3)severe infection, severe trauma, pre-and post-operation, 4)an estimated glomerular filtration rate are within 30mL/min/1.73m2, 5)malignancy, 6)pregnancy 7)Patients who are judged as inappropriate for inclusion by phsicians 8)Patients using implantable medical devices such as cardiac pacemakers |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2)研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、転医・転院、多忙、追跡不能等) 3)研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4)偶発的な事故が発生した場合 5)有害事象が発現し(原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む)、研究担当医師が中止すべきと判断した場合 6)効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7)本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8)研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合 9) DPP-4阻害薬継続群において、DPP-4阻害薬による副作用が生じた場合 10)その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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2型糖尿病 | type 2 diabetes | |
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あり | ||
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常用量のDPP-4阻害薬を継続する、またはDPP-4阻害薬を休薬して経口セマグルチドを3mg/日で投与して、経口セマグルチドは4週間投与したのち7mg/日に増量する。 | Continue DPP-4 inhibitors (regular dose) or switch to oral semaglutide. Participants in the semaglutide group follow an escalation regimen of semaglutide 7mg (maintenance dose reached after 4 weeks of 3 mg semaglutide once daily). |
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24週後の群間の酸化ストレスマーカー(d-ROMs)の変化量 | The primary end point was d-ROMs change from baseline after completing 24 weeks of treatment intervention. | |
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1) 24時間持続血糖測定(CGM)による血糖変動指標 2) 炎症マーカー及びAGE関連マーカー 3) 糖代謝指標(FPG、HbA1cなど)、脂質代謝指標(LDL‐C、HDL‐C及びTG)、 腎機能(eGFR、尿中アルブミン)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、コリンエステラーゼ) 4) 食行動質問票及びDTSQ 5) 血圧、脈拍、体重 |
1)The change in glucose variability at 24 weeks from baseline 2) Inflammation markers and AGE-related markers 3) Glucose metabolism index, lipid metabolism index, Renal function, liver function 4) Eating Behavior Questionnaire and DTSQ 5) Blood pressure, pulse, weight |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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セマグルチド |
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リベルサス | ||
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30200AMX00513000 | ||
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ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
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東京都 千代田区丸の内2-1-1 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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シタグリプチン |
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ジャヌビア | ||
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22500AMX01783000 | ||
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|
MSD株式会社 | |
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東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
シタグリプチン |
|
グラクティブ | ||
|
22500AMX01784 | ||
|
|
小野薬品工業株式会社 | |
|
大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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ビルダグリプチン |
|
エクア | ||
|
22200AMX00233000 | ||
|
|
大日本住友製薬株式会社 | |
|
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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リナグリプチン |
|
トラゼンタ | ||
|
22300AMX00605000 | ||
|
|
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
|
東京都 品川区大崎2丁目1番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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テネリグリプチン |
|
テネリア | ||
|
22400AMX00728 | ||
|
|
田辺三菱製薬株式会社 | |
|
大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
アログリプチン |
|
ネシーナ | ||
|
22200AMX00311 | ||
|
|
帝人ファーマ株式会社 | |
|
東京都 千代田区霞が関3−2−1 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
|
アナグリプチン |
|
スイニー | ||
|
22400AMX01387000 | ||
|
|
株式会社三和化学研究所 | |
|
愛知県 名古屋市東区東外堀町35番地 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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サキサグリプチン |
|
オングリザ | ||
|
22500AMX00877 | ||
|
|
協和キリン株式会社 | |
|
東京都 東京都 千代田区大手町1-9-2 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
オマリグリプチン |
|
マリゼブ | ||
|
22700AMX01015000 | ||
|
|
キッセイ薬品工業株式会社 | |
|
長野県 松本市芳野19番48号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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トレラグリプチン |
|
ザファテック | ||
|
22700AMX00643 | ||
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|
帝人ファーマ株式会社 | |
|
東京都 千代田区霞が関3−2−1 |
|
なし |
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募集中 |
Recruiting |
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|
なし | |
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|
なし |
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適切な医療の提供 |
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ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
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昭和大学病院 | |
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Showa University Hospital | |
|
なし | |
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|
MSD株式会社 | |
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|
昭和大学病院 | |
|
Showa University Hospital | |
|
なし | |
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|
小野薬品工業株式会社 | |
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昭和大学病院 | |
|
Showa University Hospital | |
|
なし | |
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大日本住友製薬株式会社 | |
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昭和大学病院 | |
|
Showa University Hospital | |
|
なし | |
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
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昭和大学病院 | |
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Showa University Hospital | |
|
なし | |
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田辺三菱製薬株式会社 | |
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昭和大学病院 | |
|
Showa University Hospital | |
|
なし | |
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第一三共株式会社 | |
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昭和大学病院 | |
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Showa University Hospital | |
|
なし | |
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帝人ファーマ株式会社 | |
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昭和大学病院 | |
|
Showa University Hospital | |
|
なし | |
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|
株式会社三和化学研究所 | |
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昭和大学病院 | |
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Showa University Hospital | |
|
なし | |
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|
|
協和キリン株式会社 | |
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昭和大学病院 | |
|
Showa University Hospital | |
|
なし | |
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|
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|
|
キッセイ薬品工業株式会社 | |
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昭和大学病院 | |
|
Showa University Hospital | |
|
なし | |
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|
なし | |
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昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Ethics committee specializing in human subjects reserch at the Showa University |
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東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo |
|
03-3784-8129 | |
|
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | |
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|
承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
|
該当しない | |
|
該当しない |
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無 | No |
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|
設定されていません |
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|
設定されていません |